Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Allergenudfordringskammerundersøgelse med enkeltdosis oral GSK835726 sammenlignet med placebo

4. november 2016 opdateret af: GlaxoSmithKline

En randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, 4-perioders ufuldstændig blokoverkrydsningsundersøgelse af enkelt oral dosis GSK835726 (100 mg, 50 mg, 10 mg), cetirizin (10 mg) og placebo for at evaluere effektiviteten og sikkerheden ved hjælp af et miljøudfordringskammer hos mænd Personer med sæsonbestemt allergisk rhinitis

Et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, 4-perioders ufuldstændigt blokoverkrydsningsstudie af enkelt oral dosis GSK835726 (100 mg, 50 mg, 10 mg), Cetirizin (10 mg) og placebo for at evaluere effektiviteten og sikkerheden ved brug af et miljøpåvirkningskammer hos mænd personer med sæsonbetinget allergisk rhinitis

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

54

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Tyskland, 30625
        • GSK Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersonen er rask bortset fra sæsonbetinget allergisk rhinitis, som bestemt af en læge. Kan have mild astma.
  • Han
  • I alderen 18-60
  • Vægt 50kg+, BMI 19-32 kg/m2
  • Udvis svar på udfordringskammer og hudpriktest.
  • Ikke ryger
  • I stand til at give informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen nasal strukturel abnormitet/polypose, kirurgi, infektion.
  • enhver luftvejssygdom, bortset fra mild astma eller sæsonbetinget allergisk rhinitis
  • deltog i et andet klinisk studie inden for 30 dage.
  • Forsøgspersonen har doneret en enhed blod inden for 1 måned
  • Brug af receptpligtig eller ikke-receptpligtig medicin, herunder vitaminer og perikon inden for 7 dage efter forsøg.
  • Anamnese med følsomhed over for medicin
  • Anamnese med alkohol/stofmisbrug inden for 12 måneder.
  • Positiv hepatitis B-antistoftest
  • Positiv HIV-antistoftest
  • Risiko for manglende overholdelse af undersøgelsesprotokol
  • Perenial allergisk rhinitis
  • Administration af orale, injicerbare eller dermale kortikosteroider inden for 8 uger, intranasal eller inhaleret inden for 3 uger.
  • Tidligere eller nuværende sygdom, der kan påvirke resultatet, efter bedømmer af investigator
  • Specifik immunterapi inden for 2 år

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: GSK835726 (10 mg)
10 mg oral dosis
Medicin: GSK835726 (10 mg)
GSK835726 (10 mg) tablet
Aktiv komparator: Cetirizin 10mg
10 mg cetirizin som aktiv komparator
Medicin: Cetirizin (10mg)
Cetirizin (10 mg) tablet som positiv kontrol
Aktiv komparator: GSK835726 (50 mg)
50 mg oral dosis
Medicin: GSK835726 (50 mg)
GSK835726 (50 mg) tablet
Aktiv komparator: GSK835726 (100 mg)
50 mg oral dosis
Medicin: GSK835726 (100 mg)
GSK835726 (100 mg) tablet
Placebo komparator: placebo
placebotablet
Andet: Placebo
Placebo for at matche aktiv

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring fra baseline i total nasal symptomscore 0-4 timer efter dosis
Tidsramme: 0-4 timer efter dosis
0-4 timer efter dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. februar 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. februar 2009

Først opslået (Skøn)

25. februar 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

6. november 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. november 2016

Sidst verificeret

1. november 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 110163

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data på patientniveau for denne undersøgelse vil blive gjort tilgængelige via www.clinicalstudydatarequest.com efter tidslinjerne og processen beskrevet på dette websted.

Studiedata/dokumenter

  1. Annoteret sagsbetænkningsformular
    Informations-id: 110163
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  2. Statistisk analyseplan
    Informations-id: 110163
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  3. Klinisk undersøgelsesrapport
    Informations-id: 110163
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  4. Datasætspecifikation
    Informations-id: 110163
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  5. Individuelt deltagerdatasæt
    Informations-id: 110163
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  6. Studieprotokol
    Informations-id: 110163
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  7. Formular til informeret samtykke
    Informations-id: 110163
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rhinitis, Allergisk, Sæsonbestemt

Kliniske forsøg med GSK835726 (10 mg)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Romania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner