Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Alergenová provokační komorová studie s jednorázovou perorální dávkou GSK835726 ve srovnání s placebem

4. listopadu 2016 aktualizováno: GlaxoSmithKline

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, 4dobá neúplná bloková zkřížená studie jednorázové perorální dávky GSK835726 (100 mg, 50 mg, 10 mg), cetirizinu (10 mg) a placeba k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti pomocí komory pro environmentální provokaci u mužů Subjekty se sezónní alergickou rýmou

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, 4dobá neúplná zkřížená bloková studie s jednorázovou perorální dávkou GSK835726 (100 mg, 50 mg, 10 mg), cetirizinem (10 mg) a placebem k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti pomocí environmentální provokační komory u mužů subjekty se sezónní alergickou rýmou

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

54

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Německo, 30625
        • GSK Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekt je zdravý kromě sezónní alergické rýmy, jak určí lékař. Může mít mírné astma.
  • mužský
  • Ve věku 18 - 60 let
  • Hmotnost 50kg+, BMI 19-32 kg/m2
  • Ukažte reakci na Challenge Chamber a test vpichu do kůže.
  • Nekuřák
  • Schopný dát informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Žádná nosní strukturální abnormalita/polypóza, operace, infekce.
  • jakékoli respirační onemocnění, jiné než mírné astma nebo sezónní alergická rýma
  • zúčastnil další klinické studie do 30 dnů.
  • Subjekt daroval jednotku krve do 1 měsíce
  • Užívání léků na předpis nebo bez předpisu, včetně vitamínů a třezalky tečkované do 7 dnů od vyzkoušení.
  • Anamnéza citlivosti na drogu
  • Anamnéza zneužívání alkoholu/drog do 12 měsíců.
  • Pozitivní test na protilátky proti hepatitidě B
  • Pozitivní test na HIV protilátky
  • Riziko nedodržení protokolu studie
  • Pereniální alergická rýma
  • Podávání perorálních, injekčních nebo dermálních kortikosteroidů do 8 týdnů, intranazálně nebo inhalačně do 3 týdnů.
  • Minulé nebo současné onemocnění, které může ovlivnit výsledek, podle posouzení vyšetřovatele
  • Specifická imunoterapie do 2 let

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: GSK835726 (10 mg)
10 mg perorální dávka
Lék: GSK835726 (10 mg)
GSK835726 (10 mg) tableta
Aktivní komparátor: Cetirizin 10 mg
10 mg cetirizinu jako aktivní komparátor
Lék: Cetirizin (10 mg)
Cetirizin (10 mg) tableta jako pozitivní kontrola
Aktivní komparátor: GSK835726 (50 mg)
50 mg perorální dávka
Lék: GSK835726 (50 mg)
GSK835726 (50 mg) tableta
Aktivní komparátor: GSK835726 (100 mg)
50 mg perorální dávka
Lék: GSK835726 (100 mg)
GSK835726 (100 mg) tableta
Komparátor placeba: placebo
placebo tableta
Jiný: Placebo
Placebo pro shodu aktivní

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna celkového skóre nosních symptomů od výchozí hodnoty 0-4 hodiny po dávce
Časové okno: 0-4 hodiny po dávce
0-4 hodiny po dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

GlaxoSmithKline

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. února 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. února 2009

První zveřejněno (Odhad)

25. února 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

6. listopadu 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. listopadu 2016

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 110163

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje na úrovni pacientů pro tuto studii budou zpřístupněny prostřednictvím www.clinicalstudydatarequest.com podle časových plánů a postupu popsaného na této stránce.

Studijní data/dokumenty

  1. Formulář komentované zprávy o případu
    Identifikátor informace: 110163
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  2. Plán statistické analýzy
    Identifikátor informace: 110163
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  3. Zpráva o klinické studii
    Identifikátor informace: 110163
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  4. Specifikace datové sady
    Identifikátor informace: 110163
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  5. Soubor dat jednotlivých účastníků
    Identifikátor informace: 110163
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  6. Protokol studie
    Identifikátor informace: 110163
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  7. Formulář informovaného souhlasu
    Identifikátor informace: 110163
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit