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Estudio de cámara de provocación de alérgenos con dosis única oral de GSK835726 en comparación con placebo

4 de noviembre de 2016 actualizado por: GlaxoSmithKline

Estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, cruzado en bloque incompleto de 4 períodos de dosis oral única de GSK835726 (100 mg, 50 mg, 10 mg), cetirizina (10 mg) y placebo para evaluar la eficacia y la seguridad usando una cámara de desafío ambiental en hombres Sujetos con rinitis alérgica estacional

Un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, cruzado en bloque incompleto de 4 períodos de una dosis oral única de GSK835726 (100 mg, 50 mg, 10 mg), cetirizina (10 mg) y placebo para evaluar la eficacia y seguridad usando una cámara de desafío ambiental en hombres sujetos con rinitis alérgica estacional

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

54

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Alemania, 30625
        • GSK Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 60 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El sujeto está sano aparte de la rinitis alérgica estacional, según lo determinado por un médico. Puede tener asma leve.
  • Masculino
  • 18 - 60 años
  • Peso 50 kg+, IMC 19-32 kg/m2
  • Muestra la respuesta a la cámara de desafío y la prueba de punción cutánea.
  • No fumador
  • Capaz de dar consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • Sin anomalías estructurales nasales/poliposis, cirugía, infección.
  • cualquier enfermedad respiratoria, que no sea asma leve o rinitis alérgica estacional
  • participado en otro estudio clínico dentro de los 30 días.
  • El sujeto ha donado una unidad de sangre en el plazo de 1 mes
  • Uso de medicamentos recetados o sin receta, incluidas vitaminas y hierba de San Juan, dentro de los 7 días posteriores al juicio.
  • Historia de sensibilidad a la droga.
  • Antecedentes de abuso de alcohol/drogas en los últimos 12 meses.
  • Prueba de anticuerpos contra la hepatitis B positiva
  • Prueba de anticuerpos contra el VIH positiva
  • Riesgo de incumplimiento del protocolo de estudio
  • Rinitis alérgica perenne
  • Administración de corticosteroides orales, inyectables o dérmicos dentro de las 8 semanas, intranasales o inhalados dentro de las 3 semanas.
  • Enfermedad pasada o presente que puede afectar el resultado, a juicio del investigador
  • Inmunoterapia específica en 2 años

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: GSK835726 (10 mg)
Dosis oral de 10 mg
Droga: GSK835726 (10 mg)
GSK835726 (10 mg) tableta
Comparador activo: Cetirizina 10mg
10 mg de cetirizina como comparador activo
Droga: Cetirizina (10mg)
Tableta de cetirizina (10 mg) como control positivo
Comparador activo: GSK835726 (50 mg)
Dosis oral de 50 mg
Droga: GSK835726 (50 mg)
GSK835726 (50 mg) tableta
Comparador activo: GSK835726 (100 mg)
Dosis oral de 50 mg
Droga: GSK835726 (100 mg)
GSK835726 (100 mg) tableta
Comparador de placebos: placebo
tableta de placebo
Otro: Placebo
Placebo para emparejar activo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la puntuación total de síntomas nasales 0-4 horas después de la dosis
Periodo de tiempo: 0-4 horas después de la dosis
0-4 horas después de la dosis

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

GlaxoSmithKline

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2008

Finalización primaria (Actual)

1 de noviembre de 2008

Finalización del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2008

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de febrero de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de febrero de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

25 de febrero de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

6 de noviembre de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de noviembre de 2016

Última verificación

1 de noviembre de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 110163

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los datos a nivel de paciente para este estudio estarán disponibles a través de www.clinicalstudydatarequest.com siguiendo los plazos y el proceso descritos en este sitio.

Datos del estudio/Documentos

  1. Formulario de informe de caso anotado
    Identificador de información: 110163
    Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
  2. Plan de Análisis Estadístico
    Identificador de información: 110163
    Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
  3. Informe de estudio clínico
    Identificador de información: 110163
    Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
  4. Especificación del conjunto de datos
    Identificador de información: 110163
    Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
  5. Conjunto de datos de participantes individuales
    Identificador de información: 110163
    Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
  6. Protocolo de estudio
    Identificador de información: 110163
    Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
  7. Formulario de consentimiento informado
    Identificador de información: 110163
    Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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