Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie komorowe prowokacji alergenem z pojedynczą dawką doustną GSK835726 w porównaniu z placebo

4 listopada 2016 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, 4-okresowe niekompletne badanie krzyżowe pojedynczej dawki doustnej GSK835726 (100 mg, 50 mg, 10 mg), cetyryzyny (10 mg) i placebo w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa przy użyciu komory środowiskowej u mężczyzn Pacjenci z sezonowym alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, 4-okresowe niekompletne badanie krzyżowe pojedynczej dawki doustnej GSK835726 (100 mg, 50 mg, 10 mg), cetyryzyny (10 mg) i placebo w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa przy użyciu komory do prowokacji środowiskowej u mężczyzn osób z sezonowym alergicznym nieżytem nosa

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

54

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Niemcy, 30625
        • GSK Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent jest zdrowy poza sezonowym alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa, zgodnie z ustaleniami lekarza. Może mieć łagodną astmę.
  • Mężczyzna
  • Wiek 18 - 60 lat
  • Waga 50kg+, BMI 19-32kg/m2
  • Wykazać reakcję na Challenge Chamber i skórny test punktowy.
  • Niepalący
  • Zdolny do wyrażenia świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Brak nieprawidłowości strukturalnych/polipowatości nosa, operacji, infekcji.
  • jakakolwiek choroba układu oddechowego, inna niż łagodna astma lub sezonowy alergiczny nieżyt nosa
  • uczestniczył w innym badaniu klinicznym w ciągu 30 dni.
  • Tester oddał jednostkę krwi w ciągu 1 miesiąca
  • Stosowanie leków na receptę lub bez recepty, w tym witamin i dziurawca w ciągu 7 dni od próby.
  • Historia wrażliwości na lek
  • Historia nadużywania alkoholu/narkotyków w ciągu 12 miesięcy.
  • Pozytywny wynik testu na obecność przeciwciał przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B
  • Pozytywny wynik testu na przeciwciała HIV
  • Ryzyko nieprzestrzegania protokołu badania
  • Całoroczny alergiczny nieżyt nosa
  • Podanie kortykosteroidów doustnie, we wstrzyknięciach lub na skórę w ciągu 8 tygodni, donosowo lub wziewnie w ciągu 3 tygodni.
  • Przeszła lub obecna choroba, która może wpływać na wynik, według oceny badacza
  • Swoista immunoterapia w ciągu 2 lat

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: GSK835726 (10mg)
Dawka doustna 10 mg
Lek: GSK835726 (10mg)
GSK835726 (10 mg) tabletka
Aktywny komparator: Cetyryzyna 10 mg
10 mg cetyryzyny jako aktywnego komparatora
Lek: Cetyryzyna (10 mg)
Tabletka cetyryzyny (10 mg) jako kontrola pozytywna
Aktywny komparator: GSK835726 (50mg)
Dawka doustna 50 mg
Lek: GSK835726 (50mg)
GSK835726 (50 mg) tabletka
Aktywny komparator: GSK835726 (100mg)
Dawka doustna 50 mg
Lek: GSK835726 (100mg)
GSK835726 (100 mg) tabletka
Komparator placebo: placebo
tabletka placebo
Inny: Placebo
Placebo zgodne z aktywnym

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w ogólnej punktacji objawów ze strony nosa 0-4 godziny po podaniu dawki
Ramy czasowe: 0-4 godzin po podaniu
0-4 godzin po podaniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 lutego 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 lutego 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

25 lutego 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

6 listopada 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 listopada 2016

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 110163

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane na poziomie pacjenta dla tego badania zostaną udostępnione na stronie www.clinicalstudydatarequest.com zgodnie z terminami i procesem opisanym na tej stronie.

Badanie danych/dokumentów

  1. Formularz zgłoszenia przypadku z adnotacjami
    Identyfikator informacji: 110163
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  2. Plan analizy statystycznej
    Identyfikator informacji: 110163
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  3. Raport z badania klinicznego
    Identyfikator informacji: 110163
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  4. Specyfikacja zestawu danych
    Identyfikator informacji: 110163
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  5. Indywidualny zestaw danych uczestnika
    Identyfikator informacji: 110163
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  6. Protokół badania
    Identyfikator informacji: 110163
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  7. Formularz świadomej zgody
    Identyfikator informacji: 110163
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na GSK835726 (10mg)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uganda

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj