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Allergen-Challenge-Kammerstudie mit oraler Einzeldosis GSK835726 im Vergleich zu Placebo

4. November 2016 aktualisiert von: GlaxoSmithKline

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, unvollständige Block-Crossover-Studie über 4 Perioden mit einer oralen Einzeldosis GSK835726 (100 mg, 50 mg, 10 mg), Cetirizin (10 mg) und Placebo zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit unter Verwendung einer Umweltbelastungskammer bei Männern Patienten mit saisonaler allergischer Rhinitis

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, unvollständige Block-Crossover-Studie über 4 Perioden mit einer oralen Einzeldosis GSK835726 (100 mg, 50 mg, 10 mg), Cetirizin (10 mg) und Placebo zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit unter Verwendung einer Umweltprovokationskammer bei Männern Personen mit saisonaler allergischer Rhinitis

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

54

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Deutschland, 30625
        • GSK Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Patient ist gesund, abgesehen von saisonaler allergischer Rhinitis, wie von einem Arzt festgestellt. Kann leichtes Asthma haben.
  • Männlich
  • Im Alter von 18 bis 60 Jahren
  • Gewicht 50 kg+, BMI 19-32 kg/m2
  • Reaktion des Ausstellungsstücks auf die Challenge Chamber und den Haut-Prick-Test.
  • Nichtraucher
  • Kann eine Einverständniserklärung abgeben

Ausschlusskriterien:

  • Keine strukturelle Anomalie/Polyposis der Nase, keine Operation, keine Infektion.
  • jede Atemwegserkrankung außer leichtem Asthma oder saisonaler allergischer Rhinitis
  • nahm innerhalb von 30 Tagen an einer anderen klinischen Studie teil.
  • Der Proband hat innerhalb eines Monats eine Bluteinheit gespendet
  • Einnahme von verschreibungspflichtigen oder nicht verschreibungspflichtigen Medikamenten, einschließlich Vitaminen und Johanniskraut, innerhalb von 7 Tagen nach der Studie.
  • Vorgeschichte einer Medikamentenüberempfindlichkeit
  • Vorgeschichte von Alkohol-/Drogenmissbrauch innerhalb von 12 Monaten.
  • Positiver Hepatitis-B-Antikörpertest
  • Positiver HIV-Antikörpertest
  • Risiko der Nichteinhaltung des Studienprotokolls
  • Pereniale allergische Rhinitis
  • Verabreichung oraler, injizierbarer oder dermaler Kortikosteroide innerhalb von 8 Wochen, intranasal oder inhalativ innerhalb von 3 Wochen.
  • Vergangene oder gegenwärtige Krankheit, die sich nach Einschätzung des Prüfarztes auf das Ergebnis auswirken kann
  • Spezifische Immuntherapie innerhalb von 2 Jahren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: GSK835726 (10 mg)
10 mg orale Dosis
Arzneimittel: GSK835726 (10 mg)
GSK835726 (10 mg) Tablette
Aktiver Komparator: Cetirizin 10mg
10 mg Cetirizin als aktives Vergleichsmittel
Arzneimittel: Cetirizin (10 mg)
Cetirizin-Tablette (10 mg) als Positivkontrolle
Aktiver Komparator: GSK835726 (50 mg)
50 mg orale Dosis
Arzneimittel: GSK835726 (50 mg)
GSK835726 (50 mg) Tablette
Aktiver Komparator: GSK835726 (100 mg)
50 mg orale Dosis
Arzneimittel: GSK835726 (100 mg)
GSK835726 (100 mg) Tablette
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo-Tablette
Sonstiges: Placebo
Placebo passend zum Wirkstoff

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung des Gesamtscores der Nasensymptome gegenüber dem Ausgangswert 0–4 Stunden nach der Einnahme
Zeitfenster: 0–4 Stunden nach der Einnahme
0–4 Stunden nach der Einnahme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Februar 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Februar 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. Februar 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

6. November 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. November 2016

Zuletzt verifiziert

1. November 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 110163

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Daten auf Patientenebene für diese Studie werden über www.clinicalstudydatarequest.com gemäß den auf dieser Website beschriebenen Zeitplänen und Prozessen zur Verfügung gestellt.

Studiendaten/Dokumente

  1. Kommentiertes Fallberichtsformular
    Informationskennung: 110163
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  2. Statistischer Analyseplan
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  3. Klinischer Studienbericht
    Informationskennung: 110163
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  4. Datensatzspezifikation
    Informationskennung: 110163
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  5. Einzelner Teilnehmerdatensatz
    Informationskennung: 110163
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  6. Studienprotokoll
    Informationskennung: 110163
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  7. Einwilligungserklärung
    Informationskennung: 110163
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register

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