Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Allergeenihaastekammiotutkimus kerta-annoksella suun kautta GSK835726 verrattuna lumelääkkeeseen

perjantai 4. marraskuuta 2016 päivittänyt: GlaxoSmithKline

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, 4-jaksoinen epätäydellinen lohkojakotutkimus kerta-annoksesta GSK835726 (100 mg, 50 mg, 10 mg), setiritsiinistä (10 mg) ja lumelääkeestä tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi käyttämällä ympäristömyrskyä Kohteet, joilla on kausiluonteinen allerginen nuha

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, 4-jaksoinen epätäydellinen lohkojakotutkimus, jossa käsiteltiin kerta-annos GSK835726 (100 mg, 50 mg, 10 mg), setiritsiiniä (10 mg) ja lumelääkettä tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi käyttämällä ympäristöaltistuskammiota miehillä. henkilöt, joilla on kausiluonteinen allerginen nuha

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

54

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Saksa, 30625
        • GSK Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilas on terve kausiluonteista allergista nuhaa lukuun ottamatta lääkärin määrittämänä. Voi olla lievä astma.
  • Uros
  • Ikä 18-60
  • Paino 50kg+, BMI 19-32 kg/m2
  • Esitä vastaus haastekammioon ja ihopistotestiin.
  • Tupakoimaton
  • Pystyy antamaan tietoisen suostumuksen

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei nenän rakenteellista poikkeavuutta/polypoosia, leikkausta, infektiota.
  • mikä tahansa hengitystiesairaus, paitsi lievä astma tai kausiluonteinen allerginen nuha
  • osallistui toiseen kliiniseen tutkimukseen 30 päivän kuluessa.
  • Koehenkilö on luovuttanut yksikön verta 1 kuukauden sisällä
  • Reseptilääkkeiden tai reseptivapaiden lääkkeiden, mukaan lukien vitamiinit ja mäkikuisma, käyttö 7 päivän kuluessa kokeesta.
  • Lääkeherkkyyden historia
  • Alkoholin/huumeiden väärinkäyttö 12 kuukauden sisällä.
  • Positiivinen hepatiitti B -vasta-ainetesti
  • Positiivinen HIV-vasta-ainetesti
  • Tutkimusprotokollan noudattamatta jättämisen riski
  • Perenaalinen allerginen nuha
  • Kortikosteroidien oraalinen, injektoitava tai ihon kautta antaminen 8 viikon sisällä, intranasaalinen tai inhaloitava 3 viikon kuluessa.
  • Mennyt tai nykyinen sairaus, joka voi vaikuttaa lopputulokseen, tutkijan arvioiden mukaan
  • Spesifinen immunoterapia 2 vuoden sisällä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: GSK835726 (10 mg)
10mg oraalinen annos
Lääke: GSK835726 (10 mg)
GSK835726 (10 mg) tabletti
Active Comparator: Setiritsiini 10 mg
10 mg setiritsiiniä aktiivisena vertailuaineena
Lääke: Setiritsiini (10 mg)
Setiritsiini (10 mg) tabletti positiivisena kontrollina
Active Comparator: GSK835726 (50 mg)
50 mg oraalinen annos
Lääke: GSK835726 (50 mg)
GSK835726 (50 mg) tabletti
Active Comparator: GSK835726 (100 mg)
50 mg oraalinen annos
Lääke: GSK835726 (100 mg)
GSK835726 (100 mg) tabletti
Placebo Comparator: plasebo
lumetabletti
Muut: Plasebo
Vastaava placebo aktiivinen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Nenäoireiden kokonaispistemäärän muutos lähtötasosta 0-4 tuntia annoksen jälkeen
Aikaikkuna: 0-4 tuntia annoksen jälkeen
0-4 tuntia annoksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

GlaxoSmithKline

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. syyskuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. marraskuuta 2008

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. marraskuuta 2008

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 24. helmikuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 24. helmikuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 25. helmikuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Sunnuntai 6. marraskuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 4. marraskuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. marraskuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 110163

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tämän tutkimuksen potilastason tiedot ovat saatavilla osoitteessa www.clinicalstudydatarequest.com noudattaen tällä sivustolla kuvattuja aikatauluja ja prosessia.

Tutkimustiedot/asiakirjat

  1. Selosteilla varustettu tapausraporttilomake
    Tiedon tunniste: 110163
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
  2. Tilastollinen analyysisuunnitelma
    Tiedon tunniste: 110163
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
  3. Kliinisen tutkimuksen raportti
    Tiedon tunniste: 110163
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
  4. Tietojoukon määritys
    Tiedon tunniste: 110163
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
  5. Yksittäisen osallistujan tietojoukko
    Tiedon tunniste: 110163
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
  6. Tutkimuspöytäkirja
    Tiedon tunniste: 110163
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
  7. Ilmoitettu suostumuslomake
    Tiedon tunniste: 110163
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa