Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование в камере для выявления аллергенов с однократной пероральной дозой GSK835726 по сравнению с плацебо

4 ноября 2016 г. обновлено: GlaxoSmithKline

Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое перекрестное исследование с неполным блоком с 4 периодами однократной пероральной дозы GSK835726 (100 мг, 50 мг, 10 мг), цетиризина (10 мг) и плацебо для оценки эффективности и безопасности с использованием камеры воздействия окружающей среды у мужчин. Субъекты с сезонным аллергическим ринитом

Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое перекрестное исследование с неполным блоком из 4 периодов однократной пероральной дозы GSK835726 (100 мг, 50 мг, 10 мг), цетиризина (10 мг) и плацебо для оценки эффективности и безопасности с использованием камеры для воздействия окружающей среды у мужчин. пациенты с сезонным аллергическим ринитом

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

54

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Германия, 30625
        • GSK Investigational Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 60 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  • Субъект здоров, за исключением сезонного аллергического ринита, установленного врачом. Возможна легкая форма астмы.
  • Мужской
  • 18-60 лет
  • Вес 50 кг+, ИМТ 19-32 кг/м2
  • Продемонстрируйте реакцию на челлендж-камеру и кожный прик-тест.
  • Некурящий
  • Способен дать информированное согласие

Критерий исключения:

  • Нет структурных аномалий носа/полипоза, хирургического вмешательства, инфекции.
  • любое респираторное заболевание, кроме легкой астмы или сезонного аллергического ринита
  • участвовал в другом клиническом исследовании в течение 30 дней.
  • Субъект сдал единицу крови в течение 1 месяца
  • Использование лекарств, отпускаемых по рецепту или без рецепта, включая витамины и зверобой в течение 7 дней после испытания.
  • История чувствительности к препарату
  • История злоупотребления алкоголем / наркотиками в течение 12 месяцев.
  • Положительный тест на антитела к гепатиту В
  • Положительный тест на антитела к ВИЧ
  • Риск несоблюдения протокола исследования
  • круглогодичный аллергический ринит
  • Введение кортикостероидов перорально, инъекционно или накожно в течение 8 недель, интраназально или ингаляционно в течение 3 недель.
  • Прошлое или настоящее заболевание, которое может повлиять на исход, по мнению исследователя
  • Специфическая иммунотерапия в течение 2 лет

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: GSK835726 (10 мг)
Пероральная доза 10 мг
Лекарство: GSK835726 (10 мг)
GSK835726 (10 мг) таблетка
Активный компаратор: Цетиризин 10 мг
10 мг цетиризина в качестве активного препарата сравнения
Лекарство: Цетиризин (10 мг)
Таблетка цетиризина (10 мг) в качестве положительного контроля
Активный компаратор: GSK835726 (50 мг)
Пероральная доза 50 мг
Лекарство: GSK835726 (50 мг)
GSK835726 (50 мг) таблетка
Активный компаратор: GSK835726 (100 мг)
Пероральная доза 50 мг
Лекарство: GSK835726 (100 мг)
GSK835726 (100 мг) таблетка
Плацебо Компаратор: плацебо
таблетка плацебо
Другой: Плацебо
Плацебо, чтобы соответствовать активному

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменение общей оценки назальных симптомов по сравнению с исходным уровнем через 0–4 часа после введения дозы
Временное ограничение: 0-4 часа после введения дозы
0-4 часа после введения дозы

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

GlaxoSmithKline

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2008 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 ноября 2008 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 ноября 2008 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 февраля 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 февраля 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

25 февраля 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

6 ноября 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 ноября 2016 г.

Последняя проверка

1 ноября 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 110163

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Данные на уровне пациентов для этого исследования будут доступны на сайте www.clinicalstudydatarequest.com в соответствии со сроками и процедурами, описанными на этом сайте.

Данные исследования/документы

  1. Аннотированная форма отчета о случае
    Информационный идентификатор: 110163
    Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
  2. План статистического анализа
    Информационный идентификатор: 110163
    Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
  3. Отчет о клиническом исследовании
    Информационный идентификатор: 110163
    Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
  4. Спецификация набора данных
    Информационный идентификатор: 110163
    Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
  5. Индивидуальный набор данных участников
    Информационный идентификатор: 110163
    Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
  6. Протокол исследования
    Информационный идентификатор: 110163
    Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
  7. Форма информированного согласия
    Информационный идентификатор: 110163
    Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования GSK835726 (10 мг)

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Mexico

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться