위약과 비교한 단일 용량 경구 GSK835726을 사용한 알레르겐 챌린지 챔버 연구
2016년 11월 4일 업데이트: GlaxoSmithKline
남성에서 환경 챌린지 챔버를 사용하여 효능 및 안전성을 평가하기 위한 단일 경구 용량 GSK835726(100mg, 50mg, 10mg), 세티리진(10mg) 및 위약의 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 4기간 불완전 블록 크로스오버 연구 계절성 알레르기 비염이 있는 피험자
단일 경구 용량 GSK835726(100mg, 50mg, 10mg), 세티리진(10mg) 및 위약에 대한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 4기간 불완전 블록 크로스오버 연구는 남성에서 환경 챌린지 챔버를 사용하여 효능과 안전성을 평가했습니다. 계절성 알레르기 비염이 있는 대상자
연구 개요
상태
완전한
연구 유형
중재적
등록 (실제)
54
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Niedersachsen
-
Hannover, Niedersachsen, 독일, 30625
- GSK Investigational Site
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 피험자는 의사의 판단에 따라 계절성 알레르기 비염을 제외하고는 건강합니다. 가벼운 천식이 있을 수 있습니다.
- 남성
- 18세 - 60세
- 체중 50kg+, BMI 19-32kg/m2
- Challenge Chamber 및 skin prick test에 대한 반응을 보여줍니다.
- 비 흡연자
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있음
제외 기준:
- 비강 구조적 이상/폴립증, 수술, 감염 없음.
- 가벼운 천식이나 계절성 알레르기 비염을 제외한 모든 호흡기 질환
- 30일 이내에 또 다른 임상 연구에 참여했습니다.
- 피험자는 1개월 이내에 혈액 단위를 기증했습니다.
- 시험 7일 이내에 비타민과 세인트존스워트를 포함한 처방약 또는 비처방약 사용.
- 약물에 대한 민감성의 병력
- 12개월 이내의 알코올/약물 남용 이력.
- B형 간염 항체 검사 양성
- 양성 HIV 항체 검사
- 연구 프로토콜을 준수하지 않을 위험
- 통년성 알레르기 비염
- 8주 이내에 경구, 주사 또는 피부 코르티코스테로이드 투여, 3주 이내에 비강 또는 흡입.
- 조사자의 판단에 따라 결과에 영향을 미칠 수 있는 과거 또는 현재 질병
- 2년 이내 특정 면역요법
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: GSK835726(10mg)
10mg 경구 투여
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GSK835726(10mg) 정제
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활성 비교기: 세티리진 10mg
활성 대조약으로서 10mg 세티리진
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양성 대조군으로서 세티리진(10mg) 정제
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활성 비교기: GSK835726(50mg)
50mg 경구 투여
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GSK835726(50mg) 정제
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활성 비교기: GSK835726(100mg)
50mg 경구 투여
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GSK835726(100mg) 정제
|
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위약 비교기: 위약
위약 정제
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위약 활성 일치
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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총 비강 증상 점수의 베이스라인 대비 투여 후 0-4시간의 변화
기간: 투여 후 0-4시간
|
투여 후 0-4시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2008년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2008년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 2월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 2월 24일
처음 게시됨 (추정)
2009년 2월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 11월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 11월 4일
마지막으로 확인됨
2016년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 110163
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
이 연구에 대한 환자 수준 데이터는 이 사이트에 설명된 일정 및 프로세스에 따라 www.clinicalstudydatarequest.com을 통해 제공됩니다.
연구 데이터/문서
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주석이 달린 사례 보고서 양식
정보 식별자: 110163정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
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통계 분석 계획
정보 식별자: 110163정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
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임상 연구 보고서
정보 식별자: 110163정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
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데이터 세트 사양
정보 식별자: 110163정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
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개별 참가자 데이터 세트
정보 식별자: 110163정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
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연구 프로토콜
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정보에 입각한 동의서
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