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Studio della camera di sfida sugli allergeni con dose singola orale GSK835726 rispetto al placebo

4 novembre 2016 aggiornato da: GlaxoSmithKline

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, in blocco incompleto a 4 periodi di crossover di singola dose orale GSK835726 (100 mg, 50 mg, 10 mg), cetirizina (10 mg) e placebo per valutare l'efficacia e la sicurezza utilizzando una camera di sfida ambientale nel maschio Soggetti con rinite allergica stagionale

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a blocchi incompleti di 4 periodi con crossover di singola dose orale GSK835726 (100 mg, 50 mg, 10 mg), cetirizina (10 mg) e placebo per valutare l'efficacia e la sicurezza utilizzando una camera di sfida ambientale nel maschio soggetti con rinite allergica stagionale

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

54

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Germania, 30625
        • GSK Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il soggetto è sano a parte la rinite allergica stagionale, come determinato da un medico. Può avere asma lieve.
  • Maschio
  • 18 - 60 anni
  • Peso 50 kg+, BMI 19-32 kg/m2
  • Esibire la risposta alla Challenge Chamber e allo skin prick test.
  • Non fumatore
  • Capace di dare il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Nessuna anomalia/poliposi strutturale nasale, intervento chirurgico, infezione.
  • qualsiasi malattia respiratoria, diversa dall'asma lieve o dalla rinite allergica stagionale
  • partecipato a un altro studio clinico entro 30 giorni.
  • Il soggetto ha donato un'unità di sangue entro 1 mese
  • Uso di farmaci con o senza prescrizione medica, incluse vitamine ed erba di San Giovanni entro 7 giorni dal periodo di prova.
  • Storia di sensibilità al farmaco
  • Storia di abuso di alcol/droghe entro 12 mesi.
  • Test anticorpale per l'epatite B positivo
  • Test anticorpale HIV positivo
  • Rischio di non conformità con il protocollo di studio
  • Rinite allergica perenne
  • Somministrazione di corticosteroidi orali, iniettabili o dermici entro 8 settimane, intranasali o inalatori entro 3 settimane.
  • Malattia passata o presente che può influenzare l'esito, a giudizio dello sperimentatore
  • Immunoterapia specifica entro 2 anni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: GSK835726 (10 mg)
Dose orale da 10 mg
Droga: GSK835726 (10mg)
Compressa GSK835726 (10 mg).
Comparatore attivo: Cetirizina 10 mg
10 mg di cetirizina come comparatore attivo
Droga: Cetirizina (10 mg)
Compressa di cetirizina (10 mg) come controllo positivo
Comparatore attivo: GSK835726 (50mg)
Dose orale da 50 mg
Droga: GSK835726 (50mg)
Compressa GSK835726 (50 mg).
Comparatore attivo: GSK835726 (100mg)
Dose orale da 50 mg
Droga: GSK835726 (100mg)
Compressa GSK835726 (100 mg).
Comparatore placebo: placebo
compressa placebo
Altro: Placebo
Placebo per abbinare attivo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nel punteggio totale dei sintomi nasali 0-4 ore dopo la dose
Lasso di tempo: 0-4 ore dopo la dose
0-4 ore dopo la dose

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 febbraio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 febbraio 2009

Primo Inserito (Stima)

25 febbraio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

6 novembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 novembre 2016

Ultimo verificato

1 novembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 110163

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati a livello di paziente per questo studio saranno resi disponibili attraverso www.clinicalstudydatarequest.com seguendo le tempistiche e il processo descritti su questo sito.

Dati/documenti di studio

  1. Modulo di segnalazione del caso annotato
    Identificatore informazioni: 110163
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  2. Piano di analisi statistica
    Identificatore informazioni: 110163
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  3. Rapporto di studio clinico
    Identificatore informazioni: 110163
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  4. Specifica del set di dati
    Identificatore informazioni: 110163
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  5. Set di dati del singolo partecipante
    Identificatore informazioni: 110163
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  6. Protocollo di studio
    Identificatore informazioni: 110163
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  7. Modulo di consenso informato
    Identificatore informazioni: 110163
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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