健康な成人ボランティアにおける Ad35-GRIN/ENV HIV ワクチンを評価する試み

包含基準

• 病歴、身体検査、臨床検査によって評価された健康な男性と女性
• -プロトコルを順守し、計画された研究期間（スクリーニングと18か月）のフォローアップを喜んで行う
• PI または被指名人の意見では、提供された情報を理解している。 研究関連の手順を実行する前に、書面によるインフォームド コンセントを与える必要があります。
• -HIVリスク低減カウンセリングを受けやすく、最後に必要な訪問までHIV曝露のリスクが低いと一致する行動を維持することに専念し、5年間の年次フォローアップ連絡を継続する意思がある
• STEP スタディの結果で観察された危害のリスクを理解していることを示します (理解度の評価が行われます)。
• -次のように定義される登録前の12か月以内の性的行動に基づいて、HIV感染の「リスクが低い」とクリニックスタッフによって評価されました。
• 性的に禁欲または
• HIVに感染していないと考えられ、違法薬物（メタンフェタミン（覚醒剤）、ヘロイン、クラックコカインを含むコカイン、または慢性的なマリファナ乱用）を使用していないと考えられるパートナーと、相互に一夫一婦制の関係を2回以下持っていた、または
• HIV に感染していないと考えられ、違法薬物 (メタンフェタミン (覚醒剤)、ヘロイン、クラック コカインを含むコカインまたは慢性的なマリファナ乱用) を使用していないパートナーが 2 人以下であり、定期的にコンドームを使用していた肛門性交
• HIV検査、HIVカウンセリングを受け、HIV検査結果を受け取りたい
• 性的に活発な女性の場合、効果的な避妊方法（ホルモン避妊薬、横隔膜、子宮内避妊具（IUD）、コンドーム、自己またはパートナーの解剖学的不妊症）をスクリーニングから最後のワクチン接種後少なくとも 4 か月まで使用している。 すべての女性ボランティアは、手順表に示されている時点で尿妊娠検査を受けることをいとわない必要があります。
• -性的に活発な男性の場合、スクリーニングから最後のワクチン接種後4か月まで、効果的な避妊方法（コンドーム、解剖学的不妊症など）を使用する意思がある

除外基準

• -確認されたHIV-1またはHIV-2感染
• Ad35特異的血清中和抗体の検出

• 次のように定義された HIV 感染の高リスク行動の報告:

  • ワクチン接種前の12か月以内に、ボランティアは以下を持っています：
  • 既知のHIV感染者または偶然のパートナーと無防備な膣または肛門性交を行った. 継続的な確立された関係なし)
  • お金や麻薬のためにセックスワークに従事する。
  • 毎日の過度のアルコール使用、頻繁な暴​​飲、慢性的なマリファナの使用、またはその他の違法薬物の使用。
  • 最近、梅毒、淋病、非淋菌性尿道炎、膣トリコモナス、症候性性器ヘルペス (HSV-2)、クラミジア、骨盤内炎症性疾患 (PID)、粘液膿性子宮頸管炎、精巣上体炎、直腸炎、リンパ肉芽腫などの性感染症 (STD) に感染した。下疳、またはB型肝炎）。
  • 現在リスクの高いパートナーがいるか、過去 12 か月以内にそのようなパートナーがいた。
• 免疫不全または自己免疫疾患の病歴を含む、病歴または検査における臨床的に重大な異常; -全身性コルチコステロイドの使用（副鼻腔充血除去のための局所ステロイドおよび吸入ステロイドの使用は許可されています）、免疫抑制剤、抗ウイルス剤、抗がん剤、抗結核剤、または過去6か月以内に研究者が重要と見なしたその他の薬物療法;
• -進行性と見なされる臨床的に重要な急性または慢性の病状、または調査官の意見では、ボランティアを調査に不適切にする。

次の異常な検査パラメータのいずれか

• ヘモグロビンは女性で 11.0 g/dL 未満、男性で 12.5 g/dL 未満
• 絶対好中球数 (ANL): ≤ 999/mm3
• 絶対リンパ球数 (ALC): ≤ 500/mm3
• 血小板: ≤ 90,000 ≥ 550,000/mm3
• クレアチニン: >1.1 ULN
• AST: >1.25 x ULN
• ALT: >1.25 x ULN

• 尿ディップスティックによる尿検査 2+

  • 血液（月経によるものではない）;
  • タンパク質
  • 白血球
• -B型肝炎（表面抗原HbsAg）、C型肝炎（HCV抗体）、または活動性梅毒の確定診断
• 女性、妊娠中、または最後のワクチン接種後4か月以内に妊娠を計画している場合;または授乳中
• -過去60日以内の弱毒生ワクチン（14日以内の弱毒生インフルエンザワクチン）の受領、または治験薬によるワクチン接種後60日以内の予定受領、または過去14日以内の他のワクチンの受領、または治験薬によるワクチン接種後14日以内の予定受領製品
• -過去6か月以内の輸血または血液製剤の受領
• -現在、治験薬の別の臨床研究への参加、過去3か月以内、またはこの研究中の参加が予想される
• いつでも別の治験用 HIV ワクチン候補の受領
• -ワクチンに対する重度または非常に重度の局所または全身反応原性の病歴または重度のアレルギー反応の病歴
• -統合失調症または重度の精神病の病歴、治療を必要とする双極性障害、過去3年間の自殺未遂または観念を含む主要な精神疾患
• -研究中の血液、精子、卵子、骨髄、または臓器の提供を断りたくない
• 無脾症：脾臓がなくなる状態