Kokeilu Ad35-GRIN/ENV HIV-rokotteen arvioimiseksi terveillä aikuisilla vapaaehtoisilla

Sisällyttämiskriteerit

• Terveet miehet ja naiset, jotka on arvioitu sairaushistorian, fyysisen kokeen ja laboratoriotestien perusteella
• Valmis noudattamaan protokollaa ja seurantaa suunnitellun tutkimuksen ajan (seulonta plus 18 kuukautta)
• PI:n tai edustajan mielestä hän on ymmärtänyt annetut tiedot. Ennen tutkimukseen liittyvien toimenpiteiden suorittamista on annettava kirjallinen tietoinen suostumus
• Hän on valmis HIV-riskin vähentämisneuvontaan, sitoutunut ylläpitämään alhaisen HIV-altistumisen riskin mukaista käyttäytymistä viimeisellä vaaditulla käynnillä ja valmis jatkamaan 5 vuoden vuosittaista seurantakontaktia
• Osoittaa ymmärtävänsä STEP-tutkimuksen tuloksissa havaitun haitan riskin (ymmärryksen arviointi suoritetaan)
• Klinikan henkilökunnan arvioimana "alhainen riski" saada HIV-tartunta seksuaalisen käyttäytymisen perusteella 12 kuukauden aikana ennen ilmoittautumista seuraavasti:
• Seksuaalisesti pidättyvä TAI
• Hänellä oli kaksi tai vähemmän molemminpuolista monogaamista suhdetta kumppanien kanssa, joiden uskotaan olevan HIV-tartunnan saamattomia ja jotka eivät käyttäneet laittomia huumeita (metamfetamiinia (kristallimet), heroiinia, kokaiinia, mukaan lukien crack-kokaiini tai krooninen marihuanan väärinkäyttö) TAI
• Hänellä oli kaksi tai vähemmän kumppania, joiden uskottiin olevan HIV-tartunnan saamattomia ja jotka eivät käyttäneet laittomia huumeita (metamfetamiinia (kristallimet), heroiinia, kokaiinia, mukaan lukien crack-kokaiini tai krooninen marihuanan väärinkäyttö), ja joiden kanssa hän käytti säännöllisesti kondomia emättimen ja anaaliyhdynnässä
• Halukas käymään HIV-testauksessa, HIV-neuvonnassa ja vastaanottamaan HIV-testituloksia
• Jos nainen on seksuaalisesti aktiivinen, tehokasta ehkäisymenetelmää (hormonaalista ehkäisyä; palleaa; kohdunsisäistä laitetta; kondomia; itsensä tai kumppanin anatominen steriiliys) seulonnasta vähintään 4 kuukautta viimeisen rokotuksen jälkeen. Kaikkien naispuolisten vapaaehtoisten on oltava valmiita suorittamaan virtsaraskaustestit menettelyaikataulussa ilmoitettuina aikoina
• Jos on seksuaalisesti aktiivinen mies, halukas käyttämään tehokasta ehkäisymenetelmää (kuten kondomia, anatomista steriiliyttä) seulonnasta 4 kuukauden kuluttua viimeisestä rokotuksesta

Poissulkemiskriteerit

• Vahvistettu HIV-1- tai HIV-2-infektio
• Ad35-spesifisen seerumin neutraloivan vasta-aineen havaitseminen

• Raportoitu korkean riskin käyttäytyminen HIV-infektion suhteen määriteltynä seuraavasti:

  • Vapaaehtoisella on 12 kuukauden sisällä ennen rokotusta:
  • Harrastanut suojaamatonta vaginaali- tai anaaliseksiä tunnetun HIV-tartunnan saaneen henkilön tai satunnaisen kumppanin kanssa (esim. ei jatkuvaa vakiintunutta suhdetta)
  • Harrastanut seksityötä rahan tai huumeiden vuoksi.
  • Liiallinen päivittäinen alkoholin käyttö tai toistuva humalajuominen tai krooninen marihuanan käyttö tai muiden laittomien huumeiden käyttö.
  • Äskettäin hankittu sukupuolitauti (STD), mukaan lukien kuppa, tippuri, ei-gonokokkivirtsaputket, Trichomonas vaginalis, oireinen Herpes genitalis (HSV-2), klamydia, lantion tulehdussairaus (PID), mukopurulenttinen kohdunkaulan tulehdus, lisäkivestulehdus, venere lymfogranultti chancroid tai hepatiitti B).
  • Hänellä on korkean riskin kumppani joko tällä hetkellä tai hänellä on ollut tällainen kumppani viimeisten 12 kuukauden aikana.
• Mikä tahansa kliinisesti merkittävä poikkeavuus historiassa tai tutkimuksessa, mukaan lukien immuunipuutos tai autoimmuunisairaus; systeemisten kortikosteroidien käyttö (paikallisten steroidien ja inhaloitavien steroidien käyttö poskionteloiden tukkoisuuden vähentämiseen on sallittu), immunosuppressiivisten, viruslääkkeiden, syövänvastaisten, tuberkuloosilääkkeiden tai muiden tutkijan merkittävinä pitämien lääkkeiden käyttö viimeisten 6 kuukauden aikana;
• Mikä tahansa kliinisesti merkittävä akuutti tai krooninen sairaus, jota pidetään etenevänä tai joka tutkijan mielestä tekisi vapaaehtoisesta sopimattoman tutkimukseen.

Mikä tahansa seuraavista poikkeavista laboratorioparametreista

• Hemoglobiini <11,0 g/dl naisilla ja <12,5 g/dl miehillä
• Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANL): ≤ 999/mm3
• Absoluuttinen lymfosyyttiluku (ALC): ≤ 500/mm3
• Verihiutaleet: ≤ 90 000 ≥ 550 000/mm3
• Kreatiniini: > 1,1 ULN
• AST: > 1,25 x ULN
• ALT: > 1,25 x ULN

• Virtsan analyysi 2+ virtsan mittatikulla

  • Veri (ei kuukautisista johtuvaa);
  • Proteiini
  • Leukosyytit
• Vahvistettu diagnoosi: hepatiitti B (pinta-antigeeni HbsAg), hepatiitti C (HCV-vasta-aineet) tai aktiivinen kuppa
• Jos olet nainen, raskaana tai suunnittelee raskautta 4 kuukauden kuluessa viimeisestä rokotuksesta; tai imettävä
• Elävän heikennetyn rokotteen vastaanotto viimeisten 60 päivän aikana (elävä heikennetty influenssarokote 14 päivän sisällä) tai suunniteltu vastaanottaminen 60 päivän kuluessa tutkimustuotteella rokotuksen jälkeen tai muun rokotteen vastaanottaminen edellisten 14 päivän aikana tai suunniteltu vastaanotto 14 päivän sisällä tutkimusrokotteella Tuote
• Verensiirron tai verituotteiden vastaanottaminen edellisen 6 kuukauden aikana
• Osallistuminen toiseen tutkimustuotteen kliiniseen tutkimukseen tällä hetkellä, edellisten 3 kuukauden aikana tai oletettu osallistuminen tämän tutkimuksen aikana
• Toisen tutkittavan HIV-rokoteehdokkaan vastaanotto milloin tahansa
• Aiemmin vakava tai erittäin vakava paikallinen tai systeeminen reaktogeenisuus rokotteisiin tai vakavia allergisia reaktioita
• vakava psykiatrinen sairaus, mukaan lukien skitsofrenia tai vaikea psykoosi, hoitoa vaativa kaksisuuntainen mielialahäiriö, itsemurhayritys tai -ajatukset viimeisten 3 vuoden aikana
• Ei halua luopua veren, siittiöiden, munasolujen, luuytimen tai elinten luovuttamisesta tutkimuksen aikana
• Asplenia: mikä tahansa tila, joka johtaa pernan puuttumiseen