Et forsøk for å evaluere Ad35-GRIN/ENV HIV-vaksine hos friske voksne frivillige

Inklusjonskriterier

• Friske menn og kvinner, vurdert av en medisinsk historie, fysisk undersøkelse og laboratorietester
• Villig til å følge protokollen og følge opp for den planlagte varigheten av studien (screening pluss 18 måneder)
• Etter oppfatning av PI eller utpekt, har forstått informasjonen som er gitt. Skriftlig informert samtykke må gis før noen studierelaterte prosedyrer utføres
• Tilgjengelig for HIV-risikoreduksjonsrådgivning, forpliktet til å opprettholde atferd i samsvar med lav risiko for HIV-eksponering gjennom det siste nødvendige besøket, og villig til å fortsette 5 års årlig oppfølgingskontakt
• Viser forståelse (vurdering av forståelse vil bli utført) for risikoen for skade observert i STEP-studieresultatene
• Vurdert av klinikkpersonalet til å ha "lav risiko" for HIV-infeksjon på grunnlag av seksuell atferd innen 12 måneder før påmelding definert som følger:
• Seksuelt avholdende ELLER
• Hadde to eller færre gjensidig monogame forhold med partnere som antas å være HIV-uinfiserte og som ikke brukte ulovlige stoffer (metamfetamin (crystal meth), heroin, kokain, inkludert crack-kokain eller kronisk marihuanamisbruk) ELLER
• Hadde to eller færre partnere antatt å være HIV-uinfiserte og som ikke brukte ulovlige stoffer (metamfetamin (crystal meth), heroin, kokain, inkludert crack-kokain eller kronisk marihuanamisbruk), og som han/hun regelmessig brukte kondomer for vaginal og analt samleie
• Villig til å gjennomgå HIV-testing, HIV-rådgivning og motta HIV-testresultater
• Hvis seksuelt aktiv kvinne, bruk av en effektiv prevensjonsmetode (hormonell prevensjonsmiddel; diafragma; Intra Uterin Device (IUD); kondomer; anatomisk sterilitet hos seg selv eller partner) fra screening til minst 4 måneder etter siste vaksinasjon. Alle kvinnelige frivillige må være villige til å gjennomgå uringraviditetstester på tidspunkter som angitt i prosedyreoversikten
• Hvis seksuelt aktiv mann, villig til å bruke en effektiv prevensjonsmetode (som kondomer, anatomisk sterilitet) fra screening til 4 måneder etter siste vaksinasjon

Eksklusjonskriterier

• Bekreftet HIV-1 eller HIV-2 infeksjon
• Påvisning av Ad35-spesifikt serumnøytraliserende antistoff

• Rapportert høyrisikoatferd for HIV-infeksjon definert som:

  • Innen 12 måneder før vaksinasjon har den frivillige:
  • Hadde ubeskyttet vaginal eller analsex med en kjent HIV-smittet person eller en tilfeldig partner (dvs. ingen fortsatt etablert forhold)
  • Engasjert i sexarbeid for penger eller narkotika.
  • Overdreven daglig alkoholbruk eller hyppig overstadig drikking eller kronisk bruk av marihuana eller bruk av andre illegale rusmidler.
  • Nylig ervervet en seksuelt overførbar sykdom (STD) inkludert syfilis, gonoré, ikke-gonokokk uretritt, Trichomonas vaginalis, symptomatisk Herpes genitalis (HSV-2), klamydia, bekkenbetennelsessykdom (PID), mukopurulent cervicitt, epidididymitt, promfocdidymitt, venere. chancroid eller hepatitt B).
  • Har en høyrisikopartner enten nå eller hatt en slik partner i løpet av de siste 12 månedene.
• Enhver klinisk signifikant abnormitet i historie eller undersøkelse, inkludert historie med immunsvikt eller autoimmun sykdom; bruk av systemiske kortikosteroider (bruk av topikale steroider og inhalerte steroider for sinus dekongestion er tillatt), immunsuppressive, antivirale, antikreft, anti-tuberkulose eller andre medisiner som etterforskeren anser som viktige innen de siste 6 månedene;
• Enhver klinisk signifikant akutt eller kronisk medisinsk tilstand som anses som progressiv eller, etter etterforskerens oppfatning, vil gjøre den frivillige uegnet for studien.

Noen av følgende unormale laboratorieparametre

• Hemoglobin <11,0 g/dL for kvinner og <12,5 g/dL for menn
• Absolutt nøytrofiltall (ANL): ≤ 999/mm3
• Absolutt antall lymfocytter (ALC): ≤ 500/mm3
• Blodplater: ≤ 90 000 ≥ 550 000/mm3
• Kreatinin: >1,1 ULN
• AST: >1,25 x ULN
• ALT: >1,25 x ULN

• Urinalyse 2+ med urinpeilepinne

  • Blod (ikke på grunn av menstruasjon);
  • Protein
  • Leukocytter
• Bekreftet diagnose av hepatitt B (overflateantigen HbsAg), hepatitt C (HCV-antistoffer) eller aktiv syfilis
• Hvis kvinne, gravid eller planlegger en graviditet innen 4 måneder etter siste vaksinasjon; eller ammende
• Mottak av levende svekket vaksine innen de siste 60 dagene (levende svekket influensavaksine innen 14 dager) eller planlagt mottak innen 60 dager etter vaksinasjon med Investigational Product eller mottak av annen vaksine innen de foregående 14 dagene eller planlagt mottak innen 14 dager etter vaksinasjon med Investigational Produkt
• Mottak av blodoverføring eller blodprodukter innen de siste 6 månedene
• Deltakelse i en annen klinisk studie av et undersøkelsesprodukt for øyeblikket, innen de foregående 3 månedene eller forventet deltakelse under denne studien
• Mottak av en annen HIV-vaksinekandidat til undersøkelse når som helst
• Anamnese med alvorlig eller svært alvorlig lokal eller systemisk reaktogenisitet på vaksiner eller historie med alvorlige allergiske reaksjoner
• Større psykiatrisk sykdom, inkludert enhver historie med schizofreni eller alvorlig psykose, bipolar lidelse som krever terapi, selvmordsforsøk eller ideer i de siste 3 årene
• Uvillig til å gi avkall på donasjoner av blod, sæd, egg, benmarg eller organer under studien
• Aspleni: enhver tilstand som resulterer i fravær av milt