Próba oceny szczepionki Ad35-GRIN/ENV przeciwko wirusowi HIV u zdrowych dorosłych ochotników

Kryteria przyjęcia

• Zdrowi mężczyźni i kobiety, oceniani na podstawie historii medycznej, badania fizykalnego i testów laboratoryjnych
• Gotowość do przestrzegania protokołu i kontynuacji przez planowany czas trwania badania (badanie przesiewowe plus 18 miesięcy)
• W opinii PI lub osoby wyznaczonej zrozumiał dostarczone informacje. Przed wykonaniem jakichkolwiek procedur związanych z badaniem należy wyrazić pisemną świadomą zgodę
• Podatny na poradnictwo w zakresie ograniczania ryzyka HIV, zobowiązujący się do utrzymania zachowania zgodnego z niskim ryzykiem narażenia na HIV podczas ostatniej wymaganej wizyty i chętny do kontynuowania corocznego kontaktu kontrolnego przez 5 lat
• Wykazuje zrozumienie (przeprowadzona zostanie ocena zrozumienia) ryzyka wystąpienia szkody obserwowanej w wynikach badania STEP
• Oceniony przez personel kliniki jako „niskie ryzyko” zakażenia wirusem HIV na podstawie zachowań seksualnych w ciągu 12 miesięcy przed rejestracją, zdefiniowany w następujący sposób:
• Seksualna abstynencja LUB
• Mieli co najmniej dwa wzajemnie monogamiczne związki z partnerami, których uważa się za niezarażonych wirusem HIV i którzy nie używali nielegalnych narkotyków (metamfetaminy (metamfetaminy), heroiny, kokainy, w tym cracku lub przewlekłego nadużywania marihuany) LUB
• Miał dwóch lub mniej partnerów uważanych za niezarażonych wirusem HIV i którzy nie używali nielegalnych narkotyków (metamfetaminy (metamfetaminy), heroiny, kokainy, w tym cracku lub przewlekłego nadużywania marihuany) i z którymi regularnie używał prezerwatyw do pochwy i stosunek analny
• Chęć poddania się testom na obecność wirusa HIV, poradnictwa w zakresie HIV i otrzymania wyników testu na obecność wirusa HIV
• Kobiety aktywne seksualnie, stosujące skuteczną metodę antykoncepcji (antykoncepcja hormonalna; diafragma; wkładka wewnątrzmaciczna (IUD); prezerwatywy; anatomiczna bezpłodność własna lub partnera) od badania przesiewowego do co najmniej 4 miesięcy po ostatnim szczepieniu. Wszystkie ochotniczki muszą wyrazić chęć poddania się testom ciążowym z moczu w punktach czasowych wskazanych w Harmonogramie procedur
• W przypadku mężczyzn aktywnych seksualnie, chętnych do stosowania skutecznej metody antykoncepcji (np. prezerwatywy, bezpłodność anatomiczna) od badania przesiewowego do 4 miesięcy po ostatnim szczepieniu

Kryteria wyłączenia

• Potwierdzone zakażenie HIV-1 lub HIV-2
• Wykrywanie przeciwciała neutralizującego surowicę swoistego dla Ad35

• Zgłoszone zachowania wysokiego ryzyka zakażenia wirusem HIV, zdefiniowane jako:

  • W ciągu 12 miesięcy przed szczepieniem ochotnik:
  • Odbyła stosunek waginalny lub analny bez zabezpieczenia ze znaną osobą zakażoną wirusem HIV lub przypadkowym partnerem (tj. brak stałego nawiązanego związku)
  • Zaangażowany w prostytucję za pieniądze lub narkotyki.
  • Nadmierne codzienne spożywanie alkoholu lub częste upijanie się lub chroniczne używanie marihuany lub używanie innych nielegalnych narkotyków.
  • Niedawno nabyta choroba przenoszona drogą płciową (STD), w tym kiła, rzeżączka, nierzeżączkowe zapalenie cewki moczowej, Trichomonas vaginalis, objawowa opryszczka narządów płciowych (HSV-2), chlamydia, zapalenie narządów miednicy mniejszej (PID), śluzowo-ropne zapalenie szyjki macicy, zapalenie najądrzy, zapalenie odbytnicy, ziarniniak weneryczny, wrzód krwotoczny lub wirusowe zapalenie wątroby typu B).
  • Ma partnera wysokiego ryzyka obecnie lub miał takiego partnera w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
• Każda klinicznie istotna nieprawidłowość w wywiadzie lub badaniu, w tym historia niedoboru odporności lub choroby autoimmunologicznej; stosowanie ogólnoustrojowych kortykosteroidów (dozwolone jest stosowanie steroidów miejscowych i wziewnych w celu udrażnienia zatok), immunosupresyjnych, przeciwwirusowych, przeciwnowotworowych, przeciwgruźliczych lub innych leków uznanych przez badacza za istotne w ciągu ostatnich 6 miesięcy;
• Każdy istotny klinicznie ostry lub przewlekły stan medyczny, który jest uważany za postępujący lub, w opinii badacza, czyni ochotnika niezdolnym do udziału w badaniu.

Którykolwiek z poniższych nieprawidłowych parametrów laboratoryjnych

• Hemoglobina <11,0 g/dl dla kobiet i <12,5 g/dl dla mężczyzn
• Bezwzględna liczba neutrofili (ANL): ≤ 999/mm3
• Bezwzględna liczba limfocytów (ALC): ≤ 500/mm3
• Płytki krwi: ≤ 90 000 ≥ 550 000/mm3
• Kreatynina: >1,1 GGN
• AspAT: >1,25 x GGN
• AlAT: >1,25 x GGN

• Analiza moczu 2+ za pomocą paskowego wskaźnika poziomu moczu

  • Krew (nie z powodu miesiączki);
  • Białko
  • Leukocyty
• Potwierdzone rozpoznanie wirusowego zapalenia wątroby typu B (antygen powierzchniowy HbsAg), wirusowego zapalenia wątroby typu C (przeciwciała HCV) lub aktywnej kiły
• Jeśli kobieta jest w ciąży lub planuje ciążę w ciągu 4 miesięcy po ostatnim szczepieniu; lub karmiących
• Otrzymanie żywej atenuowanej szczepionki w ciągu ostatnich 60 dni (żywa atenuowana szczepionka przeciw grypie w ciągu 14 dni) lub planowane przyjęcie w ciągu 60 dni po szczepieniu Badanym Produktem lub otrzymanie innej szczepionki w ciągu poprzednich 14 dni lub planowane przyjęcie w ciągu 14 dni po szczepieniu Badanym Produktem Produkt
• Otrzymanie transfuzji krwi lub produktów krwiopochodnych w ciągu ostatnich 6 miesięcy
• Udział w innym badaniu klinicznym badanego produktu obecnie, w ciągu ostatnich 3 miesięcy lub przewidywany udział w tym badaniu
• Otrzymanie w dowolnym momencie innego badanego kandydata na szczepionkę przeciw HIV
• Ciężka lub bardzo ciężka miejscowa lub ogólnoustrojowa reaktogenność na szczepionki lub ciężkie reakcje alergiczne w wywiadzie
• Poważna choroba psychiczna, w tym schizofrenia lub ciężka psychoza w wywiadzie, choroba afektywna dwubiegunowa wymagająca leczenia, próby samobójcze lub myśli samobójcze w ciągu ostatnich 3 lat
• Niechęć do rezygnacji z oddania krwi, nasienia, komórek jajowych, szpiku kostnego lub narządów podczas badania
• Asplenia: każdy stan powodujący brak śledziony