Un ensayo para evaluar la vacuna contra el VIH Ad35-GRIN/ENV en voluntarios adultos sanos

Criterios de inclusión

• Hombres y mujeres sanos, según lo evaluado por un historial médico, examen físico y pruebas de laboratorio.
• Dispuesto a cumplir con el protocolo y el seguimiento durante la duración planificada del estudio (detección más 18 meses)
• En opinión del PI o su designado, ha entendido la información proporcionada. Es necesario dar un consentimiento informado por escrito antes de realizar cualquier procedimiento relacionado con el estudio.
• Dispuesto a la consejería de reducción de riesgo de VIH, comprometido a mantener un comportamiento consistente con un bajo riesgo de exposición al VIH hasta la última visita requerida, y dispuesto a continuar 5 años de contacto de seguimiento anual
• Demuestra comprensión (se realizará una evaluación de la comprensión) del riesgo de daño observado en los resultados del estudio STEP
• Evaluado por el personal de la clínica como de "bajo riesgo" de infección por VIH sobre la base de comportamientos sexuales dentro de los 12 meses anteriores a la inscripción definidos de la siguiente manera:
• Abstinencia sexual O
• Tuvo dos o menos relaciones mutuamente monógamas con parejas que se creía que no estaban infectadas con el VIH y que no usaban drogas ilícitas (metanfetaminas (metanfetamina cristalina), heroína, cocaína, incluido el crack o el abuso crónico de marihuana) O
• Tuvo dos o menos parejas que se creía que no estaban infectadas por el VIH y que no consumían drogas ilícitas (metanfetaminas [cristal metanfetamina]), heroína, cocaína, incluido el crack o el abuso crónico de marihuana, y con las que usaba regularmente condones para la vagina y la vagina. coito anal
• Dispuesto a someterse a la prueba del VIH, asesoramiento sobre el VIH y recibir los resultados de la prueba del VIH
• Si es mujer sexualmente activa, usar un método anticonceptivo eficaz (anticonceptivo hormonal, diafragma, dispositivo intrauterino (DIU), condones, esterilidad anatómica propia o de la pareja) desde la selección hasta al menos 4 meses después de la última vacunación. Todas las voluntarias deben estar dispuestas a someterse a pruebas de embarazo en orina en los momentos indicados en el Programa de procedimientos.
• Si es hombre sexualmente activo, dispuesto a usar un método anticonceptivo eficaz (como condones, esterilidad anatómica) desde la selección hasta 4 meses después de la última vacunación

Criterio de exclusión

• Infección confirmada por VIH-1 o VIH-2
• Detección de anticuerpos séricos neutralizantes específicos de Ad35

• Comportamiento de alto riesgo informado para la infección por el VIH definido como:

  • Dentro de los 12 meses anteriores a la vacunación, el voluntario tiene:
  • Tuvo relaciones sexuales vaginales o anales sin protección con una persona infectada por el VIH o una pareja ocasional (es decir, ninguna relación establecida continua)
  • Se dedica al trabajo sexual por dinero o drogas.
  • Uso diario excesivo de alcohol o consumo excesivo de alcohol o uso crónico de marihuana o uso de otras drogas ilícitas.
  • Una enfermedad de transmisión sexual (ETS) adquirida recientemente que incluye sífilis, gonorrea, uretritis no gonocócica, Trichomonas vaginalis, herpes genitalis sintomático (HSV-2), clamidia, enfermedad inflamatoria pélvica (PID), cervicitis mucopurulenta, epididimitis, proctitis, linfogranuloma venéreo, chancroide o hepatitis B).
  • Tiene una pareja de alto riesgo actualmente o ha tenido una pareja de este tipo en los 12 meses anteriores.
• Cualquier anormalidad clínicamente significativa en la historia o el examen, incluida la historia de inmunodeficiencia o enfermedad autoinmune; uso de corticosteroides sistémicos (se permite el uso de esteroides tópicos y esteroides inhalados para la descongestión de los senos nasales), inmunosupresores, antivirales, anticancerígenos, antituberculosos u otros medicamentos considerados significativos por el investigador en los 6 meses anteriores;
• Cualquier condición médica aguda o crónica clínicamente significativa que se considere progresiva o, en opinión del investigador, haría que el voluntario no fuera apto para el estudio.

Cualquiera de los siguientes parámetros de laboratorio anormales

• Hemoglobina <11,0 g/dL para mujeres y <12,5 g/dL para hombres
• Recuento absoluto de neutrófilos (ANL): ≤ 999/mm3
• Recuento absoluto de linfocitos (ALC): ≤ 500/mm3
• Plaquetas: ≤ 90.000 ≥ 550.000/mm3
• Creatinina: >1,1 LSN
• AST: >1,25 x LSN
• ALT: >1,25 x LSN

• Análisis de orina 2+ por tira reactiva de orina

  • Sangre (no debido a la menstruación);
  • Proteína
  • leucocitos
• Diagnóstico confirmado de hepatitis B (antígeno de superficie HbsAg), hepatitis C (anticuerpos contra el VHC) o sífilis activa
• Si es mujer, embarazada o planea un embarazo dentro de los 4 meses posteriores a la última vacunación; o lactante
• Recepción de vacuna viva atenuada dentro de los 60 días anteriores (vacuna viva atenuada contra la gripe dentro de los 14 días) o recepción planificada dentro de los 60 días posteriores a la vacunación con el Producto en investigación o recepción de otra vacuna dentro de los 14 días anteriores o recepción planificada dentro de los 14 días posteriores a la vacunación con el Producto en investigación Producto
• Recepción de transfusiones de sangre o hemoderivados en los 6 meses anteriores
• Participación en otro estudio clínico de un producto en investigación actualmente, dentro de los 3 meses anteriores o participación esperada durante este estudio
• Recepción de otra vacuna experimental contra el VIH en cualquier momento
• Antecedentes de reactogenicidad local o sistémica grave o muy grave a las vacunas o antecedentes de reacciones alérgicas graves
• Enfermedad psiquiátrica mayor, incluidos antecedentes de esquizofrenia o psicosis grave, trastorno bipolar que requiera tratamiento, intento o ideación suicida en los 3 años anteriores
• No está dispuesto a renunciar a donaciones de sangre, esperma, óvulos, médula ósea u órganos durante el estudio
• Asplenia: cualquier condición que resulte en la ausencia de un bazo