Zkouška k vyhodnocení vakcíny Ad35-GRIN/ENV HIV u zdravých dospělých dobrovolníků

Kritéria pro zařazení

• Zdraví muži a ženy podle anamnézy, fyzického vyšetření a laboratorních testů
• Ochota dodržovat protokol a sledovat plánovanou dobu trvání studie (screening plus 18 měsíců)
• Podle názoru PI nebo pověřené osoby porozuměl poskytnutým informacím. Před provedením jakýchkoli postupů souvisejících se studií je třeba dát písemný informovaný souhlas
• Přístup k poradenství v oblasti snižování rizika HIV, zavázaný k udržení chování konzistentního s nízkým rizikem expozice HIV během poslední požadované návštěvy a ochotný pokračovat 5 let v každoročním následném kontaktu
• Prokazuje pochopení (bude provedeno hodnocení porozumění) riziku poškození pozorovanému ve výsledcích studie STEP
• Pracovníci kliniky vyhodnotili, že mají „nízké riziko“ infekce HIV na základě sexuálního chování během 12 měsíců před zařazením do studie definované takto:
• Sexuálně abstinent NEBO
• měl dva nebo méně vzájemně monogamních vztahů s partnery, o kterých se předpokládá, že jsou neinfikovaní HIV a kteří neužívali nelegální drogy (metamfetaminy (krystalický pervitin), heroin, kokain, včetně cracku nebo chronického zneužívání marihuany) NEBO
• Měl dva nebo méně partnerů, kteří se domnívali, že jsou neinfikovaní HIV a kteří neužívali nelegální drogy (metamfetaminy (krystalický pervitin), heroin, kokain, včetně cracku nebo chronického zneužívání marihuany), a se kterými pravidelně používali kondomy pro vaginální a anální styk
• Ochota podstoupit HIV testování, HIV poradenství a získat výsledky HIV testů
• Pokud je sexuálně aktivní žena, používat účinnou metodu antikoncepce (hormonální antikoncepce; bránice; nitroděložní tělísko (IUD); kondomy; anatomická sterilita u sebe nebo u partnera) od screeningu po dobu nejméně 4 měsíců po poslední vakcinaci. Všechny dobrovolnice musí být ochotny podstoupit těhotenské testy moči v časových bodech uvedených v Plánu postupů
• Pokud je sexuálně aktivní muž, ochotný používat účinnou metodu antikoncepce (jako je kondom, anatomická sterilita) od screeningu do 4 měsíců po poslední vakcinaci

Kritéria vyloučení

• Potvrzená infekce HIV-1 nebo HIV-2
• Detekce sérové ​​neutralizační protilátky specifické pro Ad35

• Hlášené vysoce rizikové chování pro infekci HIV definované jako:

  • Během 12 měsíců před očkováním má dobrovolník:
  • Měl nechráněný vaginální nebo anální sex se známou osobou infikovanou HIV nebo příležitostným partnerem (tj. žádný pokračující navázaný vztah)
  • Zabývá se prostitucí za peníze nebo drogy.
  • Nadměrné každodenní pití alkoholu nebo časté nadměrné pití nebo chronické užívání marihuany nebo užívání jiných nelegálních drog.
  • Nedávno získané pohlavně přenosné onemocnění (STD) včetně syfilis, kapavky, negonokokové uretritidy, Trichomonas vaginalis, symptomatického Herpes genitalis (HSV-2), chlamydií, zánětlivého onemocnění pánve (PID), mukopurulentní cervicitidy, epididymitidy, proktitidy, lymfatického granulomu, chancroid nebo hepatitida B).
  • Má vysoce rizikového partnera buď v současné době, nebo měl takového partnera během předchozích 12 měsíců.
• Jakákoli klinicky významná abnormalita v anamnéze nebo vyšetření, včetně anamnézy imunodeficience nebo autoimunitního onemocnění; užívání systémových kortikosteroidů (je povoleno použití topických steroidů a inhalačních steroidů pro dekongesci dutin), imunosupresivních, antivirových, protirakovinných, antituberkulotických nebo jiných léků, které zkoušející považuje za významné během předchozích 6 měsíců;
• Jakýkoli klinicky významný akutní nebo chronický zdravotní stav, který je považován za progresivní nebo by podle názoru zkoušejícího učinil dobrovolníka nevhodným pro studii.

Jakýkoli z následujících abnormálních laboratorních parametrů

• Hemoglobin <11,0 g/dl pro ženy a <12,5 g/dl pro muže
• Absolutní počet neutrofilů (ANL): ≤ 999/mm3
• Absolutní počet lymfocytů (ALC): ≤ 500/mm3
• Krevní destičky: ≤ 90 000 ≥ 550 000/mm3
• Kreatinin: >1,1 ULN
• AST: >1,25 x ULN
• ALT: >1,25 x ULN

• Analýza moči 2+ močovou tyčinkou

  • Krev (ne kvůli menstruaci);
  • Protein
  • Leukocyty
• Potvrzená diagnóza hepatitidy B (povrchový antigen HbsAg), hepatitidy C (protilátky HCV) nebo aktivní syfilis
• pokud je žena, těhotná nebo těhotenství plánuje do 4 měsíců po posledním očkování; nebo laktující
• Příjem živé oslabené vakcíny během předchozích 60 dnů (živá atenuovaná vakcína proti chřipce do 14 dnů) nebo plánovaný příjem do 60 dnů po očkování Investigational přípravkem nebo příjem jiné vakcíny během předchozích 14 dnů nebo plánovaný příjem do 14 dnů po očkování Investigational Produkt
• Příjem krevní transfuze nebo krevních produktů během předchozích 6 měsíců
• Účast na jiné klinické studii hodnoceného produktu v současné době, během předchozích 3 měsíců nebo očekávaná účast během této studie
• Přijetí dalšího testovaného kandidáta na vakcínu proti HIV kdykoli
• Závažná nebo velmi závažná lokální nebo systémová reaktogenita na vakcíny v anamnéze nebo závažné alergické reakce v anamnéze
• Závažné psychiatrické onemocnění, včetně jakékoli schizofrenie nebo těžké psychózy v anamnéze, bipolární porucha vyžadující léčbu, sebevražedný pokus nebo myšlenky v předchozích 3 letech
• Neochotný vzdát se darování krve, spermatu, vajíček, kostní dřeně nebo orgánů během studie
• Asplenie: jakýkoli stav vedoucí k absenci sleziny