건강한 성인 지원자에서 Ad35-GRIN/ENV HIV 백신을 평가하기 위한 시험

포함 기준

• 병력, 신체 검사 및 실험실 검사로 평가한 건강한 남성 및 여성
• 프로토콜을 준수하고 계획된 연구 기간(선별 + 18개월) 동안 후속 조치를 취할 의향이 있는 자
• PI 또는 피지명자의 의견에 따라 제공된 정보를 이해했습니다. 서면 동의서는 연구 관련 절차를 수행하기 전에 제공되어야 합니다.
• HIV 위험 감소 상담에 응하고, 마지막 필수 방문을 통해 낮은 HIV 노출 위험과 일치하는 행동을 유지하기 위해 노력하고, 5년 동안 연간 후속 연락을 계속할 의향이 있습니다.
• STEP 연구 결과에서 관찰된 피해 위험에 대한 이해를 입증합니다(이해 평가가 수행됨).
• 다음과 같이 정의된 등록 전 12개월 내의 성적 행동을 기준으로 클리닉 직원이 HIV 감염에 대해 "낮은 위험"으로 평가했습니다.
• 성적으로 금욕 또는
• HIV에 감염되지 않은 것으로 여겨지고 불법 약물(메탐페타민(크리스탈 메스), 헤로인, 크랙 코카인 또는 만성 마리화나 남용을 포함한 코카인)을 사용하지 않은 파트너와 2명 이하의 상호 일부일처 관계를 가졌습니다. 또는
• HIV에 감염되지 않은 것으로 여겨지고 불법 약물(메탐페타민(크리스탈 메스), 헤로인, 크랙 코카인 또는 만성 마리화나 남용을 포함한 코카인)을 사용하지 않았으며 정기적으로 질 및 성기용 콘돔을 사용했던 파트너가 두 명 이하였습니다. 항문 성교
• HIV 검사, HIV 상담을 받고 HIV 검사 결과를 받을 의향이 있는 자
• 성적으로 왕성한 여성의 경우 선별검사부터 마지막 ​​백신 접종 후 최소 4개월까지 효과적인 피임 방법(호르몬 피임법, 격막, 자궁 내 장치(IUD), 콘돔, 본인 또는 파트너의 해부학적 불임)을 사용합니다. 모든 여성 지원자는 절차 일정에 표시된 시점에 소변 임신 검사를 받을 의사가 있어야 합니다.
• 성생활이 왕성한 남성의 경우 선별검사부터 마지막 ​​접종 후 4개월까지 효과적인 피임법(콘돔, 해부학적 불임 등)을 사용할 의향이 있는 자

제외 기준

• HIV-1 또는 HIV-2 감염 확인
• Ad35 특이적 혈청 중화항체의 검출

• 다음과 같이 정의된 HIV 감염에 대해 보고된 고위험 행동:

  • 백신 접종 전 12개월 이내에 지원자는 다음을 가지고 있어야 합니다.
  • 알려진 HIV 감염자 또는 캐주얼 파트너(예: 지속적으로 확립된 관계 없음)
  • 돈이나 마약을 위해 성매매를 한다.
  • 과도한 일일 알코올 사용 또는 빈번한 폭음 또는 만성적 마리화나 사용 또는 기타 불법 약물 사용.
  • 최근에 매독, 임질, 비임균성 요도염, 트리코모나스 질염, 증상이 있는 성기 헤르페스(HSV-2), 클라미디아, 골반 염증성 질환(PID), 점액화농성 자궁경부염, 부고환염, 직장염, 성병 림프육아종, 연성하감 또는 B형 간염).
  • 현재 고위험 파트너가 있거나 이전 12개월 이내에 그러한 파트너가 있었습니다.
• 면역결핍 또는 자가면역 질환의 병력을 포함하여 병력 또는 검사에서 임상적으로 유의한 이상; 전신 코르티코스테로이드(부비동 충혈 제거를 위한 국소 스테로이드 및 흡입 스테로이드의 사용이 허용됨), 면역억제제, 항바이러스제, 항암제, 항결핵제 또는 이전 6개월 이내에 조사자가 중요하다고 간주하는 기타 약물의 사용;
• 진행성으로 간주되거나 연구자의 의견으로는 지원자를 연구에 부적합하게 만드는 임의의 임상적으로 중요한 급성 또는 만성 의학적 상태.

다음과 같은 비정상적인 실험실 매개변수 중 하나

• 여성의 경우 헤모글로빈 <11.0g/dL, 남성의 경우 <12.5g/dL
• 절대호중구수(ANL): ≤ 999/mm3
• 절대 림프구 수(ALC): ≤ 500/mm3
• 혈소판: ≤ 90,000 ≥ 550,000/mm3
• 크레아티닌: >1.1 ULN
• AST: >1.25 x ULN
• 대체: >1.25 x ULN

• 소변 계량봉으로 소변 검사 2+

  • 혈액(월경으로 인한 것이 아님)
  • 단백질
  • 백혈구
• B형 간염(표면 항원 HbsAg), C형 간염(HCV 항체) 또는 활동성 매독 진단이 확인됨
• 여성, 임신 중이거나 마지막 접종 후 4개월 이내에 임신을 계획 중인 경우; 또는 수유
• 직전 60일 이내 약독화 생백신(14일 이내 약독화 생백신)을 받거나 시험약 접종 후 60일 이내 예정이거나 지난 14일 이내에 다른 백신을 받거나 시험약 접종 후 14일 이내 예정인 자 제품
• 최근 6개월 이내 수혈 또는 혈액제제 수혈
• 현재, 이전 3개월 이내의 조사 제품의 다른 임상 연구에 참여하거나 이 연구 동안 예상되는 참여
• 언제든지 다른 시험용 HIV 백신 후보의 수령
• 백신에 대한 심각하거나 매우 심각한 국소 또는 전신 반응성 병력 또는 심각한 알레르기 반응 병력
• 지난 3년 동안 정신분열증 또는 중증 정신병, 치료가 필요한 양극성 장애, 자살 시도 또는 생각을 포함한 주요 정신 질환
• 연구 중 혈액, 정자, 난자, 골수 또는 장기 기증을 포기할 의사가 없음
• 무비증(Asplenia): 비장이 없는 상태