Una prova per valutare il vaccino contro l'HIV Ad35-GRIN/ENV in volontari adulti sani

Criterio di inclusione

• Maschi e femmine sani, come valutato da anamnesi, esame fisico e test di laboratorio
• Disponibilità a rispettare il protocollo e il follow-up per la durata pianificata dello studio (screening più 18 mesi)
• Secondo l'opinione del PI o del delegato, ha compreso le informazioni fornite. Il consenso informato scritto deve essere fornito prima che venga eseguita qualsiasi procedura correlata allo studio
• Disponibile alla consulenza per la riduzione del rischio di HIV, impegnato a mantenere un comportamento coerente con un basso rischio di esposizione all'HIV durante l'ultima visita richiesta e disposto a continuare 5 anni di contatto annuale di follow-up
• Dimostra di aver compreso (verrà effettuata una valutazione della comprensione) del rischio di danno osservato nei risultati dello studio STEP
• Valutato dal personale della clinica come a "basso rischio" per l'infezione da HIV sulla base dei comportamenti sessuali nei 12 mesi precedenti l'arruolamento definiti come segue:
• Sessualmente astinente O
• Aveva due o meno relazioni reciprocamente monogame con partner ritenuti non infetti da HIV e che non facevano uso di droghe illecite (metanfetamine (crystal meth), eroina, cocaina, incluso cocaina crack o abuso cronico di marijuana) OPPURE
• Aveva due o meno partner ritenuti non infetti da HIV e che non facevano uso di droghe illecite (metamfetamine (crystal meth), eroina, cocaina, incluso cocaina crack o abuso cronico di marijuana) e con i quali usava regolarmente preservativi per vaginale e rapporto anale
• Disposto a sottoporsi a test HIV, consulenza HIV e ricevere i risultati del test HIV
• Se donna sessualmente attiva, utilizza un metodo contraccettivo efficace (contraccettivo ormonale; diaframma; dispositivo intrauterino (IUD); preservativi; sterilità anatomica in sé o nel partner) dallo screening fino ad almeno 4 mesi dopo l'ultima vaccinazione. Tutte le volontarie donne devono essere disposte a sottoporsi a test di gravidanza sulle urine nei momenti indicati nel Programma delle procedure
• Se maschio sessualmente attivo, disposto a utilizzare un metodo contraccettivo efficace (come preservativi, sterilità anatomica) dallo screening fino a 4 mesi dopo l'ultima vaccinazione

Criteri di esclusione

• Infezione confermata da HIV-1 o HIV-2
• Rilevazione di anticorpi neutralizzanti sierici specifici per Ad35

• Segnalato comportamento ad alto rischio per l'infezione da HIV definito come:

  • Entro 12 mesi prima della vaccinazione, il volontario ha:
  • Ha avuto rapporti sessuali vaginali o anali non protetti con una persona nota con infezione da HIV o con un partner occasionale (ad es. nessuna relazione stabilita continuativa)
  • Impegnato nel lavoro sessuale per soldi o droghe.
  • Eccessivo uso quotidiano di alcol o frequenti abbuffate o uso cronico di marijuana o uso di altre droghe illecite.
  • Una malattia a trasmissione sessuale (MST) acquisita di recente tra cui sifilide, gonorrea, uretrite non gonococcica, Trichomonas vaginalis, Herpes genitalis sintomatico (HSV-2), clamidia, malattia infiammatoria pelvica (PID), cervicite mucopurulenta, epididimite, proctite, linfogranuloma venereo, cancroide o epatite B).
  • Ha attualmente un partner ad alto rischio o ha avuto un tale partner nei 12 mesi precedenti.
• Qualsiasi anomalia clinicamente significativa all'anamnesi o all'esame, inclusa la storia di immunodeficienza o malattia autoimmune; uso di corticosteroidi sistemici (è consentito l'uso di steroidi topici e steroidi inalatori per la decongestionazione del seno), immunosoppressori, antivirali, antitumorali, antitubercolari o altri farmaci considerati significativi dallo sperimentatore nei 6 mesi precedenti;
• Qualsiasi condizione medica acuta o cronica clinicamente significativa che sia considerata progressiva o, a parere dello sperimentatore, renderebbe il volontario inadatto allo studio.

Uno qualsiasi dei seguenti parametri di laboratorio anomali

• Emoglobina <11,0 g/dL per le donne e <12,5 g/dL per gli uomini
• Conta assoluta dei neutrofili (ANL): ≤ 999/mm3
• Conta linfocitaria assoluta (ALC): ≤ 500/mm3
• Piastrine: ≤ 90.000 ≥ 550.000/mm3
• Creatinina: >1,1 ULN
• AST: >1,25 x ULN
• ALT: >1,25 x ULN

• Analisi delle urine 2+ mediante dipstick urinario

  • Sangue (non dovuto alle mestruazioni);
  • Proteina
  • Leucociti
• Diagnosi confermata di epatite B (antigene di superficie HbsAg), epatite C (anticorpi HCV) o sifilide attiva
• Se femmina, incinta o che sta pianificando una gravidanza entro 4 mesi dall'ultima vaccinazione; o in allattamento
• Ricezione di vaccino vivo attenuato nei 60 giorni precedenti (vaccino antinfluenzale vivo attenuato entro 14 giorni) o ricezione pianificata entro 60 giorni dalla vaccinazione con Prodotto sperimentale o ricezione di altro vaccino entro i 14 giorni precedenti o ricezione pianificata entro 14 giorni dalla vaccinazione con Prodotto sperimentale Prodotto
• Ricezione di trasfusioni di sangue o prodotti sanguigni nei 6 mesi precedenti
• Partecipazione a un altro studio clinico di un prodotto sperimentale attualmente, nei 3 mesi precedenti o partecipazione prevista durante questo studio
• Ricezione di un altro vaccino sperimentale contro l'HIV in qualsiasi momento
• Storia di reattogenicità locale o sistemica grave o molto grave ai vaccini o storia di gravi reazioni allergiche
• Malattia psichiatrica maggiore, inclusa qualsiasi storia di schizofrenia o psicosi grave, disturbo bipolare che richiede terapia, tentativo o ideazione suicidaria nei 3 anni precedenti
• Non disposto a rinunciare a donazioni di sangue, sperma, uova, midollo osseo o organi durante lo studio
• Asplenia: qualsiasi condizione che comporti l'assenza di milza