Um ensaio para avaliar a vacina anti-HIV Ad35-GRIN/ENV em voluntários adultos saudáveis

Critério de inclusão

• Homens e mulheres saudáveis, avaliados por histórico médico, exame físico e exames laboratoriais
• Disposto a cumprir o protocolo e acompanhamento durante a duração planejada do estudo (triagem mais 18 meses)
• Na opinião do PI ou designado, entendeu as informações fornecidas. O consentimento informado por escrito precisa ser dado antes que qualquer procedimento relacionado ao estudo seja realizado
• Receptivo ao aconselhamento para redução do risco de HIV, comprometido em manter um comportamento consistente com baixo risco de exposição ao HIV até a última consulta necessária e disposto a continuar 5 anos de contato de acompanhamento anual
• Demonstra compreensão (será realizada avaliação de compreensão) do risco de dano observado nos resultados do Estudo STEP
• Avaliado pela equipe clínica como sendo de "baixo risco" para infecção por HIV com base em comportamentos sexuais nos 12 meses anteriores à inscrição, definidos como segue:
• Sexualmente abstinente OU
• Teve dois ou menos relacionamentos mutuamente monogâmicos com parceiros considerados não infectados pelo HIV e que não usaram drogas ilícitas (metanfetaminas (metanfetamina), heroína, cocaína, incluindo crack ou abuso crônico de maconha) OU
• Teve dois ou menos parceiros considerados não infectados pelo HIV e que não usavam drogas ilícitas (metanfetaminas (metanfetamina), heroína, cocaína, incluindo crack ou abuso crônico de maconha) e com quem usava regularmente preservativos para vagina e sexo anal
• Disposto a fazer o teste de HIV, aconselhamento sobre HIV e receber os resultados do teste de HIV
• Se mulher sexualmente ativa, usando um método eficaz de contracepção (contraceptivo hormonal; diafragma; Dispositivo Intra Uterino (DIU); preservativos; esterilidade anatômica em si ou no parceiro) desde a triagem até pelo menos 4 meses após a última vacinação. Todas as voluntárias devem estar dispostas a se submeter a testes de gravidez de urina nos momentos indicados no Cronograma de Procedimentos
• Se homem sexualmente ativo, disposto a usar um método eficaz de contracepção (como preservativos, esterilidade anatômica) desde a triagem até 4 meses após a última vacinação

Critério de exclusão

• Infecção confirmada por HIV-1 ou HIV-2
• Detecção de anticorpo neutralizante sérico específico para Ad35

• Comportamento de alto risco relatado para infecção pelo HIV definido como:

  • Nos 12 meses anteriores à vacinação, o voluntário:
  • Teve sexo vaginal ou anal desprotegido com uma pessoa sabidamente infectada pelo HIV ou um parceiro casual (ou seja, nenhuma relação estabelecida contínua)
  • Envolvido em trabalho sexual por dinheiro ou drogas.
  • Uso diário excessivo de álcool ou bebedeira frequente ou uso crônico de maconha ou uso de outras drogas ilícitas.
  • Adquiriu recentemente uma doença sexualmente transmissível (DST), incluindo sífilis, gonorreia, uretrite não gonocócica, Trichomonas vaginalis, Herpes genital sintomático (HSV-2), clamídia, doença inflamatória pélvica (DIP), cervicite mucopurulenta, epididimite, proctite, linfogranuloma venéreo, cancróide ou hepatite B).
  • Tem um parceiro de alto risco atualmente ou teve um parceiro nos últimos 12 meses.
• Qualquer anormalidade clinicamente significativa na história ou exame, incluindo história de imunodeficiência ou doença autoimune; uso de corticosteroides sistêmicos (é permitido o uso de corticosteroides tópicos e inalatórios para descongestão sinusal), imunossupressores, antivirais, anticancerígenos, antituberculose ou outros medicamentos considerados significativos pelo investigador nos últimos 6 meses;
• Qualquer condição médica aguda ou crônica clinicamente significativa que seja considerada progressiva ou, na opinião do investigador, tornaria o voluntário inadequado para o estudo.

Qualquer um dos seguintes parâmetros laboratoriais anormais

• Hemoglobina <11,0 g/dL para mulheres e <12,5 g/dL para homens
• Contagem absoluta de neutrófilos (ANL): ≤ 999/mm3
• Contagem absoluta de linfócitos (ALC): ≤ 500/mm3
• Plaquetas: ≤ 90.000 ≥ 550.000/mm3
• Creatinina: >1,1 LSN
• AST: >1,25 x LSN
• ALT: >1,25 x LSN

• Urinálise 2+ por vareta de urina

  • Sangue (não devido à menstruação);
  • Proteína
  • Leucócitos
• Diagnóstico confirmado de hepatite B (antígeno de superfície HbsAg), hepatite C (anticorpos HCV) ou sífilis ativa
• Se for do sexo feminino, estiver grávida ou planejando uma gravidez dentro de 4 meses após a última vacinação; ou lactante
• Recebimento de vacina viva atenuada nos últimos 60 dias (vacina viva atenuada contra gripe em 14 dias) ou recebimento planejado em até 60 dias após a vacinação com Produto em Investigação ou recebimento de outra vacina nos últimos 14 dias ou recebimento planejado em até 14 dias após a vacinação com Produto em Investigação produtos
• Recebimento de transfusão de sangue ou hemoderivados nos últimos 6 meses
• Participação em outro estudo clínico de um produto experimental atualmente, nos últimos 3 meses ou participação prevista durante este estudo
• Recebimento de outra candidata a vacina experimental contra o HIV a qualquer momento
• História de reatogenicidade local ou sistêmica grave ou muito grave a vacinas ou história de reações alérgicas graves
• Doença psiquiátrica grave, incluindo qualquer história de esquizofrenia ou psicose grave, transtorno bipolar que requeira terapia, tentativa ou ideação suicida nos últimos 3 anos
• Não está disposto a abrir mão de doações de sangue, esperma, óvulos, medula óssea ou órgãos durante o estudo
• Asplenia: qualquer condição que resulte na ausência de baço