乳がん患者の治療における植物化学物質の有無にかかわらずドセタキセル
HER2陰性の局所進行性または転移性乳癌、または手術または放射線療法による治療が困難な局所領域再発の患者に対する第一選択または第二選択治療における食事性植物栄養素と組み合わせたドセタキセルの非盲検無作為化第II相試験。
理論的根拠: ドセタキセルなどの化学療法で使用される薬剤は、細胞を殺すか、細胞分裂を止めることによって、さまざまな方法で腫瘍細胞の増殖を止めます。 ファイトケミカルなどの栄養補助食品は、乳がんの発生を停止または遅らせる可能性があります。 乳がん患者の治療において、ドセタキセルを植物化学物質と一緒に投与することが、ドセタキセルを単独で投与するよりも効果的であるかどうかはまだわかっていません.
目的: この無作為化第 II 相試験では、乳がん患者の治療における第一選択療法または第二選択療法としてドセタキセルを単独で投与する場合と比較して、植物化学物質と一緒にドセタキセルを投与する場合の効果を研究しています。
調査の概要
詳細な説明
目的:
主要な
- ドセタキセルと食事性植物化学物質で治療された局所進行または転移性乳癌または局所領域再発乳癌の HER2 陰性患者とドセタキセル単独の奏効率を比較すること。
セカンダリ
- これらのレジメンで治療された患者における全体的な臨床的利益率(すなわち、客観的奏効と病勢安定)を比較すること。
- これらのレジメンで治療された患者の進行までの時間を比較すること。
- これらのレジメンで治療された患者の全生存率を比較すること。
- これらのレジメンで治療された患者の血液サンプルにおける反応のバイオマーカーを評価すること。
概要: これは多施設研究です。 患者は、募集センターと化学療法のライン (ドセタキセルの第 1 ラインと第 2 ライン) に従って層別化されます。 患者は 2 つの治療群のうちの 1 つに無作為に割り付けられます。
- Arm I: 患者は 1 日目に 1 時間かけてドセタキセル IV を投与されます。 治療は、疾患の進行または許容できない毒性がない場合、最大 6 コースまで 3 週間ごとに繰り返されます。
- アーム II: 患者は、アーム I と同様にドセタキセルを投与されます。また、患者は、1 日目に 2 回、食事療法による植物化学物質を経口投与されます。 治療は、疾患の進行または許容できない毒性がない場合、最大 6 コースまで 3 週間ごとに繰り返されます。
研究治療の完了後、患者は定期的に追跡されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Clermont-Ferrand、フランス、63011
- Centre Jean Perrin
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
疾患の特徴:
-組織学的または細胞学的に確認された乳房の腺癌で、次の基準の1つを満たす:
- 局所進行性疾患
-Her2/neuの過剰発現のない転移性疾患が記録されている
- -転移性乳癌のネオアジュバント、アジュバント、または一次化学療法として以前にアントラサイクリンを含むレジメンを受けている必要があります
- 手術または放射線療法による治療に適さない局所再発
-RECIST基準による少なくとも1つの測定可能な病変
- 骨病変のみのない疾患
- タキサンベースの化学療法の候補である必要があります
- HER2陰性疾患
- 症候性脳転移なし
- ホルモン受容体の状態は特定されていません
患者の特徴:
- 閉経状態は特定されていません
- WHOパフォーマンスステータス0-2
- -平均余命≥3か月
- ANC ≥ 2,000/mm³
- 血小板数≧100,000/mm³
- ヘモグロビン≧10g/dL
- 血清クレアチニン < 140 µmol/L またはクレアチニンクリアランス > 60 mL/分
- 総ビリルビン≦正常上限(ULN)
- ASTおよびALTがULNの1.5倍以下
- アルカリホスファターゼ≦ULNの2.5倍
- 妊娠中または授乳中ではない
- 肥沃な患者は効果的な避妊を使用する必要があります
- -重要な神経学的(すなわち、グレード2以上の末梢神経障害)または精神病性障害、認知症、または理解、遵守、およびインフォームドコンセントの提供を妨げる発作を含む精神障害の病歴がない
- -適切に治療された子宮頸部の上皮内癌、皮膚の基底細胞または扁平上皮癌、または手術および/または放射線療法で治癒的に治療された他の癌を除いて、他の以前または付随する悪性腫瘍はありません
- -重度および/または制御されていない併存疾患はありません
- 医学的に不安定な患者はいません
- コントロールされていない感染はありません
- 自己免疫疾患および/または慢性活動性炎症がない
- -臨床フォローアップを不可能にする心理的、家族的、社会的、または地理的な理由がない
- 消化管機能に重大な影響を与える吸収不良症候群または疾患がない
- -グレード2以上の嚥下障害なし
- -ポリソルベート80を含むタキサンまたは既知の賦形剤に対する過敏症の病歴はありません
以前の同時療法:
- 病気の特徴を見る
- 胃または近位小腸の大規模な切除歴がない
-アジュバント治療および/または転移性疾患の治療としての以前のホルモン療法は、患者が研究登録時に進行性疾患を持っている場合に許可されます
- -ホルモン治療は、研究に参加する前に中止する必要があります
- 転移性疾患に対する以前の化学療法レジメンは1つ以下
- 前治験薬から30日以上
- 以前の NSAID または COX_2 阻害剤から 3 週間以上
- 他の併用抗がん療法なし
- 他の食事性植物栄養素を併用していません
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:平行
- マスキング:なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:クルクミン
クルクミンカプセル入り
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ACTIVE_COMPARATOR:薬物タキソテールのみ
クルクミンなし
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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RECIST基準によって評価された応答率
時間枠:無作為化日から治療終了まで、最大21週間評価
|
無作為化日から治療終了まで、最大21週間評価
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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RECIST基準によって評価された全体的な臨床的利益率
時間枠:無作為化日から治療終了まで、最大21週間評価
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無作為化日から治療終了まで、最大21週間評価
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RECIST基準によって評価される進行までの時間
時間枠:無作為化日から最初に記録された進行日または何らかの原因による死亡日まで、最大 21 週間評価
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無作為化日から最初に記録された進行日または何らかの原因による死亡日まで、最大 21 週間評価
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|
RECIST基準によって評価される全生存
時間枠:無作為化日から何らかの原因による死亡日まで
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全生存率を評価する(原因が何であれ、包含と死亡の間)
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無作為化日から何らかの原因による死亡日まで
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NCI CTCAE v3.0 で評価された安全性
時間枠:無作為化日から治療終了まで、最大21週間評価
|
無作為化日から治療終了まで、最大21週間評価
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者:Philippe Chollet, MD, PhD、Centre Jean Perrin
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CDR0000635901
- JEANP-CURRYTAX
- INCA-RECF0908
- EUDRACT-2008-003930-19
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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