前立腺がんに対する根治的局所療法後のドセタキセル、ベバシズマブおよびアンドロゲン除去療法
2017年4月27日 更新者：Mary-Ellen Taplin, MD、Dana-Farber Cancer Institute
局所治療後に前立腺特異抗原（PSA）が上昇した男性を対象とした、アバスチン、ドセタキセル、アンドロゲン除去療法、その後のアバスチンとアンドロゲン除去療法の継続の第II相試験
この研究研究では、生化学的再発 (BCR) のある男性、または前立腺特異的症状が上昇している男性における早期集学的全身療法 (ドセタキセ、ベバシズマブ、およびアンドロゲン除去療法 (ADT) の組み合わせ) の実現可能性、毒性、および有効性を評価することを目的としています。手術または放射線による前立腺がん治療後の抗原 (PSA)
調査の概要
詳細な説明
前立腺がんに対する根治的局所療法後のBCR患者を対象とした、ADT完了後1年で前立腺特異抗原（PSA）の進行（TTP）が見られなかった患者の割合を評価することを目的とした単群第2相試験。
ヌル TTP 率と代替 TTP 率はそれぞれ 41% と 60% でした。 サンプル サイズ 42 は、両側タイプ I 誤り率 0.05 で差異を検出するための 80% の検出力を提供します。
主な目的は、1 年間の ADT を完了した後に PSA が進行していない患者の割合を評価することでした。
二次的な目標には次のものが含まれます
- ドセタキセル/ベバシズマブの完了時、ADTの完了時、およびADTの1年間休止時におけるPSA反応（< 0.2 ng/mLおよび< 0.01）
- PSA応答とTTPの相関関係
- 毒性
- ADTを6、12ヶ月休んだ時点でのテストステロンの回復
治療スケジュールの詳細は以下の通りです。
- 各治療サイクルは 3 週間続きます。 最初の3か月間、参加者は3週間の各サイクルの1日目にアバスチンとドセタキセルを投与され、合計4回のドセタキセル/アバスチンが投与されます。 アバスチンとドセタキセルは静脈内投与されます。 ドセタキセルの投与が完了した後も、アバスチンは 3 週間ごとに投与され、合計 17 回 (1 年間) のアバスチン療法が行われます。
- 参加者は、最初のサイクルの1日目にゾラデックス（またはリュープロン）を投与され、その後は3か月ごとに合計18か月間投与されます。 ゾラデックスは皮下投与され、リュープリンは筋肉内投与されます。
- ビカルタミドの錠剤は、ドセタキセル化学療法の完了時（4か月目の開始）に開始され、ホルモン療法が完了するまで（合計15か月）1日1回服用されます。
- すべての治療サイクル中、参加者は身体検査を受け、一般的な健康状態に関する質問と、経験している可能性のある問題に関する具体的な質問が行われます。 血液検査は、最初の 3 か月間は 3 週間ごとに行われ、その後はホルモン療法中および経過観察中は 3 か月ごとに行われます。
- 最終治療後、参加者は最初の2年間は3か月ごと、3年目は4か月ごと、4年目と5年目は6か月ごとにフォローアップ来院を受けます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
42
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
- University of Maryland - Greenebaum Cancer Center
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- Dana-Farber Cancer Institute
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 生検で前立腺がんの病歴が記録されている（グリーソンスコアのいずれか）
- サルベージ前立腺/骨盤放射線または一次放射線を使用しない前立腺切除術による過去の治療
- 過去に前立腺切除術を受け、病理学的ステージがT1-3、N1、M0以下の場合
- PSAdt 8か月以内のPSA再発。 前立腺切除術患者に対する最小 PSA はありません。 一次放射線療法で治療された患者の場合、PSA は 2.0ng/ml 以上である必要があります。
- 検査、骨スキャン、腹部/骨盤のCT/MRI、CXRで再発疾患の証拠なし
- 以前の ADT は 6 か月未満で、テストステロンが正常範囲の 50 単位以内に回復した場合に許可されます。
- ECOG パフォーマンス ステータス 0-1
- 好中球の絶対数が1,500 mm3以上
- 血小板数 100,000 mm3 以上
- 総ビリルビンが正常範囲内
- HG 8gm/dl以上
- テストステロンが正常範囲の 50 単位以内
- 過去 12 か月以内に医療介入を必要とする出血や血栓の病歴がないこと
除外基準:
- 5年以内のがんの病歴（前立腺がんおよび非黒色腫皮膚がんを除く）
- コルチコステロイドの併用が必要な病状
- 活動性感染症
- 化学療法歴がある
- 薬物療法を必要とする神経障害
- 局所再発または転移性前立腺がんが記録されている
- 研究および/またはフォローアップ手順に従うことができない
- 平均余命は2年未満
- ジェネンテックが後援するアバスチンがん研究以外の治験薬研究に現在、最近（この研究の最初の注入から4週間以内）、または参加予定である
- 高血圧の管理が不十分である
- 高血圧クリーゼまたは高血圧性脳症の既往歴
- NYHAグレードII以上のうっ血性心不全
- -研究登録前12か月以内の心筋梗塞または不安定狭心症の病歴
- 脳卒中または一過性脳虚血発作の病歴を随時
- 既知の中枢神経系疾患
- 重大な血管疾患
- 症候性末梢血管疾患
- 出血素因または凝固障害の証拠
- -研究登録前28日以内に大規模な外科的処置、開腹生検、または重大な外傷を負った、または研究期間中に大規模な外科的処置が必要になると予想される
- 登録前7日以内のコア生検またはその他の軽度の外科手術（血管アクセス装置の設置を除く）
- -研究登録前6か月以内の腹部瘻、胃腸穿孔、または腹腔内膿瘍の病歴
- 重篤な治癒しない創傷、潰瘍、または骨折
- スクリーニング時のタンパク尿
- アバスチンのいずれかの成分に対する既知の過敏症
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ドセタキセル、ベバシズマブ、ADT
ドセタキセル: 3週間ごとの1日目に75 mg/m2を4サイクル静脈内投与 ベバシズマブ: 3 週間ごとの 1 日目に (15 mg/kg) を 8 サイクル静脈内投与 ADT または黄体形成ホルモン放出ホルモン アゴニスト (LHRH): 3か月ごとに皮下または筋肉内に合計6回投与（合計18か月） ビカルタミド: ビカルタミドを84日目に1日1回経口投与（ドセタキセル完了後、3か月後）、合計15か月（4～18か月）50 mgの用量で投与 |
3週間ごとの1日目に75 mg/m2を4サイクル静脈内投与
他の名前：
3 週間ごとの 1 日目に (15 mg/kg) を 8 サイクル静脈内投与
他の名前：
3か月ごとに皮下または筋肉内に合計6回投与（合計18か月）
他の名前：
84日目からホルモン療法が完了するまで1日1回経口投与を開始
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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アンドロゲン除去療法（ADT）完了後1年における前立腺特異抗原（PSA）の進行
時間枠：参加者は研究期間中、平均2年間追跡調査されました。
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前立腺切除術患者の場合: 治療の最下点から少なくとも 2 回連続して PSA が上昇し、PSA > 0.2 ng/mL。 一次局所療法として放射線療法のみを受けている患者の場合、治療の最下点から少なくとも 2 回連続して PSA が上昇し、PSA >2.0 ng/mL。 イメージング上で新たな転移部位があれば、PSA 値に関係なく進行しているとみなされる。臨床評価 (バイタル、身体検査、パフォーマンス ステータス、PSA およびテストステロン) は、ホルモン療法の完了時から PSA が進行するまで 3 か月ごとに実施されました。 |
参加者は研究期間中、平均2年間追跡調査されました。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ADT完了後1年でPSA反応を示した患者の割合
時間枠：最後の ADT 注射を 1 年 + 3 か月休止
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PSA 反応は、ADT 完了 1 年後の PSA <0.2 ng/mL または PSA <0.01 ng/mL の 2 つのカットオフを使用して定義されました。
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最後の ADT 注射を 1 年 + 3 か月休止
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PSA 進行までの時間 (TTP)
時間枠：参加者は研究期間中、平均2年間追跡調査されました。
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前立腺切除術患者の場合: 治療の最下点から少なくとも 2 回連続して PSA が上昇し、PSA > 0.2 ng/mL。
一次局所療法として放射線療法のみを受けている患者の場合、治療の最低点から少なくとも 2 回連続して PSA が上昇し、PSA > 2.0 ng/mL。
イメージング上で転移性疾患の新たな部位があれば、PSA 値に関係なく進行しているとみなされる
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参加者は研究期間中、平均2年間追跡調査されました。
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テストステロンの回復
時間枠：2年
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テストステロンの回復は、ADT 完了後 1 年の時点で 100 以上、または DFCI 研究所の正常範囲 (240 ～ 950) 内であると定義されました。
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2年
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毒性
時間枠：初回投与の治療期間から治療後 30 日間、最長 2 年間の各サイクルを評価
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治療関連の有害事象は、CTCAE v. 3.0 に基づいて等級付けされました。
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初回投与の治療期間から治療後 30 日間、最長 2 年間の各サイクルを評価
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年6月1日
一次修了 (実際)
2014年9月1日
研究の完了 (実際)
2015年6月1日
試験登録日
最初に提出
2008年4月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年4月9日
最初の投稿 (見積もり)
2008年4月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年5月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年4月27日
最終確認日
2017年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 08-004 (その他の識別子：Prostate Cancer Clinical Trials Consortium Protocol Number)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
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