転移性去勢抵抗性前立腺癌および相同組換え遺伝子欠損症患者におけるルカパリブ対医師の治療選択に関する研究 (TRITON3)
2024年3月18日 更新者：pharmaand GmbH
TRITON3: 相同組換え欠損症に関連する転移性去勢抵抗性前立腺がん患者に対するルカパリブ対医師の選択による多施設無作為化非盲検第 3 相試験
この研究の目的は、転移性去勢抵抗性前立腺癌と相同組換え遺伝子欠損の証拠を有する患者が、ルカパリブによる治療と、医師が選択した酢酸アビラテロン、エンザルタミド、またはドセタキセルによる治療にどのように反応するかを判断することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
405
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Cork、アイルランド
- Cork University Hospital
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Dublin、アイルランド
- Mater Misericordiae University Hospital
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Dublin、アイルランド
- St James's Hospital
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Dublin、アイルランド
- St. Vincent's University Hospital
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Dublin、アイルランド
- Adelaide & Meath Hospital, Incorporating the National Children's Hospital
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Dublin、アイルランド
- Mater Private Hospital (MPH)
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35233
- University of Alabama at Birmingham
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85054
- Mayo Clinic - Arizona
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Tucson、Arizona、アメリカ、85704
- Arizona Oncology Associates - USOR
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California
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Beverly Hills、California、アメリカ、90210
- University of Southern California
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Laguna Hills、California、アメリカ、92653
- Alliance Research Centers
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Los Angeles、California、アメリカ、90073
- VA Greater Los Angeles Healthcare System
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San Bernardino、California、アメリカ、92404
- San Bernardino Urological Associates
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San Diego、California、アメリカ、92123
- Sharp Memorial Hospital
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San Francisco、California、アメリカ、94121
- San Francisco VA Health Care System
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San Francisco、California、アメリカ、94115
- Pacific Hematology Oncology Associates
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San Francisco、California、アメリカ、94158
- UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
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Santa Rosa、California、アメリカ、95403
- St. Joseph Heritage Healthcare
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Vallejo、California、アメリカ、94589
- Kaiser Permanente, Northern CA
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Colorado
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Aurora、Colorado、アメリカ、80012
- Rocky Mountain Cancer Centers
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Connecticut
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New Haven、Connecticut、アメリカ、06510
- Yale University School of Medicine
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Delaware
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Newark、Delaware、アメリカ、19713
- Medical Oncology Hematology Consultants - USOR
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Florida
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Boca Raton、Florida、アメリカ、33486
- Boca Raton Community Hospital, Inc.
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Orlando、Florida、アメリカ、32806
- University of Florida Health Cancer Center
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30312
- Atlanta Urological Group
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Hawaii
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Honolulu、Hawaii、アメリカ、96819
- Kaiser Permanente Medical Group
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Louisiana
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New Orleans、Louisiana、アメリカ、70121
- Ochsner Medical Center
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
- University of Maryland Greenebaum Cancer Center
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Bethesda、Maryland、アメリカ、20889
- Walter Reed National Military Medical Center
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Columbia、Maryland、アメリカ、21044
- Maryland Oncology Hematology P.A.
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- Massachusetts General Hospital
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48105
- VA Ann Arbor Healthcare System
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Detroit、Michigan、アメリカ、48202
- Henry Ford Hospital
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55455
- University of Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55404
- Minnesota Oncology Hematology, P.A.
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Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55417
- Minnesota Veterans Research Institute
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Rochester、Minnesota、アメリカ、55902
- Mayo Clinic - Rochester, Mn
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Nebraska
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Omaha、Nebraska、アメリカ、68130
- Nebraska Cancer Specialists
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Omaha、Nebraska、アメリカ、68130
- Alegent Health Bergan Mercy Hospital , GU Research Network
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Nevada
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Las Vegas、Nevada、アメリカ、89169
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada
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New Jersey
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Lawrenceville、New Jersey、アメリカ、08648
- Premier Urology Associates
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New York
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Buffalo、New York、アメリカ、14263
- Roswell Park
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New York、New York、アメリカ、10065
- Weill Cornell Medical College
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New York、New York、アメリカ、10016
- NYU Perlmutter Cancer Center
-
New York、New York、アメリカ、10065
- Memorial Sloan Kettering CC
-
Poughkeepsie、New York、アメリカ、12601
- Premier Medical Group of the Hudson Valley PC
-
Rochester、New York、アメリカ、14642
- University of Rochester
-
Syracuse、New York、アメリカ、13210
- SUNY Upstate Medical University
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North Carolina
-
Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599
- University of North Carolina Lineberger Cancer Center
-
Concord、North Carolina、アメリカ、28025
- Carolina Urology Partners
-
Durham、North Carolina、アメリカ、27705
- Durham VA Medical Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati、Ohio、アメリカ、45212
- The Urology Group
-
Cincinnati、Ohio、アメリカ、45211
- Oncology Hematology Care
-
Kettering、Ohio、アメリカ、45429
- Kettering Medical Center
-
Middleburg Heights、Ohio、アメリカ、44130
- Clinical Research Solutions
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-
Oregon
-
Portland、Oregon、アメリカ、97219
- VA Portland Health Care System
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Portland、Oregon、アメリカ、97227
- Northwest Cancer Specialist DBA Compass Oncology
-
Portland、Oregon、アメリカ、97239
- Knight Cancer Institute
-
-
Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37209
- Urology Associates Clinical Research
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75390
- UT Southwestern Medical Center
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Dallas、Texas、アメリカ、75231
- Urology Clinics of North Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- UT Health Science Center
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Round Rock、Texas、アメリカ、78681
- Texas Oncology Cancer Center-Round Rock
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Virginia
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Virginia Beach、Virginia、アメリカ、23462
- Urology of Virginia
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Washington
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Gig Harbor、Washington、アメリカ、98335
- MultiCare Regional Cancer Center - Gig Harbor
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Seattle、Washington、アメリカ、98108
- VA Puget Sound HCS
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Seattle、Washington、アメリカ、98109
- University of Washington Fred Hutchinson Cancer Research Center
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Cardiff、イギリス、CF14 2TL
- Velindre Hospital
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London、イギリス、SM2 5PT
- Royal Marsden Hospital
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Taunton、イギリス、TA15DA
- Musgrove Park Hospital
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Wirral、イギリス、CH63 4JY
- The Clatterbridge Cancer Centre NHS Foundation Trust
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England
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London、England、イギリス、SE1 9RT
- Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
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London、England、イギリス、SM2 5PT
- Royal Marsden Hospital
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Oxford、England、イギリス、OX3 7LE
- Oxford Cancer Centre, Medical Oncology Unit
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Preston、England、イギリス、PR2 9HT
- Royal Preston Hospital
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Slough、England、イギリス、SL2 4HL
- Wexham Park Hospital
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Haifa、イスラエル、3109601
- Rambam Health Care Campus (RHCC), Rambam Medical Center
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Jerusalem、イスラエル、91120
- Hadassah University Hospital
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Kfar Saba、イスラエル、4428164
- Meir Medical Center
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Petach Tikva、イスラエル、4941492
- Rabin Medical Center-Beilinson Campus
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Tel Aviv、イスラエル、6423
- The Tel Aviv Sourasky Medical Center (Ichilov Hospital)
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Tel Hashomer、イスラエル、5262000
- Chaim Sheba Medical Center
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Arezzo、イタリア、52100
- Ospedale San Donato, Azienda USLSUDEST
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Faenza、イタリア、48018
- Ospedale Santa Maria delle Croci
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Meldola、イタリア、47014
- Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori IRST-IRCCS - Oncologia medica
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Milano、イタリア、20141
- IEO Instituto Europeo di Oncologia
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Modena、イタリア、41124
- University of Modena and Reggio Emilia
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Roma、イタリア、00152
- Azienda Ospedaliera San Camillo-Forlanini
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Terni、イタリア、05100
- Azienda Opsedaliera S. Maria di Terni
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Trento、イタリア、38122
- Presidio Ospedaliero Santa Chiara di Trento
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Frankston、オーストラリア、3199
- Peninsula & Southeast Oncology
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Geelong、オーストラリア、3220
- Barwon Health, University Hospital Geelong
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Hobart、オーストラリア、7000
- Royal Hobart Hospital
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Wagga Wagga、オーストラリア、2650
- Riverina Cancer Care Centre
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New South Wales
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Miranda、New South Wales、オーストラリア、2228
- Southside Cancer Care Centre
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Orange、New South Wales、オーストラリア、2800
- Orange Health Service
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Saint Leonards、New South Wales、オーストラリア、2065
- Northern Cancer Insitute, St. Leonards
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Western Australia
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Subiaco、Western Australia、オーストラリア、6008
- St John of God Hospital, Subiaco
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Oshawa、カナダ、L1G 2B9
- Lakeridge Health Medical Specialty Medical Oncology
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Toronto、カナダ、M4N3M5
- Sunnybrook Odette Cancer Centre
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Alberta
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Calgary、Alberta、カナダ、T2N 4N2
- Tom Baker Cancer Centre
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Manitoba
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Winnipeg、Manitoba、カナダ、R3E 0V9
- Cancer Care Manitoba
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New Brunswick
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Moncton、New Brunswick、カナダ、E1C 8X3
- Centre Hospitalier Universitaire Dr-Georges-L.-Dumont
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Ontario
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London、Ontario、カナダ、N6A 4L6
- London Health Sciences Centre
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Ottawa、Ontario、カナダ、K1H8L6
- The Ottawa Hospital
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Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2M9
- Princess Margaret Cancer Centre
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Barcelona、スペイン、08916
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
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Córdoba、スペイン、14004
- Hospital Universitario Reina Sofia
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Guadalajara、スペイン、19002
- Hospital General Universitario de Guadalajara
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Lugo、スペイン、27004
- Hospital Universitario Lucus Augusti.
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Madrid、スペイン、28034
- Hospital Universitario Ramón y Cajal
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Madrid、スペイン、28046
- Hospital Universitario La Paz
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Madrid、スペイン、28041
- Hospital 12 de Octubre
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Madrid、スペイン、28033
- MD Anderson Cancer Center - Madrid
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Málaga、スペイン、29010
- Hospital Clinico Universitario Virgen de la Victoria
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Oviedo、スペイン、33011
- Hospital Universitario Central de Asturias
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Sabadell、スペイン、08208
- Corporacio Sanitaria Parc Tauli
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Santander、スペイン、39008
- Marques de Valdecilla University Hospital (HUMV)
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Sevilla、スペイン、41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocio
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Valencia、スペイン、46009
- Instituto Valenciano de Oncologia
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Copenhagen、デンマーク、2100
- Copenhagen University Hospital
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Herlev、デンマーク、2730
- Herlev Hospital
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Vejle、デンマーク、7100
- Vejle Sygehus
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Augsburg、ドイツ、86150
- Gemeinschaftspraxis für Hämatologie&Onkologie
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Berlin、ドイツ、12200
- Charite - Universitaetsmedizin Berlin
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Braunschweig、ドイツ、38102
- Apotheke des Städtischen Klinikums Braunschweig
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Dresden、ドイツ、01307
- University Hospital Carl Gustav Carus
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Dusseldorf、ドイツ、40225
- Universitätsklinikum Düsseldorf
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Emmendingen、ドイツ、79312
- Urologische Gemeinschaftspraxis
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Hamburg、ドイツ、20246
- Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf (UKE)
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Jena、ドイツ、07747
- Universitätsklinikum Jena
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Köln、ドイツ、50937
- Universitätsklinikum Köln
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Lubeck、ドイツ、23538
- Universitatsklinikum Schleswig-Holstein
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Mannheim、ドイツ、68167
- Medizinischen Fakultät Mannheim der Universität Heidelberg
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Nurtingen、ドイツ、72622
- Studienpraxis Urologie
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Tuebingen、ドイツ、72076
- University of Tuebingen
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Wuppertal、ドイツ、42103
- Die GesundheitsUnion (DGU)
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Dijon、フランス、21079
- Centre Georges Francois Leclerc
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Le Mans、フランス、72000
- Clinique Victor Hugo Centre Jean Bernard
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Lille、フランス、59000
- Hôpital Privé La Louvière
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Lyon、フランス、69008
- Centre LEON BERARD
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Nancy、フランス、54000
- Polyclinique de Gentilly (Centre D'Oncologie De Gentilly)
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Paris、フランス、75248
- Institut Curie
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Plérin、フランス、22190
- Centre Armoricain de Radiotherapie, Imagerie medicale et Oncologie, CARIO
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Rennes、フランス、35042
- CRLCC Eugene Marquis
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Villejuif、フランス、94805
- Institut Gustave-Roussy
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Antwerp、ベルギー、2020
- ZNA Middelheim
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Kortrijk、ベルギー、8500
- AZ Groeninge
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Liège、ベルギー、4000
- CHU Sart-Tilman
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Namur、ベルギー、5000
- Clinique et Maternité Sainte-Elisabeth
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -インフォームドコンセントが署名された時点で18歳であること
- -組織学的または細胞学的に確認された腺癌または転移性前立腺の低分化癌を有する
- -外科的または医学的に去勢され、血清テストステロンレベルが≤50 ng / dL（1.73 nM）
- -医師が選択したコンパレータ治療（酢酸アビラテロン、エンザルタミドまたはドセタキセル）による治療に適格である
- 次世代アンドロゲン受容体標的療法を1回受けた後、疾患の進行を経験した
- BRCA1/2 または ATM 遺伝子に有害な変異がある
除外基準:
- -治癒的に治療された非黒色腫皮膚がん、上皮内がん、または表在性膀胱がんを除く、活動性の二次悪性腫瘍
- PARP阻害剤による前治療
- -転移性去勢抵抗性前立腺癌に対する化学療法による前治療
- 症候性および/または未治療の中枢神経系転移
- -既存の十二指腸ステントおよび/または胃腸の障害または欠陥は、研究者の意見では、治験薬の吸収を妨げる
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：ルカパリブ
経口ルカパリブ（単剤療法）。
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ルカパリブは毎日投与されます。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：酢酸アビラテロンまたはエンザルタミドまたはドセタキセル
経口アビラテロンアセテート（プレドニゾンと組み合わせて投与される単剤療法）。
経口エンザルタミド（単剤療法）。
ドセタキセルの静脈内投与（単剤療法、プレドニゾンまたはプレドニゾロンとの併用）。
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酢酸アビラテロンとエンザルタミドは毎日投与されます。
ドセタキセルは3週間ごとに投与されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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BRCA 変化のある参加者の IRR による X 線無増悪生存期間 (rPFS)
時間枠：登録から研究の一次完了まで（合計最長約4年間の追跡調査）
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この研究の主要な有効性エンドポイントはrPFSirrで、ランダム化からX線撮影による進行の最初の客観的証拠が得られるまで、または何らかの原因による死亡（どちらか先に起こる方）までの時間として定義される。 X 線写真による疾患進行には、修正 RECIST バージョン 1.1 に従って確認された軟部組織疾患の進行および確認された骨疾患の進行が含まれます（標的病変の LD の合計の少なくとも 20% の増加、または 1 つ以上の新たな骨格外病変の出現および/または）骨による進行は、最初の 12 週間のフレアウィンドウ中に少なくとも 2 つの新たな病変が出現し、その後 12 週間後に確認スキャンでさらに 2 つの新たな病変が出現する PCWG3 基準によって決定されます。フレアウィンドウ、または12週間のフレアウィンドウの後、治療後の最初のスキャンと比較して少なくとも2つの新たな病変がその後のスキャンで確認された）。 |
登録から研究の一次完了まで（合計最長約4年間の追跡調査）
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BRCAまたはATM改変を組み合わせた参加者のIRRによるX線撮影による無増悪生存期間（rPFS）
時間枠：登録から研究の一次完了まで（合計最長約4年間の追跡調査）
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この研究の主要な有効性エンドポイントはrPFSirrで、ランダム化からX線撮影による進行の最初の客観的証拠が得られるまで、または何らかの原因による死亡（どちらか先に起こる方）までの時間として定義される。 X 線写真による疾患進行には、修正 RECIST バージョン 1.1 に従って確認された軟部組織疾患の進行および確認された骨疾患の進行が含まれます（標的病変の LD の合計の少なくとも 20% の増加、または 1 つ以上の新たな骨格外病変の出現および/または）既存の非標的病変の明白な進行）または PCWG3 基準（骨による進行は、最初の 12 週間のフレアウィンドウ中に少なくとも 2 つの新たな病変が出現し、その後 12 週間後の確認スキャンでさらに 2 つの新たな病変が出現するという PCWG3 基準によって決定されます。 1週間のフレアウィンドウ、または12週間のフレアウィンドウの後、最初の治療後のスキャンと比較して少なくとも2つの新しい病変がその後のスキャンで確認された）。 |
登録から研究の一次完了まで（合計最長約4年間の追跡調査）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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BRCA変化のある参加者の暫定全生存期間
時間枠：入学から一次修了まで（最長約5年間）
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全生存時間は、ランダム化から死亡（何らかの原因による）までの時間 + 1 日として計算されます。
死亡していない参加者は、参加者が最後に生存していることが判明した日に検閲されます。
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入学から一次修了まで（最長約5年間）
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BRCAまたはATM変更を組み合わせた参加者の暫定全生存期間
時間枠：入学から一次修了まで（最長約5年間）
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全生存時間は、ランダム化から死亡（何らかの原因による）までの時間 + 1 日として計算されます。
死亡していない参加者は、参加者が最後に生存していることが判明した日に検閲されます。
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入学から一次修了まで（最長約5年間）
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BRCA変更を受けた参加者のIRR別客観的奏効率（ORR）
時間枠：登録から研究の一次完了まで（合計最長約4年間の追跡調査）
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ORRは、研究開始時に測定可能な疾患を有する参加者のうち、完全奏効（CR）または部分奏効（PR）の最良の奏効が確認された参加者の割合として定義されます。 修正されたＲＥＣＩＳＴバージョン１．１基準は、ＯＲＲ（すなわち、ＩＲＲ評価によるＣＲまたはＰＲ、およびＩＲＲ評価によるＰＣＷＧ３による骨の進行なし）を決定するために使用される。 CR とは、すべての標的病変と非標的病変が消失することです。病理学的リンパ節（標的か非標的かにかかわらず）は、短軸が 10 mm 未満に縮小していなければなりません。 PR は、直径のベースライン合計を基準として、標的病変の直径の合計が少なくとも 30% 減少することです。 |
登録から研究の一次完了まで（合計最長約4年間の追跡調査）
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BRCAまたはATM改ざんを組み合わせた参加者のIRRによる客観的応答率（ORR）
時間枠：登録から研究の一次完了まで（合計最長約4年間の追跡調査）
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ORRは、研究開始時に測定可能な疾患を有する参加者のうち、完全奏効（CR）または部分奏効（PR）の最良の奏効が確認された参加者の割合として定義されます。 修正されたＲＥＣＩＳＴバージョン１．１基準は、ＯＲＲ（すなわち、ＩＲＲ評価によるＣＲまたはＰＲ、およびＩＲＲ評価によるＰＣＷＧ３による骨の進行なし）を決定するために使用される。 CR とは、すべての標的病変と非標的病変が消失することです。病理学的リンパ節（標的か非標的かにかかわらず）は、短軸が 10 mm 未満に縮小していなければなりません。 PR は、直径のベースライン合計を基準として、標的病変の直径の合計が少なくとも 30% 減少することです。 |
登録から研究の一次完了まで（合計最長約4年間の追跡調査）
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BRCA変更を受けた参加者のIRRによる奏効期間（DOR）
時間枠：登録から研究の一次完了まで（合計最長約4年間の追跡調査）
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DORは、最初に確認された奏効（リンパ節または内臓±結節疾患を有する参加者における修正RECISTバージョン1.1によるCRまたはPR）から、（同じ基準を使用して）進行性疾患（PD）が記録される最初の日までの時間として定義されます。
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登録から研究の一次完了まで（合計最長約4年間の追跡調査）
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BRCAまたはATM変更を組み合わせた参加者のIRRによる応答期間（DOR）
時間枠：登録から研究の一次完了まで（合計最長約4年間の追跡調査）
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DORは、最初に確認された奏効（リンパ節または内臓±結節疾患を有する参加者における修正RECISTバージョン1.1によるCRまたはPR）から、（同じ基準を使用して）進行性疾患（PD）が記録される最初の日までの時間として定義されます。
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登録から研究の一次完了まで（合計最長約4年間の追跡調査）
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BRCA 変更のある参加者の PSA 反応
時間枠：入学から一次修了まで（最長約5年間）
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確認された PSA 反応は、少なくとも 3 週間間隔で実施された少なくとも 2 回の評価でベースラインから PSA が 50% 以上減少したことと定義されます。
PSA 反応は、ベースラインおよび少なくとも 1 回のベースライン後の評価で PSA 値を持つすべての参加者について計算されます。
PSA は地元の検査機関によって評価されます。
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入学から一次修了まで（最長約5年間）
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BRCA変更のある参加者の6ヵ月後のIRRによる臨床利益率（CBR）
時間枠：入学から6ヶ月まで
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修正RECISTバージョン1.1に従って、PCWG3基準に従って骨の進行がなく、完全奏効（CR）、部分奏効（PR）、疾患安定（SD）を示した参加者の割合として定義されます。
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入学から6ヶ月まで
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BRCAまたはATM変更を組み合わせた参加者の6か月後のIRRによる臨床利益率（CBR）
時間枠：入学から6ヶ月まで
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修正 RECIST バージョン 1.1 に従って、PCWG3 基準に従って骨の進行が認められず、完全奏効 (CR)、部分奏効 (PR)、および疾患安定 (SD) を示した参加者の割合として定義されます。
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入学から6ヶ月まで
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BRCA変化のある参加者における前立腺特異抗原（PSA）の進行までの時間
時間枠：入学から一次修了まで（最長約5年間）
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PSA 進行までの時間は、ランダム化から PSA が 25% 以上増加し、最低値 (または PSA が低下していない参加者の場合はベースライン値) を上回る 2 ng/mL 以上の絶対増加が認められる日までの時間として定義されます。測定した。
この増加は、少なくとも 3 週間後に実施される 2 回目の連続評価によって確認されなければなりません。
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入学から一次修了まで（最長約5年間）
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BRCAまたはATMの変化を組み合わせた参加者における前立腺特異抗原（PSA）の進行までの時間
時間枠：入学から一次修了まで（最長約5年間）
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PSA 進行までの時間は、ランダム化から PSA が 25% 以上増加し、最低値 (または PSA が低下していない参加者の場合はベースライン値) を上回る 2 ng/mL 以上の絶対増加が認められる日までの時間として定義されます。測定した。
この増加は、少なくとも 3 週間後に実施される 2 回目の連続評価によって確認されなければなりません。
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入学から一次修了まで（最長約5年間）
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BRCA 変更を受けた参加者における患者報告転帰 (PRO) の変化: FACT-P
時間枠：入学から最長約25週間まで
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ベースラインから 25 週目までの健康状態と痛みの状態の変化: がん治療の機能評価 - 前立腺アンケート (FACT-P 合計スコア、0 ～ 156 のスケールで、スコアが高いほど生活の質が向上します)。
ベースラインから 25 週目までのスコアの減少が大きいほど (つまり、マイナスが大きいほど)、健康状態の低下も大きくなります。
評価は、スクリーニング中、治験治療来院時（1日目、15日目、29日目、43日目、57日目、およびその後29日ごと）（治療期、治療中止来院時、およびフォローアップ期中）に完了しました。
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入学から最長約25週間まで
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BRCA 変更を受けた参加者における患者報告転帰 (PRO) の変化: BPI-SF
時間枠：入学から最長約25週間まで
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以下を使用した、ベースラインから 25 週目までの健康状態と痛みの状態の変化: 簡易疼痛インベントリ短縮フォーム (BPI-SF) アンケート (痛みおよび疼痛干渉スコアについて、軽度から重度まで 1 ～ 10 のスケール)。
減少は、痛みや障害がそれほど深刻ではないことを示します。
評価は、スクリーニング中、治験治療来院時（1日目、15日目、29日目、43日目、57日目、およびその後29日ごと）（治療期、治療中止来院時、およびフォローアップ期中）に完了しました。
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入学から最長約25週間まで
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BRCA 変化のある参加者における患者報告転帰 (PRO) の変化: EQ-5D-5L
時間枠：入学から最長約25週間まで
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EuroQol-5D-5L Visual Analogue Scale (EQ-5D-5L VAS; 健康状態が最高から最悪まで 100 から 0 までのスケール) を使用した、ベースラインから 25 週目までの健康状態と痛みの状態の変化。
ベースラインから 25 週目までのスコアの増加 (マイナスの増加を含む) が大きいほど、健康状態の増加も大きくなります。
評価は、スクリーニング中、治療期の治験治療来院時（1日目、15日目、29日目、43日目、57日目、およびその後29日ごと）、治療中止来院時、および追跡期間中に完了しました。
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入学から最長約25週間まで
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まばらなサンプリングに基づくルカパリブのトラフ血漿 PK (Cmin)
時間枠：登録から投与5週目まで
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5、9、13、17週目の時点で少なくとも1つのPKサンプルが採取された安全集団における経時的なトラフPK血漿濃度の平均値。第 5 週のデータのみが示されています。
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登録から投与5週目まで
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BRCAまたはATM変更を組み合わせた参加者のPSA反応
時間枠：入学から一次修了まで（最長約5年間）
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確認された PSA 反応は、少なくとも 3 週間間隔で実施された少なくとも 2 回の評価でベースラインから PSA が 50% 以上減少したことと定義されます。
PSA 反応は、ベースラインおよび少なくとも 1 回のベースライン後の評価で PSA 値を持つすべての参加者について計算されます。
PSA は地元の検査機関によって評価されます。
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入学から一次修了まで（最長約5年間）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Maia MC, Salgia M, Pal SK. Harnessing cell-free DNA: plasma circulating tumour DNA for liquid biopsy in genitourinary cancers. Nat Rev Urol. 2020 May;17(5):271-291. doi: 10.1038/s41585-020-0297-9. Epub 2020 Mar 17.
- Fizazi K, Piulats JM, Reaume MN, Ostler P, McDermott R, Gingerich JR, Pintus E, Sridhar SS, Bambury RM, Emmenegger U, Lindberg H, Morris D, Nole F, Staffurth J, Redfern C, Saez MI, Abida W, Daugaard G, Heidenreich A, Krieger L, Sautois B, Loehr A, Despain D, Heyes CA, Watkins SP, Chowdhury S, Ryan CJ, Bryce AH; TRITON3 Investigators. Rucaparib or Physician's Choice in Metastatic Prostate Cancer. N Engl J Med. 2023 Feb 23;388(8):719-732. doi: 10.1056/NEJMoa2214676. Epub 2023 Feb 16.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年6月13日
一次修了 (実際)
2022年8月25日
研究の完了 (推定)
2024年12月1日
試験登録日
最初に提出
2016年11月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年11月23日
最初の投稿 (推定)
2016年11月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年3月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年3月18日
最終確認日
2024年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CO-338-063
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
研究結果の匿名化されたデータセットは、適用されるプライバシー法およびデータ保護規則に従って、資格のある研究者が利用できるようになります。
データは Clovis Oncology から提供されます。
IPD 共有時間枠
データは、研究の一次、二次、および/または探索的結果が報告または公開された後、その後 1 年間、資格のある研究者に提供されます。
IPD 共有アクセス基準
匿名化されたデータセットのリクエストは、方法論的に適切な提案を medinfo@clovisoncology.com に提出した後、資格のある研究者が利用できるようになります。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。