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転移のない前立腺癌患者に対するカバジタキセル、ドセタキセル、ミトキサントロンまたはサトラプラチン(CDMS)と手術のランダム化試験

2024年4月15日 更新者:Yu Sun、Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

カバジタキセル、ドセタキセル、ミトキサントロンまたはサトラプラチン (CDMS) を含むネオアジュバント化学療法の第 I 相試験と、その後の高リスク限局性前立腺癌患者に対する手術

前立腺癌の治療レジメンで投与される現在の薬剤は、実質的なアポトーシスを誘導し、腫瘍の退行を引き起こすことによって新生物細胞を排除するために、さまざまなメカニズムを採用しています。 根治的前立腺全摘除術の前にネオアジュバント化学療法による治療を行うと、去勢抵抗性前立腺癌 (CRPC) の疾患に変化する前に、腫瘍をより適切に制御できる可能性があります。CRPC は、最終的に、臨床的に致死的な性質を持つ臨床的介入のほとんどのモダリティに対して難治性となります。

調査の概要

詳細な説明

前立腺がんは、男性の生殖器系の主要な腺である前立腺における腫瘍の発生です。 ほとんどの前立腺がんはゆっくりと増殖しますが、一部は比較的急速に積極的に進行することがあります。 病気の後期段階では、がん細胞が前立腺から体の他の臓器、特に骨、肺、脳、リンパ節に広がることがあります。 前立腺がんは、初期には自覚症状がありませんが、進行すると排尿困難、血尿、骨盤痛などの症状が現れることがあります。 良性前立腺肥大症として知られる前立腺がんの非悪性または前兆型は、本質的に侵襲的ではありませんが、同様の症状を引き起こす可能性があります。

多くの前立腺がん患者は、積極的な監視または用心深い行動によって安全に追跡することができます。 ただし、臨床治療の主な形態には、手術、放射線、ホルモン療法、または化学療法の組み合わせが含まれます。 前立腺の内部にのみ発生する場合、この疾患は一般に治癒可能です。 しかし、がん細胞が骨に転移した場合、細胞傷害性または過酷な治療が必要になります。 転帰は、年齢やその他の健康状態、がんの進行度や広がり具合によって異なります。 前立腺がんのほとんどの人はこの病気で死亡することはなく、米国での 5 年生存率は約 99% です。 今日まで、悪性腫瘍の 2 番目に多いタイプであり、男性のがん関連死の 5 番目に多い原因です。 2012 年には 110 万人の男性が罹患し、307,000 人が死亡しました。 前立腺癌は、西側諸国または先進国でより頻繁に発生しますが、発生率は発展途上国で継続的に上昇しています。 1980 年代と 1990 年代には、ゴールド スタンダードである PSA 検査の開発により、世界的な範囲で臨床的検出が大幅に増加しました。 無関係の原因で死亡した男性の研究では、60 歳以上の男性の 30% から 70% で前立腺癌が発見されました。

ほとんどのホルモン療法を受けていない前立腺がんは、1 ~ 3 年後に治療に抵抗性になり、ホルモン療法にもかかわらず成長を再開します。この状態は、「ホルモン不応性前立腺がん」(HRPC)または「去勢抵抗性前立腺がん(CRPC)」と呼ばれます。 最も普及している化学療法剤のドセタキセル (タキソテール) は、CRPC の標準化されたモダリティとして使用されており、平均生存期間は 2 ~ 3 か月です。 二次化学療法にはカバジタキセルが含まれます。 ベバシズマブ、ドセタキセル、サリドマイド、およびプレドニゾンの組み合わせは CRPC の治療に有効であると思われますが、これらの薬剤は通常、CRPC の発生前ではなく発生後に使用されます。 したがって、これらの患者がCRPCの発症前に化学療法を受けるべきかどうか、およびこのアプローチが疾患の治療抵抗性状態への積極的な進行を防ぐことができるかどうかは、未解決のままですが興味深い問題です.

この研究では、研究者は、前立腺に原発性がんを発症した高リスクの限局性前立腺がん患者におけるいくつかの化学療法剤の治療効果を確立するために、フェーズ I、単剤探索、多施設臨床試験を実施しました。 単一の治療戦略の有効性と安全性を判断するために、最大 5 つのコホートが登録されています。 治療後の 5 年間の無病生存期間、全生存期間、5 年間の無転移生存期間に加えて、研究者は抗がん剤による腫瘍間質損傷の程度も考慮に入れています。臨床現場での疾患の進行または退縮に対する損傷した腫瘍微小環境の潜在的な影響。

研究の種類

介入

入学 (推定)

50

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前:Weijun Ma, Ph.D
  • 電話番号:86-21-54923268
  • メールwjma@sibs.ac.cn

研究連絡先のバックアップ

  • 名前:Yu Sun, Ph.D
  • 電話番号:86-21-54923302
  • メールsunyu@sibs.ac.cn

研究場所

      • Shanghai、中国、200032
    • Shandong
      • Qingdao、Shandong、中国、266035
        • 募集
        • Qilu Hospital of Shandong University
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

40年~75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -組織学的に証明されたPCaを有する40歳≤年齢≤75歳
  • 重度の主要臓器機能障害なし
  • 0または1のWHOパフォーマンスステータス
  • がんの化学療法歴なし
  • -前立腺癌の臨床病期≥T2c(T2c、N0、M0)であるが、遠隔転移が診断されていない(2016年米国癌合同委員会(AJCC)によるTNM病期分類システムの定義、Staging Manual、第8版)術前によって決定された胸膜コンピュータ断層撮影(CT)スキャンを含む評価。

除外基準:

  • 76歳以上
  • 重度の主要臓器機能障害
  • >1のWHOパフォーマンスステータス
  • 以前のがん化学療法
  • ステージ IV。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:CDMS、外科

カバジタキセル、ドセタキセル、ミトキサントロンまたはサトラプラチン (CDMS) を単剤として使用する術前化学療法 (CDMS) を手術の 45 日前に実施:カバジタキセル 25 mg/m2、ドセタキセル 35 mg/m2、ミトキサントロン 4 mg/m2 またはサトラプラチン 80 mg/m2、静脈内IV) または経口 (サトラプラチン) 投与。 IV または経口投与を 7 日に 1 回、合計 4 サイクル。 最後の投与と手術の間には 17 日間の間隔があります。

手順:前立腺全摘除術。

術前のネオアジュバント化学療法として、カバジタキセル、ドセタキセル、ミトキサントロンまたはサトラプラチン(CDMS)を含む薬物が手術の45日前に単剤で投与されます:カバジタキセル25mg/m2、ドセタキセル35mg/m2、ミトキサントロン4mg/m2またはサトラプラチン80 mg/m2、静脈内 (IV) または経口 (サトラプラチン) 投与による。 IV または経口投与を 7 日に 1 回、合計 4 サイクル。 最後の投与と手術の間には 17 日間の間隔があります。
他の名前:
  • Jevtana、Taxotere、Novantrone、JM216。
介入なし:コントロール
CDMS を使用したネオアジュバント化学療法は、限局性前立腺がんと診断されたが、原発腫瘍を根治的に切除する直接手術を受ける患者には実施されません。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
5年間の無病生存
時間枠:5年
治療後 5 年間 (化学療法と手術)、疾患に関連した進行はありません。
5年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
5年全生存および無転移生存
時間枠:5年
治療後 5 年間の全生存状態および無遠隔転移生存状態 (化学療法と手術)。
5年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Yu Sun, Ph.D、Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年1月1日

一次修了 (推定)

2026年12月1日

研究の完了 (推定)

2027年12月1日

試験登録日

最初に提出

2017年8月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年8月20日

最初の投稿 (実際)

2017年8月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年4月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年4月15日

最終確認日

2024年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

研究者は、データが機密ではなく、倫理方針によって制限されていない限り、要求に応じて他の研究者が個々の参加者データ (IPD) を利用できるように喜んでいます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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    National Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics
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