痔核切除における EnSeal デバイスとファーガソン法との比較

EnSeal デバイスは、腹部手術中に血管組織を結紮および分割する腹腔鏡手術用に承認されています。 電気エネルギーは熱エネルギーに変換され、結果として組織が同時に分裂します。 これにより、無輸血、無縫合の手術が可能になります。 このデバイスは、血管組織が無血および無縫合の方法で切除される痔疾患の治療における現在の研究で使用されています。 このデバイスは、腹腔鏡手術用に FDA の承認を受けています。 これは現在、米国およびヨーロッパ全体の機関で使用されています。

この研究では、EnSeal デバイスを検討し、それをゴールド スタンダードの痔核手術と比較して、OR 手術を簡素化し、術後経過を改善できるかどうかを確認しています。

この試験は、無作為化、対照、前向き研究です。 患者は研究中の 2 つの技術について知らされ、手術室で無作為に割り付けられます。 封筒には 1 から 100 までの番号が付けられ、50 通の封筒にはファーガソン法を使用して手術が行われることを示す紙片が含まれ、50 通の封筒には EnSeal デバイスを使用して手術が行われることが記載された紙片が含まれます。 これらの紙片は封筒に入れられ、封印されます。 封筒は、調査に関係のない人が混ぜて、1 から 100 までの番号を付けます。 手術当日に外科医が封筒を開けるまで、患者にどの手術手技が適用されるかは誰にもわかりません。

患者は術後、1 週目、4 週目、12 週目の間、オフィスで経過観察されます。 この時点で、出血、尿閉、感染、宿便、再入院、痛みなどの術後合併症について評価されます。 尿閉、治癒障害、便秘、膿瘍、瘻孔形成、亀裂、狭窄、便失禁、および放屁尿失禁を含む遅発性合併症も続く。 患者の疼痛スコアは、ユニバーサル ペイン アセスメント ツールを使用して評価され、患者は 1 ～ 10 のスケールで疼痛レベルを説明できます。