Urządzenie EnSeal kontra technika Fergusona w hemoroidektomii

Urządzenie EnSeal zostało zatwierdzone do stosowania w chirurgii laparoskopowej w celu podwiązywania i dzielenia tkanki naczyniowej podczas operacji w obrębie jamy brzusznej. Energia elektryczna jest zamieniana na energię cieplną i wynikający z tego równoczesny podział tkanek. Dzięki temu operacja może być bezkrwawa i bez szwów. To urządzenie jest wykorzystywane w bieżącym badaniu w leczeniu choroby hemoroidalnej, w której tkanka naczyniowa jest wycinana w sposób bezkrwawy i bez szwów. Urządzenie jest zatwierdzone przez FDA do operacji laparoskopowych. Jest to obecnie stosowane w instytucjach w całych Stanach Zjednoczonych i Europie.

W tym badaniu przyjrzano się urządzeniu EnSeal i porównano je ze złotym standardem zabiegu na hemoroidy, aby sprawdzić, czy zabieg na sali operacyjnej można uprościć i poprawić przebieg pooperacyjny.

Badanie jest randomizowanym, kontrolowanym, prospektywnym badaniem. Pacjenci zostaną poinformowani o dwóch badanych technikach i zostaną losowo przydzieleni na sali operacyjnej poprzez otwarcie koperty z procedurą, która ma być zastosowana w środku. Koperty będą ponumerowane od 1 do 100, przy czym 50 kopert będzie zawierało kartkę z informacją, że operacja zostanie przeprowadzona przy użyciu techniki Fergusona, a 50 kopert będzie zawierało kartkę z informacją, że operacja zostanie przeprowadzona przy użyciu urządzenia EnSeal. Te kartki papieru zostaną umieszczone w kopertach i zapieczętowane. Koperty zostaną pomieszane przez osobę niezaangażowaną w badanie, a następnie ponumerowane od 1 do 100. Nikt nie będzie wiedział, jaka technika chirurgiczna zostanie zastosowana na pacjencie, dopóki chirurg nie otworzy koperty w dniu operacji.

Pacjenci będą obserwowani po operacji w gabinecie podczas tygodnia 1, tygodnia 4 i tygodnia 12. W tym czasie zostaną ocenione pod kątem powikłań pooperacyjnych, w tym między innymi: krwawienia, zatrzymania moczu, infekcji, zaklinowania kału, ponownego przyjęcia do szpitala i bólu. Opóźnione powikłania będą również monitorowane, w tym zatrzymanie moczu, upośledzone gojenie, zaparcie, ropień, tworzenie się przetok, szczelina, zwężenie, nietrzymanie stolca i nietrzymanie wzdęć. Ocena bólu pacjenta zostanie oceniona za pomocą uniwersalnego narzędzia do oceny bólu, umożliwiającego pacjentowi opisanie poziomu bólu w skali od 1 do 10.