치질 절제술에서 EnSeal 장치 대 Ferguson 기법
치질 절제술 중 표준 Ferguson 기법과 EnSeal 장치를 비교하는 무작위 시험
본 연구에서는 봉합사를 사용하지 않는 가열 장치를 기존의 표준 치질 수술과 비교하여 치질 수술을 비교하고자 한다. 상처 치유와 만족을 위해 환자를 면밀히 따를 것입니다.
가설: 무봉합 장치는 환자에게 덜 고통스럽고 외과의가 수행하기 더 쉬울 것입니다.
연구 개요
상세 설명
EnSeal 장치는 복부 수술 중 혈관 조직을 결찰하고 분할하는 복강경 수술용으로 승인되었습니다. 전기 에너지는 열 에너지로 변환되어 조직이 동시에 분열됩니다. 이를 통해 무혈 및 봉합 수술이 가능합니다. 이 장치는 혈관 조직이 무혈 및 봉합 방식으로 절제되는 치질 질환 치료에 대한 현재 연구에서 사용되고 있습니다. 이 장치는 복강경 수술용으로 FDA 승인을 받았습니다. 이것은 현재 미국과 유럽 전역의 기관에서 사용되고 있습니다.
이 연구는 EnSeal 장치를 살펴보고 OR 절차가 단순화될 수 있고 수술 후 과정이 개선될 수 있는지 확인하기 위해 이를 황금 표준 치질 절차와 비교하고 있습니다.
시험은 무작위, 통제, 전향적 연구입니다. 환자는 연구 중인 두 가지 기술에 대해 알리고 내부에서 사용할 절차가 포함된 봉투를 열어 수술실에서 무작위로 배정됩니다. 봉투에는 1부터 100까지의 번호가 매겨져 있으며, 퍼거슨 기법을 사용하여 수술을 수행한다는 내용의 종이 쪽지가 포함된 봉투 50개와 EnSeal 장치를 사용하여 수술이 수행된다는 종이 쪽지가 포함된 봉투 50개가 포함됩니다. 이 종이 전표는 봉투에 넣고 밀봉합니다. 연구에 참여하지 않은 사람이 봉투를 섞은 다음 1부터 100까지 번호를 매길 것입니다. 외과의가 수술 당일 봉투를 열 때까지 환자에게 어떤 수술 기법이 사용될지 아무도 알 수 없습니다.
수술 후 1주, 4주 및 12주 동안 사무실에서 환자를 추적할 것입니다. 이때 출혈, 요폐, 감염, 분변 매복, 병원 재입원 및 통증을 포함하되 이에 국한되지 않는 수술 후 합병증에 대해 평가합니다. 요폐, 치유 장애, 변비, 농양, 누공 형성, 열구, 협착증, 변실금 및 방귀 실금을 포함한 지연된 합병증도 뒤따를 것입니다. 환자의 통증 점수는 Universal Pain Assessment Tool을 사용하여 평가되어 환자가 자신의 통증 수준을 1에서 10 사이의 척도로 설명할 수 있습니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, 미국, 02906
- The Miriam Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세에서 80세 사이의 남녀.
- ASA 레벨 I, II 및 III.
- 외부 치질이 있을 수도 있고 없을 수도 있습니다.
- 내부 치질 적어도 등급 II, III 및 IV.
제외 기준:
- 18세 미만 또는 80세 이상.
- ASA 레벨 IV.
- 등급 I 내부 치질.
- Coumadin, Plavix 또는 기타 항응고제를 복용 중인 환자.
- 괄약근 절개술, 농양 배액술, 누공 절개술 등과 같은 관련 절차.
- 임신 - 수술 전 소변 임신 검사에서 양성 반응을 보이는 여성은 연구에서 제외됩니다.
- 염증성 장 질환.
- 만성 활동성 B형 간염, C형 간염 또는 HIV 감염 병력.
- 수유 여성.
- 수술 후 1주, 4주, 3개월에 외과의사와 후속 조치를 취할 수 없음.
- 이전 만성 마약 사용(> 30일)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 1. 엔씰 장치
EnSeal 장치는 봉합사 없는 상처를 남기고 열 에너지로 자르고 봉합하여 출혈에 대한 보안으로 치유됩니다.
이 장치는 최대 7mm의 혈관을 밀봉할 수 있으며 치질 혈관은 이 크기보다 훨씬 작습니다.
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봉합사 없는 상처를 남기고 열 에너지로 절개하고 밀봉하는 기구인 EnSeal 장치를 사용한 치질 절제술은 출혈에 대한 보안으로 치유됩니다.
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활성 비교기: 2. 퍼거슨 치질 절제술
폐쇄형 Ferguson 치핵 절제술은 50년 동안 존재해 온 황금 표준 수술입니다.
이 수술은 일반 진정제 또는 정맥 진정제 하에 이루어지며 외과의는 특수 클램프를 사용하여 치질 복합체를 통과한 다음 치질을 절제합니다.
그런 다음 용해되는 봉합사를 치질의 뿌리에 놓고 단단히 묶은 다음 클램프 주위를 돌게 합니다.
클램프를 제거한 후 봉합사를 조인 다음 봉합선을 보강합니다.
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폐쇄형 Ferguson 치핵 절제술은 50년 동안 존재해 온 황금 표준 수술입니다.
이 수술은 일반 진정제 또는 정맥 진정제 하에 이루어지며 외과의는 특수 클램프를 사용하여 치질 복합체를 통과한 다음 치질을 절제합니다.
그런 다음 용해되는 봉합사(예: 3.0 비크릴)를 치질의 뿌리에 놓고 단단히 묶은 다음 클램프 주위를 돌립니다.
클램프를 제거한 후 봉합사를 조인 다음 봉합선을 보강합니다.
이것은 한 번에 1-3개의 치질 그룹에서 수행할 수 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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치질 수술에 적용되는 EnSeal 장치의 장단점을 조사하고 전통적인 폐쇄형 Ferguson 치질 절제술과 비교하여 결과를 문서화합니다.
기간: 1주, 4주, 12주
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1주, 4주, 12주
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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