Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zařízení EnSeal versus Fergusonova technika v hemoroidektomii

19. listopadu 2012 aktualizováno: Steven Schechter, M.D.

Randomizovaná studie srovnávající standardní Fergusonovu techniku ​​se zařízením EnSeal během hemoroidektomie

Tato studie porovná operaci hemoroidů srovnáním topného zařízení bez šití se starou standardní operací hemoroidů. Pacienti budou pečlivě sledováni z hlediska hojení ran a spokojenosti.

Hypotéza: Zařízení bez šití bude pro pacienta méně bolestivé a pro chirurga bude jednodušší.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Zařízení EnSeal je schváleno pro laparoskopickou chirurgii při podvazování a dělení cévní tkáně během břišní chirurgie. Elektrická energie se přeměňuje na tepelnou energii a tím dochází k současnému dělení tkání. To umožňuje, aby operace byla bez krve a bez šití. Toto zařízení se používá v současné studii při léčbě hemoroidálního onemocnění, kde je vaskulární tkáň vyříznuta bez krve a bez stehů. Zařízení je schváleno FDA pro laparoskopické operace. To je v současné době používáno v institucích po celých Spojených státech a Evropě.

Tato studie se zabývá zařízením EnSeal a porovnává jej se zlatým standardem hemoroidního postupu, aby se zjistilo, zda lze postup OR zjednodušit a pooperační průběh zlepšit.

Studie je randomizovaná, kontrolovaná, prospektivní studie. Pacienti budou informováni o dvou studovaných technikách a budou randomizováni na operačním sále otevřením obálky s postupem, který se má použít uvnitř. Obálky budou očíslovány od 1 do 100, přičemž 50 obálek bude obsahovat proužek papíru s prohlášením, že operace bude provedena Fergusonovou technikou a 50 obálek bude obsahovat proužek papíru s prohlášením, že operace bude provedena pomocí zařízení EnSeal. Tyto útržky papíru budou vloženy do obálek a zalepeny. Obálky zamíchá někdo, kdo není zapojen do studie, a poté je očísluje od 1 do 100. Nikdo nebude vědět, jaká operační technika bude u pacienta použita, dokud chirurg v den operace neotevře obálku.

Pacienti budou pooperačně sledováni v ordinaci během týdne 1, týdne 4 a týdne 12. V této době budou hodnoceny na pooperační komplikace, včetně, ale bez omezení na: krvácení, retence moči, infekce, fekální impakce, opětovné přijetí do nemocnice a bolest. Budou také sledovány opožděné komplikace včetně retence moči, zhoršeného hojení, zácpy, abscesu, tvorby píštěle, fisur, stenózy, fekální inkontinence a inkontinence flatusu. Skóre bolesti pacienta bude hodnoceno pomocí nástroje Universal Pain Assessment Tool, který pacientovi umožňuje popsat úroveň bolesti na stupnici od 1 do 10.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02906
        • The Miriam Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 78 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muži a ženy ve věku 18-80 let.
  2. Úroveň ASA I, II a III.
  3. Vnější hemoroidy mohou, ale nemusí být přítomny.
  4. Vnitřní hemoroidy alespoň stupně II, III a IV.

Kritéria vyloučení:

  1. Věk méně než 18 nebo více než 80 let.
  2. Úroveň ASA IV.
  3. Vnitřní hemoroidy I. stupně.
  4. Pacienti užívající Coumadin, Plavix nebo jiná antikoagulancia.
  5. Přidružený postup, jako je sfinkterotomie, drenáž abscesu, fistulotomie a podobně.
  6. Těhotenství – Ženy, které mají předoperační pozitivní těhotenský test z moči, budou ze studie vyloučeny.
  7. Zánětlivé onemocnění střev.
  8. Chronická aktivní hepatitida B, C nebo infekce HIV v anamnéze.
  9. Kojící ženy.
  10. Neschopnost sledovat chirurga v ordinaci 1 týden, 4 týdny a 3 měsíce po operaci.
  11. Předchozí chronické užívání narkotik (> 30 dní)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: 1. Zařízení EnSeal
Zařízení EnSeal řeže a utěsňuje tepelnou energií a zanechává ránu bez sešití, která se hojí bezpečně proti krvácení. Přístroj je schopen utěsnit krevní cévy až do 7 mm a hemoroidní cévy jsou mnohem menší než tato velikost.
Přístroj: Zařízení EnSeal
Hemoroidektomie pomocí zařízení EnSeal, což je nástroj, který řeže a utěsňuje tepelnou energií zanechávající ránu bez sešití, která se hojí bezpečně proti krvácení.
Aktivní komparátor: 2. Fergusonova hemoroidektomie
Uzavřená Fergusonova hemoroidektomická technika je zlatým standardem, který existuje již 50 let. Tato operace se provádí pod celkovou nebo intravenózní sedací a operující chirurg používá speciální svorku k procházení hemoroidálního komplexu s následnou excizí hemoroidu. Stehy, které se rozpustí, se pak umístí do kořene hemoroidu, bezpečně se zavážou a pak se vedou kolem svorky. Svorka je odstraněna a poté je steh utažen, poté je linie stehu zesílena.
Postup: Fergusonova technika hemoroidektomie
Uzavřená Fergusonova hemoroidektomická technika je zlatým standardem, který existuje již 50 let. Tato operace se provádí pod celkovou nebo intravenózní sedací a operující chirurg používá speciální svorku k procházení hemoroidálního komplexu s následnou excizí hemoroidu. Stehy, které se rozpustí (jako je 3,0 vicryl), se poté umístí ke kořeni hemoroidu, bezpečně se zavážou a poté se vedou kolem svorky. Svorka je odstraněna a poté je steh utažen, poté je linie stehu zesílena. To lze provést z 1-3 hemoroidálních skupin najednou.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
prozkoumat výhody a nevýhody zařízení EnSeal, jak se vztahuje na hemoroidální chirurgii, a zdokumentovat výsledky ve srovnání s tradiční uzavřenou Fergusonovou hemoroidektomií
Časové okno: 1 týden, 4 týdny a 12 týdnů
1 týden, 4 týdny a 12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Steven Schechter, M.D.

Spolupracovníci

Ethicon, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Steven Schechter, MD, The Miriam Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2009

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2012

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. února 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. února 2009

První zveřejněno (Odhad)

2. března 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

20. listopadu 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. listopadu 2012

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2048-08

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zařízení EnSeal

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Senegal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit