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Dispositivo EnSeal contro tecnica Ferguson nell'emorroidectomia

19 novembre 2012 aggiornato da: Steven Schechter, M.D.

Prova randomizzata che confronta la tecnica Ferguson standard con il dispositivo EnSeal durante l'emorroidectomia

Questo studio confronterà la chirurgia delle emorroidi confrontando un dispositivo di riscaldamento senza suture con la vecchia chirurgia standard delle emorroidi. I pazienti saranno seguiti da vicino per la guarigione e la soddisfazione delle ferite.

Ipotesi: il dispositivo senza suture sarà meno doloroso per il paziente e più facile da eseguire per il chirurgo.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il dispositivo EnSeal è approvato per la chirurgia laparoscopica nella legatura e divisione del tessuto vascolare durante la chirurgia addominale. L'energia elettrica viene convertita in energia termica e la conseguente divisione simultanea dei tessuti. Ciò consente alla chirurgia di essere senza sangue e senza suture. Questo dispositivo viene utilizzato nell'attuale studio nel trattamento della malattia emorroidaria in cui il tessuto vascolare viene asportato in modo esangue e senza suture. Il dispositivo è approvato dalla FDA per la chirurgia laparoscopica. Questo è attualmente utilizzato nelle istituzioni negli Stati Uniti e in Europa.

Questo studio sta esaminando il dispositivo EnSeal e confrontandolo con una procedura emorroidaria gold standard per vedere se la procedura OR può essere semplificata e il decorso postoperatorio migliorato.

Lo studio è uno studio prospettico randomizzato, controllato. I pazienti verranno informati delle due tecniche oggetto di studio e verranno randomizzati in sala operatoria aprendo una busta con all'interno la procedura da impiegare. Le buste saranno numerate da 1 a 100, con 50 buste contenenti un foglietto in cui si afferma che l'intervento sarà eseguito utilizzando la tecnica Ferguson e 50 buste contenenti un foglietto in cui si afferma che l'intervento sarà eseguito utilizzando il dispositivo EnSeal. Questi fogli di carta saranno inseriti nelle buste e sigillati. Le buste saranno mescolate da qualcuno non coinvolto nello studio e quindi numerate da 1 a 100. Nessuno saprà quale tecnica chirurgica verrà utilizzata sul paziente fino a quando il chirurgo non aprirà la busta il giorno dell'intervento.

I pazienti saranno seguiti postoperatoriamente in ufficio durante la settimana 1, la settimana 4 e la settimana 12. In questo momento, saranno valutati per complicanze postoperatorie incluse ma non limitate a: sanguinamento, ritenzione urinaria, infezione, fecaloma, riammissione in ospedale e dolore. Verranno seguite anche le complicanze ritardate tra cui ritenzione urinaria, guarigione compromessa, costipazione, ascesso, formazione di fistole, ragadi, stenosi, incontinenza fecale e flatulenza. Il punteggio del dolore del paziente verrà valutato utilizzando l'Universal Pain Assessment Tool, che consente al paziente di descrivere il proprio livello di dolore su una scala compresa tra 1 e 10.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02906
        • The Miriam Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 78 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Uomini e donne di età compresa tra 18 e 80 anni.
  2. ASA livello I, II e III.
  3. Le emorroidi esterne possono o non possono essere presenti.
  4. Emorroidi interne almeno di grado II, III e IV.

Criteri di esclusione:

  1. Età inferiore a 18 anni o superiore a 80.
  2. ASA livello IV.
  3. Emorroidi interne di grado I.
  4. Pazienti trattati con Coumadin, Plavix o altri anticoagulanti.
  5. Procedure associate come sfinterotomia, drenaggio di ascesso, fistulotomia o simili.
  6. Gravidanza - Le donne che hanno un test di gravidanza sulle urine positivo prima dell'intervento saranno escluse dallo studio.
  7. Malattia infiammatoria intestinale.
  8. Storia di epatite cronica attiva B, C o infezione da HIV.
  9. Donne che allattano.
  10. Incapacità di seguire il chirurgo in carica a 1 settimana, 4 settimane e 3 mesi dopo l'intervento.
  11. Precedente uso cronico di stupefacenti (> 30 giorni)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: 1. Dispositivo EnSeal
Il dispositivo EnSeal taglia e sigilla con energia termica lasciando una ferita senza suture, che guarisce con sicurezza contro il sanguinamento. Il dispositivo è in grado di sigillare vasi sanguigni fino a 7 mm e i vasi emorroidali sono molto più piccoli di queste dimensioni.
Dispositivo: Dispositivo EnSeal
Emorroidectomia utilizzando il dispositivo EnSeal, che è uno strumento taglia e sigilla con energia termica lasciando una ferita senza sutura, che guarisce con sicurezza contro il sanguinamento.
Comparatore attivo: 2. Emorroidectomia di Ferguson
La tecnica di emorroidectomia Ferguson chiusa è un'operazione gold standard che esiste da 50 anni. Questa operazione viene eseguita in sedazione generale o per via endovenosa e il chirurgo operante utilizza uno speciale morsetto per attraversare il complesso emorroidario seguito dall'escissione delle emorroidi. I punti di sutura che si dissolvono vengono quindi posizionati alla radice delle emorroidi, legati saldamente e poi corrono attorno al morsetto. Il morsetto viene rimosso e quindi la sutura stretta, quindi la linea di sutura viene rinforzata.
Procedura: Tecnica di emorroidectomia di Ferguson
La tecnica di emorroidectomia Ferguson chiusa è un'operazione gold standard che esiste da 50 anni. Questa operazione viene eseguita in sedazione generale o per via endovenosa e il chirurgo operante utilizza uno speciale morsetto per attraversare il complesso emorroidario seguito dall'escissione delle emorroidi. I punti di sutura che si dissolvono (come vicryl 3.0) vengono quindi posizionati alla radice delle emorroidi, legati saldamente e quindi fatti scorrere attorno al morsetto. Il morsetto viene rimosso e quindi la sutura stretta, quindi la linea di sutura viene rinforzata. Questo può essere fatto da 1-3 gruppi di emorroidi alla volta.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
esaminare i vantaggi e gli svantaggi del dispositivo EnSeal applicato alla chirurgia delle emorroidi e documentare i risultati rispetto alla tradizionale emorroidectomia di Ferguson chiusa
Lasso di tempo: 1 settimana, 4 settimane e 12 settimane
1 settimana, 4 settimane e 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Steven Schechter, M.D.

Collaboratori

Ethicon, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Steven Schechter, MD, The Miriam Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2009

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2012

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 febbraio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 febbraio 2009

Primo Inserito (Stima)

2 marzo 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

20 novembre 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 novembre 2012

Ultimo verificato

1 novembre 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2048-08

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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