Dispositivo EnSeal versus técnica de Ferguson en hemorroidectomía
Ensayo aleatorizado que compara la técnica estándar de Ferguson con el dispositivo EnSeal durante la hemorroidectomía
Este estudio comparará la cirugía de hemorroides mediante la comparación de un dispositivo de calentamiento sin suturas con la antigua cirugía de hemorroides estándar. Los pacientes serán seguidos de cerca para la curación de heridas y la satisfacción.
Hipótesis: El dispositivo sin suturas será menos doloroso para el paciente y más fácil de realizar para el cirujano.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El dispositivo EnSeal está aprobado para cirugía laparoscópica en la ligadura y división del tejido vascular durante la cirugía abdominal. La energía eléctrica se convierte en energía térmica y la división simultánea resultante de los tejidos. Esto permite que la cirugía sea sin sangre y sin suturas. Este dispositivo se está utilizando en el estudio actual en el tratamiento de la enfermedad hemorroidal en la que el tejido vascular se extirpa sin sangre ni suturas. El dispositivo está aprobado por la FDA para cirugía laparoscópica. Esto se está utilizando actualmente en instituciones a lo largo de los Estados Unidos y Europa.
Este estudio analiza el dispositivo EnSeal y lo compara con un procedimiento hemorroidal estándar de oro para ver si el procedimiento de quirófano se puede simplificar y mejorar el curso posoperatorio.
El ensayo es un estudio prospectivo, controlado y aleatorizado. Los pacientes serán informados de las dos técnicas en estudio y serán aleatorizados en quirófano abriendo un sobre con el procedimiento a realizar en su interior. Los sobres estarán numerados del 1 al 100, con 50 sobres que contienen una hoja de papel que indica que la cirugía se realizará con la técnica de Ferguson y 50 sobres que contienen una hoja de papel que indica que la cirugía se realizará con el dispositivo EnSeal. Estas tiras de papel se colocarán en los sobres y se sellarán. Los sobres serán mezclados por alguien que no participe en el estudio y luego numerados del 1 al 100. Nadie sabrá qué técnica quirúrgica se utilizará en el paciente hasta que el cirujano abra el sobre el día de la cirugía.
Los pacientes serán seguidos postoperatoriamente en el consultorio durante la semana 1, la semana 4 y la semana 12. En este momento, se evaluarán las complicaciones posoperatorias que incluyen, entre otras: sangrado, retención urinaria, infección, retención fecal, reingreso al hospital y dolor. También se seguirán las complicaciones tardías, que incluyen retención urinaria, cicatrización alterada, estreñimiento, absceso, formación de fístulas, fisura, estenosis, incontinencia fecal e incontinencia de flatos. La puntuación del dolor del paciente se evaluará mediante la Herramienta universal de evaluación del dolor, que permite al paciente describir su nivel de dolor en una escala del 1 al 10.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02906
- The Miriam Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres de 18 a 80 años.
- ASA nivel I, II y III.
- Las hemorroides externas pueden o no estar presentes.
- Hemorroides internas al menos Grado II, III y IV.
Criterio de exclusión:
- Edad menor de 18 años, o mayor de 80.
- ASA nivel IV.
- Hemorroides internas grado I.
- Pacientes con Coumadin, Plavix u otro anticoagulante.
- Procedimiento asociado como esfinterotomía, drenaje de absceso, fistulotomía o similares.
- Embarazo: las mujeres que tengan una prueba de embarazo en orina positiva antes de la operación serán excluidas del estudio.
- Enfermedad inflamatoria intestinal.
- Antecedentes de infección crónica activa por hepatitis B, C o VIH.
- Las mujeres en período de lactancia.
- Incapacidad para realizar un seguimiento con el cirujano en el consultorio 1 semana, 4 semanas y 3 meses después de la operación.
- Consumo crónico previo de narcóticos (> 30 días)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: 1. Dispositivo EnSeal
El dispositivo EnSeal corta y sella con energía térmica dejando una herida sin suturas, que cicatriza con seguridad contra el sangrado.
El dispositivo es capaz de sellar vasos sanguíneos de hasta 7 mm y los vasos hemorroidales son mucho más pequeños que este tamaño.
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Hemorroidectomía utilizando el Dispositivo EnSeal, que es un instrumento que corta y sella con energía térmica dejando una herida sin suturas, que cicatriza con seguridad contra el sangrado.
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Comparador activo: 2. Hemorroidectomía de Ferguson
La técnica de hemorroidectomía cerrada de Ferguson es una operación estándar de oro que existe desde hace 50 años.
Esta operación se realiza bajo sedación general o intravenosa, y el cirujano utiliza una pinza especial para atravesar el complejo hemorroidal seguido de la escisión de la hemorroide.
Luego, las suturas que se disuelven se colocan en la raíz de la hemorroide, se atan firmemente y luego se colocan alrededor de la abrazadera.
Se retira la abrazadera y luego se aprieta la sutura, luego se refuerza la línea de sutura.
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La técnica de hemorroidectomía cerrada de Ferguson es una operación estándar de oro que existe desde hace 50 años.
Esta operación se realiza bajo sedación general o intravenosa, y el cirujano utiliza una pinza especial para atravesar el complejo hemorroidal seguido de la escisión de la hemorroide.
Luego se colocan suturas que se disuelven (como 3.0 vicryl) en la raíz de la hemorroide, se atan firmemente y luego se colocan alrededor de la abrazadera.
Se retira la abrazadera y luego se aprieta la sutura, luego se refuerza la línea de sutura.
Esto se puede hacer de 1 a 3 grupos hemorroidales a la vez.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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examinar las ventajas y desventajas del dispositivo EnSeal en su aplicación a la cirugía hemorroidal y documentar los resultados en comparación con la hemorroidectomía cerrada tradicional de Ferguson
Periodo de tiempo: 1 semana, 4 semanas y 12 semanas
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1 semana, 4 semanas y 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Steven Schechter, MD, The Miriam Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2048-08
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