EnSeal-Gerät versus Ferguson-Technik bei der Hämorrhoidektomie
Randomisierte Studie zum Vergleich der Standard-Ferguson-Technik mit dem EnSeal-Gerät während der Hämorrhoidektomie
Diese Studie wird die Hämorrhoidenchirurgie vergleichen, indem sie ein nahtloses Heizgerät mit der alten Standard-Hämorrhoidenchirurgie vergleicht. Die Patienten werden hinsichtlich Wundheilung und Zufriedenheit engmaschig überwacht.
Hypothese: Das nahtlose Gerät wird für den Patienten weniger schmerzhaft und für den Chirurgen einfacher durchzuführen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das EnSeal-Gerät ist für die laparoskopische Chirurgie zum Abbinden und Durchtrennen von Gefäßgewebe während einer Bauchoperation zugelassen. Elektrische Energie wird in Wärmeenergie umgewandelt und daraus resultierende gleichzeitige Teilung von Geweben. Dies ermöglicht eine unblutige und nahtlose Operation. Dieses Gerät wird in der aktuellen Studie zur Behandlung von Hämorrhoidalleiden verwendet, bei der Gefäßgewebe blutlos und nahtlos entfernt wird. Das Gerät ist von der FDA für die laparoskopische Chirurgie zugelassen. Dies wird derzeit in Institutionen in den Vereinigten Staaten und Europa verwendet.
Diese Studie untersucht das EnSeal-Gerät und vergleicht es mit einem Goldstandard-Hämorrhoidalverfahren, um zu sehen, ob das OP-Verfahren vereinfacht und der postoperative Verlauf verbessert werden kann.
Die Studie ist eine randomisierte, kontrollierte, prospektive Studie. Die Patienten werden über die beiden untersuchten Techniken informiert und im Operationssaal randomisiert, indem sie einen Umschlag mit dem anzuwendenden Verfahren öffnen. Die Umschläge sind von 1 bis 100 nummeriert, wobei 50 Umschläge einen Zettel enthalten, auf dem steht, dass die Operation mit der Ferguson-Technik durchgeführt wird, und 50 Umschläge einen Zettel, auf dem steht, dass die Operation mit dem EnSeal-Gerät durchgeführt wird. Diese Zettel werden in die Umschläge gesteckt und verschlossen. Die Umschläge werden von jemandem gemischt, der nicht an der Studie beteiligt ist, und dann von 1 bis 100 nummeriert. Niemand weiß, welche Operationstechnik am Patienten angewendet wird, bis der Chirurg am Tag der Operation den Umschlag öffnet.
Die Patienten werden in Woche 1, Woche 4 und Woche 12 postoperativ im Büro nachbeobachtet. Zu diesem Zeitpunkt werden sie auf postoperative Komplikationen untersucht, einschließlich, aber nicht beschränkt auf: Blutungen, Harnverhalt, Infektionen, Kotstau, Wiederaufnahme ins Krankenhaus und Schmerzen. Verzögerte Komplikationen werden ebenfalls verfolgt, einschließlich Harnverhalt, beeinträchtigter Heilung, Verstopfung, Abszess, Fistelbildung, Fissur, Stenose, Stuhlinkontinenz und Blähungsinkontinenz. Der Schmerzwert des Patienten wird mit dem Universal Pain Assessment Tool bewertet, das es dem Patienten ermöglicht, sein Schmerzniveau auf einer Skala zwischen 1 und 10 zu beschreiben.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02906
- The Miriam Hospital
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männer & Frauen im Alter von 18-80.
- ASA-Level I, II und III.
- Externe Hämorrhoiden können vorhanden sein oder nicht.
- Innere Hämorrhoiden mindestens Grad II, III und IV.
Ausschlusskriterien:
- Alter unter 18 oder über 80.
- ASA-Stufe IV.
- Innere Hämorrhoiden Grad I.
- Patienten unter Coumadin, Plavix oder einem anderen Antikoagulans.
- Begleitverfahren wie Sphinkterotomie, Abszessdrainage, Fistulotomie oder dergleichen.
- Schwangerschaft - Frauen, die vor der Operation einen positiven Schwangerschaftstest im Urin haben, werden von der Studie ausgeschlossen.
- Entzündliche Darmerkrankung.
- Vorgeschichte einer chronisch aktiven Hepatitis B, C oder HIV-Infektion.
- Stillende Frauen.
- Unfähigkeit, 1 Woche, 4 Wochen und 3 Monate postoperativ mit dem Chirurgen in der Praxis nachzufassen.
- Vorheriger chronischer Drogenkonsum (> 30 Tage)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: 1. EnSeal-Gerät
Das EnSeal-Gerät schneidet und versiegelt mit Wärmeenergie und hinterlässt eine nahtlose Wunde, die sicher vor Blutungen heilt.
Das Gerät ist in der Lage, Blutgefäße bis zu 7 mm abzudichten, und Hämorrhoidalgefäße sind viel kleiner als diese Größe.
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Hämorrhoidektomie mit dem EnSeal-Gerät, einem Instrument, das mit Wärmeenergie schneidet und versiegelt und eine nahtlose Wunde hinterlässt, die sicher vor Blutungen heilt.
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Aktiver Komparator: 2. Ferguson-Hämorrhoidektomie
Die geschlossene Ferguson-Hämorrhoidektomie-Technik ist eine seit 50 Jahren bestehende Goldstandard-Operation.
Diese Operation wird unter allgemeiner oder intravenöser Sedierung durchgeführt, und der operierende Chirurg verwendet eine spezielle Klemme, um den Hämorrhoidalkomplex zu durchqueren, gefolgt von der Exzision der Hämorrhoide.
Nähte, die sich auflösen, werden dann an der Wurzel der Hämorrhoide platziert, sicher verknotet und dann um die Klemme geführt.
Die Klemme wird entfernt und dann die Naht festgezogen, dann wird die Nahtlinie verstärkt.
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Die geschlossene Ferguson-Hämorrhoidektomie-Technik ist eine seit 50 Jahren bestehende Goldstandard-Operation.
Diese Operation wird unter allgemeiner oder intravenöser Sedierung durchgeführt, und der operierende Chirurg verwendet eine spezielle Klemme, um den Hämorrhoidalkomplex zu durchqueren, gefolgt von der Exzision der Hämorrhoide.
Auflösende Fäden (z. B. 3,0 Vicryl) werden dann an der Wurzel der Hämorrhoide platziert, sicher verknotet und dann um die Klemme geführt.
Die Klemme wird entfernt und dann die Naht festgezogen, dann wird die Nahtlinie verstärkt.
Dies kann von 1-3 Hämorrhoidalgruppen gleichzeitig durchgeführt werden.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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um die Vor- und Nachteile des EnSeal-Geräts in Bezug auf die Hämorrhoidalchirurgie zu untersuchen und die Ergebnisse im Vergleich zur traditionellen geschlossenen Ferguson-Hämorrhoidektomie zu dokumentieren
Zeitfenster: 1 Woche, 4 Wochen und 12 Wochen
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1 Woche, 4 Wochen und 12 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Steven Schechter, MD, The Miriam Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2048-08
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