Dispositivo EnSeal versus técnica de Ferguson em hemorroidectomia
Ensaio randomizado comparando a técnica padrão de Ferguson com o dispositivo EnSeal durante hemorroidectomia
Este estudo irá comparar a cirurgia de hemorróidas comparando um dispositivo de aquecimento sem sutura com a cirurgia de hemorróidas padrão antigo. Os pacientes serão acompanhados de perto para cicatrização de feridas e satisfação.
Hipótese: O dispositivo sem sutura será menos doloroso para o paciente e mais fácil para o cirurgião realizar.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O dispositivo EnSeal é aprovado para cirurgia laparoscópica na ligação e divisão do tecido vascular durante a cirurgia abdominal. A energia elétrica é convertida em energia térmica e resultante divisão simultânea dos tecidos. Isso permite que a cirurgia seja sem sangue e sem sutura. Este dispositivo está sendo usado no estudo atual no tratamento da doença hemorroidária, onde o tecido vascular é extirpado sem sangue e sem sutura. O dispositivo é aprovado pela FDA para cirurgia laparoscópica. Isso está sendo usado atualmente em instituições nos Estados Unidos e na Europa.
Este estudo está analisando o dispositivo EnSeal e comparando-o com um procedimento hemorroidário padrão-ouro para ver se o procedimento cirúrgico pode ser simplificado e o curso pós-operatório melhorado.
O estudo é um estudo randomizado, controlado e prospectivo. Os pacientes serão informados sobre as duas técnicas em estudo e serão randomizados na sala de cirurgia abrindo um envelope com o procedimento a ser empregado em seu interior. Os envelopes serão numerados de 1 a 100, com 50 envelopes contendo um pedaço de papel informando que a cirurgia será feita pela técnica de Ferguson e 50 envelopes contendo um pedaço de papel informando que a cirurgia será feita com o dispositivo EnSeal. Essas tiras de papel serão colocadas nos envelopes e lacradas. Os envelopes serão misturados por alguém não envolvido no estudo e então numerados de 1 a 100. Ninguém saberá qual técnica cirúrgica será utilizada no paciente até que o cirurgião abra o envelope no dia da cirurgia.
Os pacientes serão acompanhados no pós-operatório no consultório durante a semana 1, semana 4 e semana 12. Neste momento, eles serão avaliados quanto a complicações pós-operatórias, incluindo, mas não se limitando a: sangramento, retenção urinária, infecção, impactação fecal, readmissão hospitalar e dor. Complicações tardias também serão acompanhadas, incluindo retenção urinária, cicatrização prejudicada, constipação, abscesso, formação de fístula, fissura, estenose, incontinência fecal e incontinência de flatos. O escore de dor do paciente será avaliado por meio do Universal Pain Assessment Tool, permitindo que o paciente descreva seu nível de dor em uma escala de 1 a 10.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02906
- The Miriam Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres entre 18 e 80 anos.
- ASA nível I, II e III.
- Hemorróidas externas podem ou não estar presentes.
- Hemorróidas internas pelo menos Grau II, III e IV.
Critério de exclusão:
- Idade inferior a 18 anos ou superior a 80.
- ASA nível IV.
- Hemorróidas internas grau I.
- Pacientes em uso de Coumadin, Plavix ou outro anticoagulante.
- Procedimento associado, como esfincterotomia, drenagem de abscesso, fistulotomia ou semelhante.
- Gravidez - Serão excluídas do estudo as mulheres que apresentarem teste de gravidez de urina positivo no pré-operatório.
- Doença inflamatória intestinal.
- História de infecção ativa crônica por hepatite B, C ou HIV.
- Mulheres lactantes.
- Incapacidade de acompanhamento com o cirurgião no consultório em 1 semana, 4 semanas e 3 meses de pós-operatório.
- Uso crônico prévio de narcóticos (> 30 dias)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: 1. Dispositivo EnSeal
O dispositivo EnSeal corta e sela com energia térmica deixando uma ferida sem sutura, que cicatriza com segurança contra sangramento.
O dispositivo é capaz de selar vasos sanguíneos de até 7 mm e os vasos hemorroidários são muito menores que esse tamanho.
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Hemorroidectomia utilizando o EnSeal Device, que é um instrumento que corta e sela com energia térmica deixando uma ferida sem sutura, que cicatriza com segurança contra sangramento.
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Comparador Ativo: 2. Hemorroidectomia de Ferguson
A técnica de hemorroidectomia fechada de Ferguson é uma operação padrão-ouro que existe há 50 anos.
Esta operação é feita sob sedação geral ou intravenosa, e o cirurgião usa uma pinça especial para atravessar o complexo hemorroidário seguido de excisão da hemorróida.
As suturas que se dissolvem são então colocadas na raiz da hemorróida, amarradas com segurança e, em seguida, passam pelo grampo.
A braçadeira é removida e, em seguida, a sutura é apertada, então a linha de sutura é reforçada.
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A técnica de hemorroidectomia fechada de Ferguson é uma operação padrão-ouro que existe há 50 anos.
Esta operação é feita sob sedação geral ou intravenosa, e o cirurgião usa uma pinça especial para atravessar o complexo hemorroidário seguido de excisão da hemorróida.
Suturas que se dissolvem (como vicryl 3.0) são então colocadas na raiz da hemorróida, amarradas com segurança e, em seguida, passadas sobre o grampo.
A braçadeira é removida e, em seguida, a sutura é apertada, então a linha de sutura é reforçada.
Isso pode ser feito de 1 a 3 grupos de hemorróidas de uma só vez.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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examinar as vantagens e desvantagens do dispositivo EnSeal em sua aplicação à cirurgia hemorroidária e documentar os resultados em comparação com a tradicional hemorroidectomia fechada de Ferguson
Prazo: 1 semana, 4 semanas e 12 semanas
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1 semana, 4 semanas e 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Steven Schechter, MD, The Miriam Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2048-08
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