EnSeal Device Versus Ferguson Technique in Hemorrhoidectomy
Randomiseret forsøg, der sammenligner standard Ferguson-teknik med EnSeal-enheden under hæmoridektomi
Denne undersøgelse vil sammenligne hæmoridekirurgi ved at sammenligne en suturfri varmeanordning med den gamle standard hæmoridekirurgi. Patienterne vil blive fulgt tæt for sårheling og tilfredshed.
Hypotese: Den suturløse enhed vil være mindre smertefuld for patienten og lettere for kirurgen at udføre.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
EnSeal-enheden er godkendt til laparoskopisk kirurgi ved ligering og deling af vaskulært væv under abdominalkirurgi. Elektrisk energi omdannes til varmeenergi og deraf følgende samtidig deling af væv. Dette gør det muligt for operationen at være blodløs og suturfri. Denne enhed bliver brugt i den aktuelle undersøgelse til behandling af hæmoridesygdom, hvor vaskulært væv udskæres på blodløs og suturløs måde. Enheden er FDA-godkendt til laparoskopisk kirurgi. Dette bliver i øjeblikket brugt i institutioner i hele USA og Europa.
Denne undersøgelse ser på EnSeal-anordningen og sammenligner den med en hæmorideprocedure i guldstandard for at se, om operationen kan forenkles og det postoperative forløb forbedres.
Forsøget er et randomiseret, kontrolleret, prospektivt studie. Patienterne vil blive informeret om de to teknikker, der undersøges, og vil blive randomiseret på operationsstuen ved at åbne en kuvert med den procedure, der skal anvendes indeni. Konvolutterne vil være nummereret fra 1 til 100, med 50 konvolutter, der indeholder et stykke papir, der angiver, at operationen vil blive udført ved hjælp af Ferguson-teknikken, og 50 konvolutter, der indeholder et stykke papir, der angiver, at operationen vil blive udført ved hjælp af EnSeal-enheden. Disse lapper vil blive lagt i konvolutterne og forseglet. Konvolutterne vil blive blandet sammen af en person, der ikke er involveret i undersøgelsen og derefter nummereret 1 til 100. Ingen vil vide, hvilken kirurgisk teknik der vil blive brugt på patienten, før kirurgen åbner konvolutten på operationsdagen.
Patienterne vil blive fulgt postoperativt på kontoret i uge 1, uge 4 og uge 12. På dette tidspunkt vil de blive vurderet for postoperative komplikationer, herunder, men ikke begrænset til: blødning, urinretention, infektion, fækal indvirkning, genindlæggelse på hospitalet og smerter. Forsinkede komplikationer vil også blive fulgt, herunder urinretention, nedsat heling, forstoppelse, byld, fisteldannelse, fissur, stenose, fækal inkontinens og flatusinkontinens. Patientens smertescore vil blive vurderet ved hjælp af Universal Pain Assessment Tool, som giver patienten mulighed for at beskrive deres smerteniveau på en skala mellem 1 og 10.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02906
- The Miriam Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mænd og kvinder mellem 18-80 år.
- ASA niveau I, II og III.
- Eksterne hæmorider kan være til stede eller ikke.
- Indre hæmorider mindst grad II, III og IV.
Ekskluderingskriterier:
- Alder under 18 eller over 80.
- ASA niveau IV.
- Grad I indre hæmorider.
- Patienter på Coumadin, Plavix eller andre antikoagulantia.
- Tilknyttede procedurer såsom sphincterotomi, dræning af byld, fistulotomi eller lignende.
- Graviditet - Kvinder, der har en positiv uringraviditetstest før operation, vil blive udelukket fra undersøgelsen.
- Inflammatorisk tarmsygdom.
- Anamnese med kronisk aktiv hepatitis B, C eller HIV-infektion.
- Ammende kvinder.
- Manglende evne til at følge op med kirurg på kontoret 1 uge, 4 uger og 3 måneder postoperativt.
- Tidligere kronisk narkotikabrug (> 30 dage)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: 1. EnSeal-enhed
EnSeal-enheden skærer og forsegler med varmeenergi og efterlader et suturløst sår, som heler med sikkerhed mod blødning.
Enheden er i stand til at forsegle blodkar op til 7 mm, og hæmoridekar er meget mindre end denne størrelse.
|
Hæmoridektomi ved hjælp af EnSeal Device, som er et instrument, der skærer og forsegler med varmeenergi og efterlader et suturløst sår, som heler med sikkerhed mod blødning.
|
|
Aktiv komparator: 2. Ferguson hæmoridektomi
Den lukkede Ferguson hæmoridektomiteknik er en guldstandardoperation, der har eksisteret i 50 år.
Denne operation udføres under generel eller intravenøs sedation, og operationskirurgen bruger en speciel klemme til at gå på tværs af hæmoridekomplekset efterfulgt af excision af hæmoriden.
Suturer, der opløses, anbringes derefter ved roden af hæmoriden, bindes sikkert og køres derefter rundt om klemmen.
Klemmen fjernes og derefter strammes suturen, derefter forstærkes suturlinjen.
|
Den lukkede Ferguson hæmoridektomiteknik er en guldstandardoperation, der har eksisteret i 50 år.
Denne operation udføres under generel eller intravenøs sedation, og operationskirurgen bruger en speciel klemme til at gå på tværs af hæmoridekomplekset efterfulgt af excision af hæmoriden.
Suturer, der opløses (såsom 3.0 vicryl), anbringes derefter ved roden af hæmoriden, bindes sikkert og køres derefter rundt om klemmen.
Klemmen fjernes og derefter strammes suturen, derefter forstærkes suturlinjen.
Dette kan gøres fra 1-3 hæmoridegrupper ad gangen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
at undersøge fordele og ulemper ved EnSeal-enheden, som den gælder for hæmoridektomi og dokumentere resultater sammenlignet med den traditionelle lukkede Ferguson-hæmoridektomi
Tidsramme: 1 uge, 4 uger og 12 uger
|
1 uge, 4 uger og 12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Steven Schechter, MD, The Miriam Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2048-08
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .