脳転移の有無にかかわらず、固形腫瘍腫瘍性髄膜炎の治療のための髄腔内リポソーム シタラビン (DepoCyte®) と同時に投与される WBR と、WBR 後に投与される髄腔内リポソーム シタラビン (DepoCyte®) の安全性を実証する研究。
2014年2月21日 更新者：Mundipharma Research Limited
脳転移の有無にかかわらず、STNM の治療のための髄腔内リポソーム シタラビン (DepoCyte®) と WBRT および連続髄腔内リポソーム シタラビン (DepoCyte®) を併用した WBRT の安全性を実証するための第 I 相ランダム化多施設研究。
この研究の目的は、軟髄膜転移を有する患者に対して髄腔内リポソームシタラビン（DepoCyte®）と一緒に全脳放射線療法（WBRT）を行うことの安全性を実証することです。
この研究では、WBRT と同時に DepoCyte を投与した場合の安全性と、WBRT の完了後に薬剤を投与した場合の安全性を比較します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
18
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Feldkirch、オーストリア
- Feldkirch Regional Hospital
-
Graz、オーストリア
- Graz Medical University
-
Innsbruck、オーストリア
- Univeristy Clinic for Radiotherapy and Radio-Oncology
-
Klagenfurt、オーストリア
- Klagenfurt Regional Hospital
-
Salzburg、オーストリア
- University Internal Medicine Clinic III
-
Vienna、オーストリア
- Kaiser-Franz-Josef-Spital
-
-
-
-
-
Heidelbert、ドイツ
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含/除外の適応と基準:
研究に含まれる被験者は、次の基準をすべて満たす必要があります。
- インフォームドコンセント
- 18歳以上の男女
- -陽性の腰椎CSF細胞診によって実証される固形腫瘍腫瘍性髄膜炎（治療開始前21日以内に取得）または 腫瘍性髄膜炎の特徴的な徴候および症状に加えて、髄膜腫瘍の存在を示すMRI（診断は神経腫瘍医によって行われ、確認される/ CRF 内で署名されている）。 すべての MRI は、中央のレビューと診断の確認のために転送されます。 不一致の場合、中央審査が調査官の評価を無効にします。
- -MRIスキャンまたは99Tc-DTPAまたは111In-DTPAフロー研究のいずれかによって除外されたCSFフロー異常。
（流れの異常が最初に示されているが、その後の流れのブロックが別のフロー研究またはMRIスキャンによって記録され、限られたフィールドの放射線療法後に緩和される場合、被験者は適格である可能性があります）
- -脳転移が確認された場合（以前に定位放射線手術または孤立性病変脳手術を受けた被験者を含む）、病変は直径3cm未満でなければなりません
- Mini Mental State Examination (MMSE) スコアが 24 以上
- ECOGパフォーマンスステータス0-2
検査値は次のとおりです。
- 血小板数が80,000/mm3以上
- ANC 1,000/mm3以上
- 血清クレアチニンが正常値の上限の 2 倍以下
- 総ビリルビンが正常値の上限の 3 倍以下
- SGOT (AST) が正常値の上限の 3 倍以下
LDHが正常上限の3倍以下
- -出産の可能性のある女性は、試験治療開始前の21日以内に陰性（尿または血清）の妊娠検査を受けなければなりません。
- -出産の可能性のある女性は、研究期間中の妊娠を防ぐために効果的な避妊方法を喜んで使用する必要があります（例： インプラント、併用経口避妊薬、子宮内避妊器具 (IUD)、性的禁欲または精管切除されたパートナー)。
- 男性は、研究期間中の妊娠を防ぐために、パートナーとの効果的な避妊方法を喜んで使用する必要があります（例： インプラント、併用経口避妊薬、子宮内避妊具（IUD）、禁欲または精管切除）。
除外基準:
- 以前のWBRT
- 直径3cm以上の脳転移
- 以前のIT治療
- HIV感染を含む制御されていない感染
- -WBRTおよび髄腔内化学療法の禁忌と見なされる現在の状態
- -全身性ARA-Cによる前治療
- -DepoCyteまたはARA-Cに対する予想される過敏症
- 臨床的に明らかな脳症
- 抗凝固療法について
- in situ での心室腹膜 CSF ドレーン
- -研究手順を遵守できない被験者
- 妊娠および授乳 研究登録前の21日以内に投与された他の治験薬
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：Depocyte を併用した全脳放射線療法 (WBRT)
被験者は、合計 38.4 グレイ (Gy) WBRT を 4 週間にわたって受けます。
被験者は、1日目と2日目に3 GyWBRTを受け、次に1週目のWBRT治療の3日目と4日目と5日目に1.8 Gyを受けます。その後、被験者は1日あたり1.8 Gy WBRTを受けます。次の 3 週間、毎週 7 日のうち 5 日。
DepoCyte (50 mg のリポソーム ARA-C) を合計 4 回、くも膜下腔内に投与します。
最初の線量は、第 1 週の 3 日目（または 4 日目または 5 日目）に投与されます。
2回目の投与は17日目（+2日）に投与されます。 3回目の投与は31日目（+2日）に投与されます。 45 日目 (+2 日) に 4 回目の投与を行い、プロトコルの導入段階を完了します。
被験者は、維持期間中、28日（+2日）ごとに1回のDepoCyteの追加の6回の投与を受け続けます。
最初の投与は、導入期の最後の投与の 28 日後に行われます。
|
|
|
アクティブコンパレータ：連続 Depocyte による全脳放射線療法 (WBRT)
被験者は、合計 38.4 Gy の WBRT を 4 週間にわたって受けます。
被験者は3 Gy（1日目と2日目にWBRT）を受け、次に1.8 GyのWBRT治療の3日目と4日目と5日目に1.8 Gyを受けます。次の 3 週間、毎週 7 日のうち 5 日。
DepoCyte (50 mg のリポソーム ARA-C) を合計 4 回、くも膜下腔内に投与します。
最初の投与は29日目（+2日）に投与されます。 2回目の投与は43日目（+2日）に投与されます。 3回目の投与は57日目（+2日）に投与されます。 4回目の投与は71日目（+2日）に投与され、プロトコルの導入段階を完了します。
DepoCyte は、14 日ごとよりも頻繁に投与しないでください。
被験者は、維持期間中、28日（+2日）ごとに1回のDepoCyteの追加の6回の投与を受け続けます。
最初の投与は、導入期の最後の投与の 28 日後に行われます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
DepoCyte に付随する WBRT が、脳転移を伴う/伴わない固形腫瘍腫瘍性髄膜炎の治療において、WBRT および連続 DepoCyte と同じくらい安全であることを実証すること。
時間枠：安全性は、訪問のたびに、および最後のデポサイト投与後 3 か月間レビューされます
|
安全性は、訪問のたびに、および最後のデポサイト投与後 3 か月間レビューされます
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
全奏効率（ORR）
時間枠：安全性は、訪問のたびに、および最後のデポサイト投与後 3 か月間レビューされます
|
安全性は、訪問のたびに、および最後のデポサイト投与後 3 か月間レビューされます
|
|
無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：安全性は、訪問のたびに、および最後のデポサイト投与後 3 か月間レビューされます
|
安全性は、訪問のたびに、および最後のデポサイト投与後 3 か月間レビューされます
|
|
神経学的進行までの時間 (TNP)
時間枠：安全性は、訪問のたびに、および最後のデポサイト投与後 3 か月間レビューされます
|
安全性は、訪問のたびに、および最後のデポサイト投与後 3 か月間レビューされます
|
|
全生存期間 (OS)
時間枠：安全性は、訪問のたびに、および最後のデポサイト投与後 3 か月間レビューされます
|
安全性は、訪問のたびに、および最後のデポサイト投与後 3 か月間レビューされます
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年2月1日
一次修了 (実際)
2012年10月1日
研究の完了 (実際)
2012年10月1日
試験登録日
最初に提出
2009年3月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年3月2日
最初の投稿 (見積もり)
2009年3月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年2月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年2月21日
最終確認日
2013年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。