Studie prokazující bezpečnost WBR podávaného ve stejnou dobu jako intratekální lipozomální cytarabin (DepoCyte®) versus intratekální lipozomální cytarabin (DepoCyte®) podávaný po WBR pro léčbu neoplastické meningitidy solidního nádoru u pacientů s metastázami v mozku nebo bez nich.

Indikace a kritéria pro zařazení/vyloučení:

Subjekty, které mají být zařazeny do studie, musí splňovat všechna následující kritéria:

• Informovaný souhlas
• Muž a žena, věk nad 18 let
• Neoplastická meningitida solidního tumoru prokázaná pozitivní cytologií lumbálního CSF ​​(získaná do 21 dnů před zahájením léčby) NEBO Charakteristické známky a příznaky neoplastické meningitidy PLUS MRI indikující přítomnost meningeálního tumoru (diagnózu stanoví neuroonkolog a potvrdí ji / podepsané v rámci CRF). Všechny MRI budou předány k centrální kontrole a potvrzení diagnózy. V případě nesrovnalostí má centrální přezkum přednost před hodnocením zkoušejícího.
• Abnormality průtoku v CSF vyloučeny buď vyšetřením MRI nebo průtokovou studií 99Tc-DTPA nebo 111In-DTPA.

(Pokud se zpočátku prokáže průtoková abnormalita, ale průtoková blokáda je následně zdokumentována další průtokovou studií nebo vyšetřením MRI, aby se zmírnilo po omezené radiační terapii v terénu, může být subjekt způsobilý)

• Pokud se potvrdí metastáza v mozku (včetně jedinců, kteří podstoupili předchozí stereotaktickou radiochirurgii nebo operaci mozku se solitární lézí), léze by měla mít průměr menší než 3 cm
• Mini Mental State Examination (MMSE) skóre více než 24
• Stav výkonu ECOG 0-2

Laboratorní hodnoty takto:

• Počet krevních destiček vyšší nebo rovný 80 000/mm3
• ANC větší nebo rovno 1 000/mm3
• Sérový kreatinin nižší nebo roven dvojnásobku horní hranice normálu
• Celkový bilirubin je nižší nebo roven 3násobku horní hranice normálu
• SGOT (AST) menší nebo rovný 3 x horní hranici normálu

• LDH menší nebo roven 3 x horní hranici normálu

  • Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test (v moči nebo v séru) do 21 dnů před zahájením studijní léčby.
  • Ženy ve fertilním věku musí být ochotny používat účinnou metodu antikoncepce k zabránění otěhotnění po dobu trvání studie (např. implantáty, kombinovaná perorální antikoncepce, nitroděložní tělíska (IUD), sexuální abstinence nebo vazektomie partnera).
  • Muži musí být ochotni používat účinnou metodu antikoncepce se svou partnerkou, aby zabránili otěhotnění po dobu trvání studie (např. implantáty, kombinovaná perorální antikoncepce, nitroděložní tělíska (IUD), sexuální abstinence nebo vasektomie).

Kritéria vyloučení:

• Předchozí WBRT
• Mozkové metastázy o průměru větším než 3 cm
• Předchozí léčba IT
• Nekontrolovaná infekce včetně infekce HIV
• Jakýkoli současný stav, který je považován za kontraindikaci WBRT a intratekální chemoterapie
• Předchozí léčba systémovou ARA-C
• Předpokládaná přecitlivělost na DepoCyte nebo ARA-C
• Klinicky manifestní encefalopatie
• Na antikoagulační léčbě
• Komorový peritoneální odtok mozkomíšního moku in situ
• Subjekty neschopné dodržovat studijní postupy
• Těhotenství a kojení Jakékoli jiné hodnocené léčivo podávané během 21 dnů před vstupem do studie