Undersøgelse for at demonstrere sikkerheden af WBR administreret på samme tid som intrathecal liposomal Cytarabin (DepoCyte®) versus Intrathecal Liposomal Cytarabin (DepoCyte®) administreret efter WBR til behandling af solid tumor neoplastisk meningitis hos patienter med eller uden hjernemetastase.
21. februar 2014 opdateret af: Mundipharma Research Limited
Fase I randomiseret multicenterundersøgelse for at demonstrere sikkerheden af WBRT samtidig med intrathekal liposomalt cytarabin (DepoCyte®) versus WBRT og sekventiel intratekal liposomal cytarabin (DepoCyte®) til behandling af STNM med eller uden hjernemetastase.
Formålet med denne undersøgelse er at demonstrere sikkerheden ved at give Whole Brain Radiotherapy (WBRT) sammen med intrathekal liposomal cytarabin (DepoCyte®) til patienter med leptomeningeale metastaser.
Studiet vil sammenligne sikkerheden ved at give DepoCyte samtidig med WBRT med at give lægemidlet efter WBRT er afsluttet.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
18
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Heidelbert, Tyskland
-
-
-
-
-
Feldkirch, Østrig
- Feldkirch Regional Hospital
-
Graz, Østrig
- Graz Medical University
-
Innsbruck, Østrig
- Univeristy Clinic for Radiotherapy and Radio-Oncology
-
Klagenfurt, Østrig
- Klagenfurt Regional Hospital
-
Salzburg, Østrig
- University Internal Medicine Clinic III
-
Vienna, Østrig
- Kaiser-Franz-Josef-Spital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Indikation og kriterier for inklusion/eksklusion:
Forsøgspersoner, der skal inkluderes i undersøgelsen, skal opfylde alle følgende kriterier:
- Informeret samtykke
- Mand og kvinde, alder over 18 år
- Solid tumor neoplastisk meningitis som påvist ved en positiv lumbal CSF-cytologi (opnået inden for 21 dage før behandlingsstart) ELLER Karakteristiske tegn og symptomer på neoplastisk meningitis PLUS en MRI, der indikerer tilstedeværelsen af meningeal tumor (diagnose skal stilles af neuro-onkolog og bekræftes / underskrevet i CRF). Alle MRI'er vil blive fremsendt til central gennemgang og bekræftelse af diagnose. I tilfælde af uoverensstemmelse tilsidesætter den centrale gennemgang efterforskerens vurdering.
- CSF flow abnormitet udelukket af enten en MR-scanning eller en 99Tc-DTPA eller 111In-DTPA flow undersøgelse.
(Hvis en flowabnormalitet initialt er påvist, men flowblokken efterfølgende dokumenteres ved en anden flowundersøgelse eller MR-scanning for at blive afhjulpet efter begrænset feltstrålebehandling, kan forsøgspersonen være berettiget)
- Hvis hjernemetastaser bekræftes (inklusive forsøgspersoner, der tidligere har gennemgået stereotaktisk radiokirurgi eller en enkelt læsions-hjernekirurgi), skal læsionen være mindre end 3 cm i diameter
- Mini Mental State Examination (MMSE) scorer mere end 24
- ECOG ydeevne status 0-2
Laboratorieværdier som følger:
- Blodpladetal mere end eller lig med 80.000/mm3
- ANC mere end eller lig med 1.000/mm3
- Serumkreatinin mindre end eller lig med 2 x øvre normalgrænse
- Total bilirubin mindre end eller lig med 3 x øvre normalgrænse
- SGOT (AST) mindre end eller lig med 3 x øvre normalgrænse
LDH mindre end eller lig med 3 x øvre normalgrænse
- Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ (urin eller serum) graviditetstest inden for 21 dage før starten af undersøgelsesbehandlingen.
- Kvinder i den fødedygtige alder skal være villige til at bruge en effektiv præventionsmetode for at forhindre graviditet i hele undersøgelsens varighed (f. implantater, kombinerede orale præventionsmidler, intrauterine anordninger (IUD'er), seksuel afholdenhed eller en vasektomiseret partner).
- Mænd skal være villige til at bruge en effektiv præventionsmetode sammen med deres partner for at forhindre graviditet i hele undersøgelsens varighed (f.eks. implantater, kombinerede orale præventionsmidler, intrauterine anordninger (IUD), seksuel afholdenhed eller vasektomi).
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere WBRT
- Hjernemetastaser med en diameter på mere end 3 cm
- Tidligere IT-behandling
- Ukontrolleret infektion inklusive HIV-infektion
- Enhver nuværende tilstand, der betragtes som kontraindikation for WBRT og intratekal kemoterapi
- Forudgående behandling med systemisk ARA-C
- Forventet overfølsomhed over for DepoCyte eller ARA-C
- Klinisk manifest encefalopati
- På antikoagulantbehandling
- Ventrikulært peritonealt CSF-dræn in situ
- Emner, der ikke er i stand til at overholde undersøgelsesprocedurer
- Graviditet og amning Ethvert andet forsøgslægemiddel indgivet inden for 21 dage før studiestart
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Helhjernestrålebehandling (WBRT) med samtidig Depocyte
Forsøgspersonerne vil modtage i alt 38,4 grå (Gy) WBRT givet over 4 uger.
Forsøgspersonerne vil modtage 3 GyWBRT på dag 1 og 2 og derefter 1,8 Gy på den tredje fjerde og femte dag af WBRT-behandling i uge 1. Forsøgspersonerne vil derefter modtage 1,8 Gy WBRT pr. dag; 5 dage ud af syv, hver uge i de næste 3 uger.
I alt 4 doser af DepoCyte (50 mg liposomalt ARA-C) vil blive administreret intratekalt.
Den første dosis vil blive administreret på dag 3 (eller dag 4 eller 5) i uge 1, dvs. den tredje dag af strålebehandling, når dosis reduceres til 1,8 Gy.
Den anden dosis vil blive indgivet på dag 17 (+2 dage); den tredje dosis vil blive administreret på dag 31 (+2 dage); den fjerde dosis vil blive administreret på dag 45 (+2 dage) for at fuldføre induktionsfasen af protokollen.
Forsøgspersoner vil fortsat modtage yderligere 6 doser DepoCyte én dosis hver 28. dag (+2 dage) i vedligeholdelsesperioden.
Den første dosis vil blive givet 28 dage efter den sidste dosis i induktionsfasen.
|
|
|
Aktiv komparator: Helhjerneradioterapi (WBRT) med sekventiel depocyt
Forsøgspersonerne vil modtage i alt 38,4 Gy WBRT givet over 4 uger.
Forsøgspersonerne vil modtage 3 Gy (WBRT på dag 1 og dag 2) og derefter 1,8 Gy på den tredje fjerde og femte dag af WBRT-behandling i uge 1. Forsøgspersonerne vil derefter modtage 1,8 Gy WBRT pr. dag; 5 dage ud af syv, hver uge i de næste 3 uger.
I alt 4 doser af DepoCyte (50 mg liposomalt ARA-C) vil blive administreret intratekalt.
Den første dosis vil blive administreret på dag 29 (+2 dage); den anden dosis vil blive indgivet på dag 43 (+2 dage); den tredje dosis vil blive administreret på dag 57 (+2 dage); den fjerde dosis vil blive administreret på dag 71 (+2 dage) for at fuldføre induktionsfasen af protokollen.
DepoCyte bør aldrig administreres hyppigere end hver 14. dag.
Forsøgspersoner vil fortsat modtage yderligere 6 doser DepoCyte én dosis hver 28. dag (+2 dage) i vedligeholdelsesperioden.
Den første dosis vil blive givet 28 dage efter den sidste dosis i induktionsfasen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
At demonstrere, at WBRT samtidig med DepoCyte er lige så sikkert som WBRT og sekventiel DepoCyte til behandling af solid tumor neoplastisk meningitis med/uden hjernemetastase.
Tidsramme: Sikkerheden gennemgås ved hvert besøg og i 3 måneder efter sidste Depocyte-administration
|
Sikkerheden gennemgås ved hvert besøg og i 3 måneder efter sidste Depocyte-administration
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Samlet svarprocent (ORR)
Tidsramme: Sikkerheden gennemgås ved hvert besøg og i 3 måneder efter sidste Depocyte-administration
|
Sikkerheden gennemgås ved hvert besøg og i 3 måneder efter sidste Depocyte-administration
|
|
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Sikkerheden gennemgås ved hvert besøg og i 3 måneder efter sidste Depocyte-administration
|
Sikkerheden gennemgås ved hvert besøg og i 3 måneder efter sidste Depocyte-administration
|
|
Tid til neurologisk progression (TNP)
Tidsramme: Sikkerheden gennemgås ved hvert besøg og i 3 måneder efter sidste Depocyte-administration
|
Sikkerheden gennemgås ved hvert besøg og i 3 måneder efter sidste Depocyte-administration
|
|
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Sikkerheden gennemgås ved hvert besøg og i 3 måneder efter sidste Depocyte-administration
|
Sikkerheden gennemgås ved hvert besøg og i 3 måneder efter sidste Depocyte-administration
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. februar 2011
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. oktober 2012
Studieafslutning (Faktiske)
1. oktober 2012
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
2. marts 2009
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
2. marts 2009
Først opslået (Skøn)
3. marts 2009
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
24. februar 2014
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
21. februar 2014
Sidst verificeret
1. februar 2013
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Hjernesygdomme
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Neoplastiske processer
- Neoplasmer i centralnervesystemet
- Neoplasmer i nervesystemet
- Meningeale neoplasmer
- Neoplasma Metastase
- Neoplasmer i hjernen
- Meningitis
- Neoplasmer, Anden Primær
- Meningeal karcinomatose
Andre undersøgelses-id-numre
- DEP1501
- 2008-007206-10
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .