Badanie mające na celu wykazanie bezpieczeństwa WBR podawanego w tym samym czasie co dokanałowo liposomalną cytarabinę (DepoCyte®) w porównaniu do dokanałowo liposomalnej cytarabiny (DepoCyte®) podawanej po WBR w leczeniu nowotworowego zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych guza litego u pacjentów z przerzutami do mózgu lub bez przerzutów.

Wskazanie i kryteria włączenia/wyłączenia:

Osoby, które mają zostać włączone do badania, muszą spełniać wszystkie poniższe kryteria:

• Świadoma zgoda
• Mężczyzna i kobieta, wiek powyżej 18 lat
• Nowotworowe zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych z guzem litym stwierdzone dodatnim wynikiem badania cytologicznego płynu mózgowo-rdzeniowego z odcinka lędźwiowego (uzyskanego w ciągu 21 dni przed rozpoczęciem leczenia) LUB Charakterystyczne objawy przedmiotowe i podmiotowe nowotworowego zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych PLUS rezonans magnetyczny wskazujący na obecność guza opon mózgowo-rdzeniowych (rozpoznanie do ustalenia przez neuroonkologa i potwierdzone / podpisany w ramach CRF). Wszystkie MRI zostaną przesłane do centralnego przeglądu i potwierdzenia diagnozy. W przypadku rozbieżności ocena centralna ma pierwszeństwo przed oceną badacza.
• Nieprawidłowość przepływu płynu mózgowo-rdzeniowego wykluczona przez badanie MRI lub badanie przepływu 99Tc-DTPA lub 111In-DTPA.

(Jeśli początkowo wykazano nieprawidłowość przepływu, ale blokada przepływu została następnie udokumentowana w innym badaniu przepływu lub badaniu MRI w celu złagodzenia po radioterapii w ograniczonym polu, pacjent może się wtedy kwalifikować)

• W przypadku potwierdzenia przerzutów do mózgu (w tym pacjentów, którzy przeszli wcześniej radiochirurgię stereotaktyczną lub operację pojedynczego uszkodzenia mózgu), zmiana powinna mieć średnicę mniejszą niż 3 cm
• Wynik Mini Mental State Examination (MMSE) wynosi ponad 24
• Stan wydajności ECOG 0-2

Wartości laboratoryjne w następujący sposób:

• Liczba płytek krwi większa lub równa 80 000/mm3
• ANC większy lub równy 1000/mm3
• Stężenie kreatyniny w surowicy mniejsze lub równe 2 x górna granica normy
• Bilirubina całkowita mniejsza lub równa 3 x górna granica normy
• SGOT (AST) mniejszy lub równy 3 x górna granica normy

• LDH mniejszy lub równy 3 x górna granica normy

  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego (z moczu lub surowicy) w ciągu 21 dni przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania.
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą być chętne do stosowania skutecznej metody antykoncepcji, aby zapobiec ciąży w czasie trwania badania (np. implanty, złożone doustne środki antykoncepcyjne, wkładki wewnątrzmaciczne (IUD), abstynencja seksualna lub partner po wazektomii).
  • Mężczyźni muszą być chętni do stosowania skutecznej metody antykoncepcji ze swoim partnerem, aby zapobiec ciąży w czasie trwania badania (np. implanty, złożone doustne środki antykoncepcyjne, wkładki wewnątrzmaciczne (IUD), abstynencja seksualna lub wazektomia).

Kryteria wyłączenia:

• Poprzedni WBRT
• Przerzuty do mózgu o średnicy większej niż 3 cm
• Poprzednie leczenie IT
• Niekontrolowana infekcja, w tym zakażenie wirusem HIV
• Każdy obecny stan, który jest uważany za przeciwwskazanie do WBRT i chemioterapii dokanałowej
• Wcześniejsze leczenie ogólnoustrojowym ARA-C
• Przewidywana nadwrażliwość na DepoCyte lub ARA-C
• Klinicznie manifestująca się encefalopatia
• Na terapii przeciwzakrzepowej
• Komorowy drenaż płynu mózgowo-rdzeniowego in situ
• Osoby niezdolne do przestrzegania procedur badania
• Ciąża i laktacja Każdy inny badany lek podany w ciągu 21 dni przed włączeniem do badania