Studie for å demonstrere sikkerheten til WBR administrert samtidig som intratekal liposomal cytotarabin (DepoCyte®) versus intratekal liposomal cytotarabin (DepoCyte®) administrert etter WBR for behandling av neoplastisk meningitt i solid tumor hos pasienter med eller uten hjernemetastase.
21. februar 2014 oppdatert av: Mundipharma Research Limited
Fase I randomisert multisenterstudie for å demonstrere sikkerheten til WBRT samtidig med intratekal liposomalt cytarabin (DepoCyte®) versus WBRT og sekvensiell intratekal liposomal cytarabin (DepoCyte®) for behandling av STNM med eller uten hjernemetastase.
Formålet med denne studien er å demonstrere sikkerheten ved å gi Whole Brain Radiotherapy (WBRT) sammen med intratekal liposomal cytarabin (DepoCyte®) for pasienter med leptomeningeale metastaser.
Studien vil sammenligne sikkerheten ved å gi DepoCyte samtidig med WBRT med å gi stoffet etter at WBRT er ferdig.
Studieoversikt
Status
Fullført
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
18
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Heidelbert, Tyskland
-
-
-
-
-
Feldkirch, Østerrike
- Feldkirch Regional Hospital
-
Graz, Østerrike
- Graz Medical University
-
Innsbruck, Østerrike
- Univeristy Clinic for Radiotherapy and Radio-Oncology
-
Klagenfurt, Østerrike
- Klagenfurt Regional Hospital
-
Salzburg, Østerrike
- University Internal Medicine Clinic III
-
Vienna, Østerrike
- Kaiser-Franz-Josef-Spital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Indikasjon og kriterier for inkludering/ekskludering:
Emner som skal inkluderes i studien må oppfylle alle følgende kriterier:
- Informert samtykke
- Mann og kvinne, alder over 18 år
- Solid tumor neoplastisk meningitt som demonstrert av en positiv lumbal CSF-cytologi (oppnådd innen 21 dager før behandlingsstart) ELLER Karakteristiske tegn og symptomer på neoplastisk meningitt PLUSS en MR som indikerer tilstedeværelse av meningeal tumor (diagnose skal stilles av nevro-onkolog og bekreftes / signert i CRF). Alle MR-er vil bli videresendt for sentral gjennomgang og bekreftelse av diagnose. I tilfelle avvik overstyrer den sentrale vurderingen etterforskerens vurdering.
- CSF-strømningsabnormitet ekskludert av enten en MR-skanning eller en 99Tc-DTPA eller 111In-DTPA flowstudie.
(Hvis en strømningsavvik i utgangspunktet er påvist, men strømningsblokken senere dokumenteres ved en annen strømningsstudie eller MR-skanning for å bli lindret etter begrenset feltstrålebehandling, kan forsøkspersonen være kvalifisert)
- Hvis hjernemetastaser bekreftes (inkludert forsøkspersoner som tidligere har gjennomgått stereotaktisk radiokirurgi eller hjernekirurgi med ensom lesjon) skal lesjonen være mindre enn 3 cm i diameter
- Mini Mental State Examination (MMSE) scorer mer enn 24
- ECOG ytelsesstatus 0-2
Laboratorieverdier som følger:
- Blodplateantall mer enn eller lik 80 000/mm3
- ANC mer enn eller lik 1000/mm3
- Serumkreatinin mindre enn eller lik 2 x øvre normalgrense
- Totalt bilirubin mindre enn eller lik 3 x øvre normalgrense
- SGOT (AST) mindre enn eller lik 3 x øvre normalgrense
LDH mindre enn eller lik 3 x øvre normalgrense
- Kvinner i fertil alder må ha en negativ (urin eller serum) graviditetstest innen 21 dager før start av studiebehandling.
- Kvinner i fertil alder må være villige til å bruke en effektiv prevensjonsmetode for å forhindre graviditet i løpet av studien (f. implantater, kombinerte orale prevensjonsmidler, intrauterin utstyr (spiral), seksuell avholdenhet eller vasektomisert partner).
- Menn må være villige til å bruke en effektiv prevensjonsmetode sammen med partneren sin for å forhindre graviditet i løpet av studien (f.eks. implantater, kombinerte p-piller, intrauterine enheter (spiral), seksuell avholdenhet eller vasektomi).
Ekskluderingskriterier:
- Forrige WBRT
- Hjernemetastaser mer enn 3 cm i diameter
- Tidligere IT-behandling
- Ukontrollert infeksjon inkludert HIV-infeksjon
- Enhver nåværende tilstand som anses som kontraindikasjon for WBRT og intratekal kjemoterapi
- Tidligere behandling med systemisk ARA-C
- Forventet overfølsomhet overfor DepoCyte eller ARA-C
- Klinisk manifest encefalopati
- På antikoagulasjonsbehandling
- Ventrikulær peritoneal CSF drenering in situ
- Emner som ikke kan overholde studieprosedyrene
- Graviditet og amming Ethvert annet undersøkelseslegemiddel administrert innen 21 dager før studiestart
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Helhjernestrålebehandling (WBRT) med samtidig Depocyte
Forsøkspersonene vil få totalt 38,4 grå (Gy) WBRT gitt over 4 uker.
Forsøkspersonene vil motta 3 GyWBRT på dag 1 og 2 og deretter 1,8 Gy på den tredje fjerde og femte dagen med WBRT-behandling i løpet av uke 1. Forsøkspersonene vil da motta 1,8 Gy WBRT per dag; 5 dager av syv, hver uke de neste 3 ukene.
Totalt 4 doser DepoCyte (50 mg liposomalt ARA-C) vil bli administrert intratekalt.
Den første dosen vil bli administrert på dag 3 (eller dag 4 eller 5) i uke 1, dvs. den tredje dagen med strålebehandling når dosen reduseres til 1,8 Gy.
Den andre dosen vil bli administrert på dag 17 (+2 dager); den tredje dosen vil bli administrert på dag 31 (+2 dager); den fjerde dosen vil bli administrert på dag 45 (+2 dager) for å fullføre induksjonsfasen av protokollen.
Pasienter vil fortsette å motta ytterligere 6 doser DepoCyte én dose hver 28. dag (+2 dager) i vedlikeholdsperioden.
Den første dosen gis 28 dager etter siste dose i induksjonsfasen.
|
|
|
Aktiv komparator: Helhjerneradioterapi (WBRT) med sekvensiell depocytt
Forsøkspersonene vil få totalt 38,4 Gy WBRT gitt over 4 uker.
Forsøkspersonene vil motta 3 Gy (WBRT på dag 1 og dag 2) og deretter 1,8 Gy på den tredje fjerde og femte dagen med WBRT-behandling i løpet av uke 1. Forsøkspersonene vil da motta 1,8 Gy WBRT per dag; 5 dager av syv, hver uke de neste 3 ukene.
Totalt 4 doser DepoCyte (50 mg liposomalt ARA-C) vil bli administrert intratekalt.
Den første dosen vil bli administrert på dag 29 (+2 dager); den andre dosen vil bli administrert på dag 43 (+2 dager); den tredje dosen vil bli administrert på dag 57 (+2 dager); den fjerde dosen vil bli administrert på dag 71 (+2 dager) for å fullføre induksjonsfasen av protokollen.
DepoCyte skal aldri administreres oftere enn hver 14. dag.
Pasienter vil fortsette å motta ytterligere 6 doser DepoCyte én dose hver 28. dag (+2 dager) i vedlikeholdsperioden.
Den første dosen gis 28 dager etter siste dose i induksjonsfasen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
For å demonstrere at WBRT samtidig med DepoCyte er like trygt som WBRT og sekvensiell DepoCyte ved behandling av solid tumor neoplastisk meningitt med/uten hjernemetastase.
Tidsramme: Sikkerheten vurderes ved hvert besøk og i 3 måneder etter siste Depocyte-administrasjon
|
Sikkerheten vurderes ved hvert besøk og i 3 måneder etter siste Depocyte-administrasjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Samlet svarprosent (ORR)
Tidsramme: Sikkerheten vurderes ved hvert besøk og i 3 måneder etter siste Depocyte-administrasjon
|
Sikkerheten vurderes ved hvert besøk og i 3 måneder etter siste Depocyte-administrasjon
|
|
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Sikkerheten vurderes ved hvert besøk og i 3 måneder etter siste Depocyte-administrasjon
|
Sikkerheten vurderes ved hvert besøk og i 3 måneder etter siste Depocyte-administrasjon
|
|
Tid til nevrologisk progresjon (TNP)
Tidsramme: Sikkerheten vurderes ved hvert besøk og i 3 måneder etter siste Depocyte-administrasjon
|
Sikkerheten vurderes ved hvert besøk og i 3 måneder etter siste Depocyte-administrasjon
|
|
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Sikkerheten vurderes ved hvert besøk og i 3 måneder etter siste Depocyte-administrasjon
|
Sikkerheten vurderes ved hvert besøk og i 3 måneder etter siste Depocyte-administrasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. februar 2011
Primær fullføring (Faktiske)
1. oktober 2012
Studiet fullført (Faktiske)
1. oktober 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. mars 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. mars 2009
Først lagt ut (Anslag)
3. mars 2009
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
24. februar 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. februar 2014
Sist bekreftet
1. februar 2013
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplastiske prosesser
- Neoplasmer i sentralnervesystemet
- Neoplasmer i nervesystemet
- Meningeale neoplasmer
- Neoplasma Metastase
- Neoplasmer i hjernen
- Meningitt
- Neoplasmer, Second Primær
- Meningeal karsinomatose
Andre studie-ID-numre
- DEP1501
- 2008-007206-10
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .