Estudo para demonstrar a segurança da WBR administrada ao mesmo tempo que a citarabina lipossomal intratecal (DepoCyte®) versus a citarabina lipossômica intratecal (DepoCyte®) administrada após a WBR para o tratamento de meningite neoplásica tumoral sólida em pacientes com ou sem metástase cerebral.

Indicação e Critérios para Inclusão/Exclusão:

Os indivíduos que serão incluídos no estudo devem atender a todos os seguintes critérios:

• Consentimento informado
• Masculino e feminino, maiores de 18 anos
• Meningite neoplásica tumoral sólida demonstrada por citologia positiva do LCR lombar (obtida até 21 dias antes do início do tratamento) OU Sinais e sintomas característicos de meningite neoplásica MAIS uma ressonância magnética indicando a presença de tumor meníngeo (diagnóstico a ser feito por neuro-oncologista e confirmado / assinado no CRF). Todas as ressonâncias magnéticas serão encaminhadas para análise central e confirmação do diagnóstico. Em caso de discrepância, a revisão central substitui a avaliação do investigador.
• Anormalidade do fluxo liquórico excluída por ressonância magnética ou estudo de fluxo de 99Tc-DTPA ou 111In-DTPA.

(Se uma anormalidade de fluxo for inicialmente demonstrada, mas o bloqueio de fluxo for subsequentemente documentado por outro estudo de fluxo ou ressonância magnética para ser aliviado após radioterapia de campo limitado, o indivíduo pode ser elegível)

• Se a metástase cerebral for confirmada (incluindo indivíduos que tiveram radiocirurgia estereotáxica anterior ou cirurgia cerebral com lesão solitária), a lesão deve ter menos de 3 cm de diâmetro
• Pontuação do Mini Exame do Estado Mental (MMSE) superior a 24
• Status de desempenho ECOG 0-2

Valores laboratoriais como segue:

• Contagem de plaquetas maior ou igual a 80.000/mm3
• ANC maior ou igual a 1.000/mm3
• Creatinina sérica menor ou igual a 2 x limite superior do normal
• Bilirrubina total menor ou igual a 3 x limite superior do normal
• SGOT (AST) menor ou igual a 3 x limite superior do normal

• LDH menor ou igual a 3 x limite superior do normal

  • Mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez negativo (urina ou soro) dentro de 21 dias antes do início do tratamento do estudo.
  • Mulheres com potencial para engravidar devem estar dispostas a usar um método contraceptivo eficaz para evitar a gravidez durante o estudo (por exemplo, implantes, contraceptivos orais combinados, dispositivos intra-uterinos (DIU), abstinência sexual ou parceiro vasectomizado).
  • Os homens devem estar dispostos a usar um método contraceptivo eficaz com sua parceira para evitar a gravidez durante o estudo (por exemplo, implantes, contraceptivos orais combinados, dispositivos intrauterinos (DIUs), abstinência sexual ou vasectomia).

Critério de exclusão:

• WBRT anterior
• Metástases cerebrais com mais de 3 cm de diâmetro
• Tratamento anterior de TI
• Infecção descontrolada, incluindo infecção por HIV
• Qualquer condição presente que seja considerada contraindicação para WBRT e quimioterapia intratecal
• Tratamento prévio com ARA-C sistêmico
• Hipersensibilidade antecipada a DepoCyte ou ARA-C
• Encefalopatia clinicamente manifesta
• Em terapia anticoagulante
• Drenagem ventricular peritoneal de LCR in situ
• Indivíduos incapazes de cumprir os procedimentos do estudo
• Gravidez e lactação Qualquer outro medicamento experimental administrado dentro de 21 dias antes da entrada no estudo