Tutkimus, joka osoittaa WBR:n turvallisuuden, kun sitä annetaan samanaikaisesti intratekaalisen liposomaalisen sytarabiinin (DepoCyte®) kanssa verrattuna intratekaaliseen liposomaaliseen sytarabiiniin (DepoCyte®), joka annetaan WBR:n jälkeen kiinteiden kasvainten neoplastisen aivokalvontulehduksen hoitoon potilailla, joilla on tai ei ole aivometastaasi.
perjantai 21. helmikuuta 2014 päivittänyt: Mundipharma Research Limited
Vaihe I satunnaistettu monikeskustutkimus WBRT:n turvallisuuden osoittamiseksi samanaikaisesti intratekaalisen liposomaalisen sytarabiinin (DepoCyte®) kanssa verrattuna WBRT:hen ja peräkkäiseen intratekaaliseen liposomaaliseen sytarabiiniin (DepoCyte®) STNM:n hoitoon aivometastaasin kanssa tai ilman.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on osoittaa kokoaivojen sädehoidon (WBRT) turvallisuus yhdessä intratekaalisen liposomaalisen sytarabiinin (DepoCyte®) kanssa potilaille, joilla on leptomeningeaalisia etäpesäkkeitä.
Tutkimuksessa verrataan DepoCyten turvallisuutta samanaikaisesti WBRT:n kanssa lääkkeen antamiseen WBRT:n jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
18
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Feldkirch, Itävalta
- Feldkirch Regional Hospital
-
Graz, Itävalta
- Graz Medical University
-
Innsbruck, Itävalta
- Univeristy Clinic for Radiotherapy and Radio-Oncology
-
Klagenfurt, Itävalta
- Klagenfurt Regional Hospital
-
Salzburg, Itävalta
- University Internal Medicine Clinic III
-
Vienna, Itävalta
- Kaiser-Franz-Josef-Spital
-
-
-
-
-
Heidelbert, Saksa
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämisen/poissulkemisen indikaatiot ja kriteerit:
Koehenkilöiden, jotka otetaan mukaan tutkimukseen, on täytettävä kaikki seuraavat kriteerit:
- Tietoinen suostumus
- Mies ja nainen, ikä yli 18 vuotta
- Kiinteä kasvain neoplastinen aivokalvontulehdus, joka on osoitettu positiivisella lannerangan CSF-sytologialla (saatu 21 päivän sisällä ennen hoidon aloittamista) TAI neoplastisen aivokalvontulehduksen tunnusomaiset merkit ja oireet PLUS MRI, joka osoittaa aivokalvon kasvaimen olemassaolon (diagnoosin tekee neuroonkologi ja vahvistaa / allekirjoitettu CRF:ssä). Kaikki magneettikuvaukset toimitetaan keskitetysti tarkastettavaksi ja diagnoosin vahvistamiseksi. Poikkeavuuksien sattuessa keskustarkastus ohittaa tutkijan arvioinnin.
- Aivo-selkäydinnesteen virtauksen poikkeavuus poissuljettu joko MRI-skannauksella tai 99Tc-DTPA- tai 111In-DTPA-virtaustutkimuksella.
(Jos alun perin osoitetaan virtauspoikkeama, mutta virtauksen esto dokumentoidaan myöhemmin toisella virtaustutkimuksella tai MRI-skannauksella, joka helpottaa rajoitetun kentän sädehoidon jälkeen, kohde voi sitten olla kelvollinen)
- Jos aivometastaasi varmistuu (mukaan lukien henkilöt, joille on aiemmin tehty stereotaktinen radiokirurgia tai yksinäinen leesioaivoleikkaus), leesion tulee olla halkaisijaltaan alle 3 cm
- Mini Mental State Examination (MMSE) -pistemäärä on yli 24
- ECOG-suorituskykytila 0-2
Laboratorioarvot ovat seuraavat:
- Verihiutalemäärä yli tai yhtä suuri kuin 80 000/mm3
- ANC suurempi tai yhtä suuri kuin 1 000/mm3
- Seerumin kreatiniini on pienempi tai yhtä suuri kuin 2 x normaalin yläraja
- Kokonaisbilirubiini pienempi tai yhtä suuri kuin 3 x normaalin yläraja
- SGOT (AST) pienempi tai yhtä suuri kuin 3 x normaalin yläraja
LDH pienempi tai yhtä suuri kuin 3 x normaalin yläraja
- Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen raskaustesti (virtsa tai seerumi) 21 päivän kuluessa ennen tutkimushoidon aloittamista.
- Hedelmällisessä iässä olevien naisten on oltava valmiita käyttämään tehokasta ehkäisymenetelmää raskauden estämiseksi tutkimuksen ajan (esim. implantit, yhdistelmäehkäisyvalmisteet, kohdunsisäiset laitteet (IUD), seksuaalinen raittius tai vasektomia).
- Miesten on oltava valmiita käyttämään tehokasta ehkäisymenetelmää kumppaninsa kanssa raskauden estämiseksi tutkimuksen ajan (esim. implantit, yhdistelmäehkäisyvalmisteet, kohdunsisäiset laitteet (IUD), seksuaalinen raittius tai vasektomia).
Poissulkemiskriteerit:
- Edellinen WBRT
- Aivometastaasit, joiden halkaisija on yli 3 cm
- Aiempi IT-hoito
- Hallitsematon infektio, mukaan lukien HIV-infektio
- Mikä tahansa nykyinen tila, jota pidetään vasta-aiheena WBRT:lle ja intratekaaliselle kemoterapialle
- Aiempi hoito systeemisellä ARA-C:llä
- Odotettu yliherkkyys DepoCytelle tai ARA-C:lle
- Kliinisesti ilmeinen enkefalopatia
- Antikoagulanttihoidossa
- Kammio vatsaontelon CSF-vuoto in situ
- Koehenkilöt, jotka eivät pysty noudattamaan tutkimusmenettelyjä
- Raskaus ja imetys Mikä tahansa muu tutkimuslääke, joka on annettu 21 päivän sisällä ennen tutkimukseen tuloa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Koko aivojen sädehoito (WBRT) samanaikaisesti Depocyten kanssa
Koehenkilöt saavat yhteensä 38,4 Gray (Gy) WBRT:tä annettuna 4 viikon aikana.
Koehenkilöt saavat 3 GyWBRT:tä päivinä 1 ja 2 ja sitten 1,8 Gy kolmantena neljäntenä ja viidentenä WBRT-hoidon päivänä viikolla 1. Koehenkilöt saavat sitten 1,8 Gy WBRT:tä päivässä; 5 päivää seitsemästä, joka viikko seuraavan 3 viikon ajan.
Yhteensä 4 annosta DepoCytea (50 mg liposomaalista ARA-C:tä) annetaan intratekaalisesti.
Ensimmäinen annos annetaan viikon 1 päivänä 3 (tai päivänä 4 tai 5), eli sädehoitohoidon kolmantena päivänä, jolloin annos pienennetään 1,8 Gy:ään.
Toinen annos annetaan päivänä 17 (+2 päivää); kolmas annos annetaan päivänä 31 (+2 päivää); neljäs annos annetaan päivänä 45 (+2 päivää) protokollan induktiovaiheen saattamiseksi päätökseen.
Koehenkilöt saavat edelleen 6 lisäannosta DepoCytea yksi annos joka 28. päivä (+2 päivää) ylläpitojakson aikana.
Ensimmäinen annos annetaan 28 päivää viimeisen annoksen jälkeen induktiovaiheessa.
|
|
|
Active Comparator: Kokoaivojen radioterapia (WBRT), jossa on peräkkäinen depocyte
Koehenkilöt saavat yhteensä 38,4 Gy WBRT:tä annettuna 4 viikon aikana.
Koehenkilöt saavat 3 Gy (WBRT päivänä 1 ja 2) ja sitten 1,8 Gy kolmantena neljäntenä ja viidentenä päivänä WBRT-hoitoa viikolla 1. Koehenkilöt saavat sitten 1,8 Gy WBRT päivässä; 5 päivää seitsemästä, joka viikko seuraavan 3 viikon ajan.
Yhteensä 4 annosta DepoCytea (50 mg liposomaalista ARA-C:tä) annetaan intratekaalisesti.
Ensimmäinen annos annetaan päivänä 29 (+2 päivää); toinen annos annetaan päivänä 43 (+2 päivää); kolmas annos annetaan päivänä 57 (+2 päivää); neljäs annos annetaan päivänä 71 (+2 päivää) protokollan induktiovaiheen loppuunsaattamiseksi.
DepoCytea ei tule koskaan antaa useammin kuin joka 14. päivä.
Koehenkilöt saavat edelleen 6 lisäannosta DepoCytea yksi annos joka 28. päivä (+2 päivää) ylläpitojakson aikana.
Ensimmäinen annos annetaan 28 päivää viimeisen annoksen jälkeen induktiovaiheessa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Osoittaa, että DepoCyten kanssa samanaikaisesti käytetty WBRT on yhtä turvallista kuin WBRT ja peräkkäinen DepoCyte hoidettaessa kiinteää kasvainneoplastista aivokalvontulehdusta aivometastaasin kanssa tai ilman.
Aikaikkuna: Turvallisuus tarkistetaan jokaisella käynnillä ja 3 kuukauden ajan viimeisen Depocyten annon jälkeen
|
Turvallisuus tarkistetaan jokaisella käynnillä ja 3 kuukauden ajan viimeisen Depocyten annon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Yleinen vastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Turvallisuus tarkistetaan jokaisella käynnillä ja 3 kuukauden ajan viimeisen Depocyten annon jälkeen
|
Turvallisuus tarkistetaan jokaisella käynnillä ja 3 kuukauden ajan viimeisen Depocyten annon jälkeen
|
|
Progression vapaa selviytyminen (PFS)
Aikaikkuna: Turvallisuus tarkistetaan jokaisella käynnillä ja 3 kuukauden ajan viimeisen Depocyten annon jälkeen
|
Turvallisuus tarkistetaan jokaisella käynnillä ja 3 kuukauden ajan viimeisen Depocyten annon jälkeen
|
|
Aika neurologiseen etenemiseen (TNP)
Aikaikkuna: Turvallisuus tarkistetaan jokaisella käynnillä ja 3 kuukauden ajan viimeisen Depocyten annon jälkeen
|
Turvallisuus tarkistetaan jokaisella käynnillä ja 3 kuukauden ajan viimeisen Depocyten annon jälkeen
|
|
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Turvallisuus tarkistetaan jokaisella käynnillä ja 3 kuukauden ajan viimeisen Depocyten annon jälkeen
|
Turvallisuus tarkistetaan jokaisella käynnillä ja 3 kuukauden ajan viimeisen Depocyten annon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. helmikuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. lokakuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. lokakuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 2. maaliskuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 2. maaliskuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 3. maaliskuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 24. helmikuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 21. helmikuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. helmikuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplastiset prosessit
- Keskushermoston kasvaimet
- Hermoston kasvaimet
- Meningeaaliset kasvaimet
- Neoplasman metastaasit
- Aivojen kasvaimet
- Aivokalvontulehdus
- Kasvaimet, toinen ensisijainen
- Meningeaalinen karsinomatoosi
Muut tutkimustunnusnumerot
- DEP1501
- 2008-007206-10
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .