Studie zum Nachweis der Sicherheit von gleichzeitig mit intrathekalem liposomalem Cytarabin (DepoCyte®) verabreichtem WBR im Vergleich zu intrathekalem liposomalem Cytarabin (DepoCyte®) nach WBR zur Behandlung von solider tumoröser neoplastischer Meningitis bei Patienten mit oder ohne Hirnmetastasen.

Indikation und Kriterien für Einschluss/Ausschluss:

Probanden, die in die Studie aufgenommen werden sollen, müssen alle folgenden Kriterien erfüllen:

• Einverständniserklärung
• Männlich und weiblich, Alter über 18 Jahre
• Neoplastische Meningitis mit solidem Tumor, nachgewiesen durch eine positive lumbale Liquorzytologie (erhalten innerhalb von 21 Tagen vor Behandlungsbeginn) ODER Charakteristische Anzeichen und Symptome einer neoplastischen Meningitis PLUS ein MRT, das auf das Vorhandensein eines meningealen Tumors hinweist (Diagnose muss von einem Neuroonkologen gestellt und bestätigt werden / im CRF unterschrieben). Alle MRTs werden zur zentralen Überprüfung und Bestätigung der Diagnose weitergeleitet. Im Falle einer Diskrepanz überschreibt die zentrale Überprüfung die Bewertung des Prüfarztes.
• Anomalie des Liquorflusses, die entweder durch einen MRT-Scan oder eine 99Tc-DTPA- oder 111In-DTPA-Flussstudie ausgeschlossen wurde.

(Wenn anfänglich eine Flussanomalie nachgewiesen wird, die Flussblockade jedoch anschließend durch eine andere Flussstudie oder einen MRT-Scan dokumentiert wird, um nach einer Bestrahlungstherapie mit begrenztem Feld gelindert zu werden, kann das Subjekt dann förderfähig sein)

• Wenn sich eine Hirnmetastasierung bestätigt (einschließlich Patienten, die zuvor eine stereotaktische Radiochirurgie oder eine Hirnoperation an einer einzelnen Läsion hatten), sollte die Läsion einen Durchmesser von weniger als 3 cm haben
• Mini Mental State Examination (MMSE) mit mehr als 24 Punkten
• ECOG-Leistungsstatus 0-2

Laborwerte wie folgt:

• Thrombozytenzahl größer oder gleich 80.000/mm3
• ANC größer oder gleich 1.000/mm3
• Serumkreatinin kleiner oder gleich 2 x Obergrenze des Normalwertes
• Gesamtbilirubin kleiner oder gleich 3 x Obergrenze des Normalwerts
• SGOT (AST) kleiner oder gleich 3 x Obergrenze des Normalwerts

• LDH kleiner oder gleich 3 x Obergrenze des Normalwerts

  • Bei Frauen im gebärfähigen Alter muss innerhalb von 21 Tagen vor Beginn der Studienbehandlung ein negativer Schwangerschaftstest (Urin oder Serum) vorliegen.
  • Frauen im gebärfähigen Alter müssen bereit sein, für die Dauer der Studie eine wirksame Verhütungsmethode anzuwenden, um eine Schwangerschaft zu verhindern (z. Implantate, kombinierte orale Kontrazeptiva, Intrauterinpessare (IUPs), sexuelle Abstinenz oder Vasektomie beim Partner).
  • Männer müssen bereit sein, zusammen mit ihrem Partner eine wirksame Verhütungsmethode anzuwenden, um eine Schwangerschaft für die Dauer der Studie zu verhindern (z. Implantate, kombinierte orale Kontrazeptiva, Intrauterinpessare (IUPs), sexuelle Abstinenz oder Vasektomie).

Ausschlusskriterien:

• Vorherige WBRT
• Hirnmetastasen mit einem Durchmesser von mehr als 3 cm
• Vorherige IT-Behandlung
• Unkontrollierte Infektion einschließlich HIV-Infektion
• Jeder vorliegende Zustand, der als Kontraindikation für WBRT und intrathekale Chemotherapie angesehen wird
• Vorbehandlung mit systemischem ARA-C
• Voraussichtliche Überempfindlichkeit gegen DepoCyte oder ARA-C
• Klinisch manifeste Enzephalopathie
• Zur gerinnungshemmenden Therapie
• Ventrikuläre peritoneale Liquordrainage in situ
• Probanden, die die Studienverfahren nicht einhalten können
• Schwangerschaft und Stillzeit Alle anderen Prüfpräparate, die innerhalb von 21 Tagen vor Studienbeginn verabreicht wurden