Estudio para demostrar la seguridad de la WBR administrada al mismo tiempo que la citarabina liposomal intratecal (DepoCyte®) frente a la citarabina liposomal intratecal (DepoCyte®) administrada después de la WBR para el tratamiento de la meningitis neoplásica de tumor sólido en pacientes con o sin metástasis cerebral.

Indicación y Criterios de Inclusión/Exclusión:

Los sujetos que van a ser incluidos en el estudio deben cumplir con todos los siguientes criterios:

• Consentimiento informado
• Masculino y femenino, mayores de 18 años
• Meningitis neoplásica de tumor sólido demostrada por una citología del LCR lumbar positiva (obtenida dentro de los 21 días anteriores al inicio del tratamiento) O signos y síntomas característicos de la meningitis neoplásica MÁS una resonancia magnética que indique la presencia de un tumor meníngeo (el diagnóstico debe ser realizado por un neurooncólogo y confirmado / firmado dentro del CRF). Todas las resonancias magnéticas se enviarán para revisión central y confirmación del diagnóstico. En caso de discrepancia, la revisión central anula la evaluación del investigador.
• Anormalidad del flujo de LCR excluida por una resonancia magnética o un estudio de flujo de 99Tc-DTPA o 111In-DTPA.

(Si inicialmente se demuestra una anomalía en el flujo, pero el bloqueo del flujo se documenta posteriormente mediante otro estudio de flujo o resonancia magnética para aliviarse después de la radioterapia de campo limitado, el sujeto puede entonces ser elegible)

• Si se confirma la metástasis cerebral (incluidos los sujetos que se han sometido previamente a una radiocirugía estereotáctica o una cirugía cerebral de lesión solitaria), la lesión debe tener menos de 3 cm de diámetro.
• Puntuación del Mini Examen del Estado Mental (MMSE) de más de 24
• Estado funcional ECOG 0-2

Valores de laboratorio de la siguiente manera:

• Recuento de plaquetas mayor o igual a 80.000/mm3
• ANC mayor o igual a 1.000/mm3
• Creatinina sérica inferior o igual a 2 veces el límite superior de lo normal
• Bilirrubina total menor o igual a 3 veces el límite superior de la normalidad
• SGOT (AST) menor o igual a 3 x límite superior de lo normal

• LDH menor o igual a 3 x límite superior de lo normal

  • Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo negativa (en orina o suero) dentro de los 21 días anteriores al inicio del tratamiento del estudio.
  • Las mujeres en edad fértil deben estar dispuestas a utilizar un método anticonceptivo eficaz para evitar el embarazo durante la duración del estudio (p. implantes, anticonceptivos orales combinados, dispositivos intrauterinos (DIU), abstinencia sexual o pareja vasectomizada).
  • Los hombres deben estar dispuestos a utilizar un método anticonceptivo eficaz con su pareja para evitar el embarazo durante la duración del estudio (p. implantes, anticonceptivos orales combinados, dispositivos intrauterinos (DIU), abstinencia sexual o vasectomía).

Criterio de exclusión:

• WBRT anterior
• Metástasis cerebrales de más de 3 cm de diámetro
• Tratamiento informático previo
• Infección no controlada, incluida la infección por VIH
• Cualquier condición presente que se considere una contraindicación para la WBRT y la quimioterapia intratecal
• Tratamiento previo con ARA-C sistémico
• Hipersensibilidad anticipada a DepoCyte o ARA-C
• Encefalopatía clínicamente manifiesta
• En tratamiento anticoagulante
• Drenaje de LCR peritoneal ventricular in situ
• Sujetos incapaces de cumplir con los procedimientos del estudio
• Embarazo y lactancia Cualquier otro fármaco en investigación administrado en los 21 días anteriores al ingreso al estudio