Studio per dimostrare la sicurezza della WBR somministrata contemporaneamente alla citarabina liposomiale intratecale (DepoCyte®) rispetto alla citarabina liposomiale intratecale (DepoCyte®) somministrata dopo la WBR per il trattamento della meningite neoplastica da tumore solido in pazienti con o senza metastasi cerebrali.

Indicazioni e criteri di inclusione/esclusione:

I soggetti che devono essere inclusi nello studio devono soddisfare tutti i seguenti criteri:

• Consenso informato
• Maschio e femmina, età superiore ai 18 anni
• Meningite neoplastica da tumore solido come dimostrato da una citologia positiva del liquido cerebrospinale lombare (ottenuta entro 21 giorni prima dell'inizio del trattamento) OPPURE segni e sintomi caratteristici della meningite neoplastica PIÙ una risonanza magnetica che indichi la presenza di tumore meningeo (diagnosi che deve essere effettuata dal neuro-oncologo e confermata / firmato all'interno del CRF). Tutte le risonanze magnetiche verranno inoltrate per la revisione centrale e la conferma della diagnosi. In caso di discrepanza, la revisione centrale prevale sulla valutazione dello sperimentatore.
• Anomalia del flusso CSF ​​esclusa da una scansione MRI o da uno studio del flusso 99Tc-DTPA o 111In-DTPA.

(Se inizialmente viene dimostrata un'anomalia del flusso, ma il blocco del flusso viene successivamente documentato da un altro studio del flusso o da una risonanza magnetica per essere alleviato dopo la radioterapia a campo limitato, il soggetto può quindi essere idoneo)

• Se le metastasi cerebrali sono confermate (inclusi i soggetti che hanno subito in precedenza un intervento di radiochirurgia stereotassica o un intervento chirurgico al cervello con lesione solitaria), la lesione deve avere un diametro inferiore a 3 cm
• Il punteggio del Mini Mental State Examination (MMSE) è superiore a 24
• Performance status ECOG 0-2

Valori di laboratorio come segue:

• Conta piastrinica maggiore o uguale a 80.000/mm3
• ANC maggiore o uguale a 1.000/mm3
• Creatinina sierica inferiore o uguale a 2 volte il limite superiore della norma
• Bilirubina totale inferiore o uguale a 3 volte il limite superiore della norma
• SGOT (AST) minore o uguale a 3 volte il limite superiore del normale

• LDH minore o uguale a 3 volte il limite superiore della norma

  • Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo (urina o siero) entro 21 giorni prima dell'inizio del trattamento in studio.
  • Le donne in età fertile devono essere disposte a utilizzare un metodo contraccettivo efficace per prevenire la gravidanza per la durata dello studio (ad es. protesi, contraccettivi orali combinati, dispositivi intrauterini (IUD), astinenza sessuale o partner vasectomizzato).
  • I maschi devono essere disposti a utilizzare un metodo contraccettivo efficace con il proprio partner per prevenire la gravidanza per la durata dello studio (ad es. protesi, contraccettivi orali combinati, dispositivi intrauterini (IUD), astinenza sessuale o vasectomia).

Criteri di esclusione:

• Precedente WBRT
• Metastasi cerebrali di diametro superiore a 3 cm
• Precedente trattamento informatico
• Infezione incontrollata inclusa l'infezione da HIV
• Qualsiasi condizione presente considerata come controindicazione per WBRT e chemioterapia intratecale
• Trattamento precedente con ARA-C sistemico
• Ipersensibilità prevista a DepoCyte o ARA-C
• Encefalopatia clinicamente manifesta
• In terapia anticoagulante
• Drenaggio LCR peritoneale ventricolare in situ
• Soggetti incapaci di rispettare le procedure dello studio
• Gravidanza e allattamento Qualsiasi altro farmaco sperimentale somministrato entro 21 giorni prima dell'ingresso nello studio