同種幹細胞移植におけるカルシニューリン阻害剤を含まないGvHD予防の安全性研究
2009年3月4日 更新者：University Hospital Freiburg
同種幹細胞移植における GvHD 予防としてのエベロリムスおよびミコフェノール酸ナトリウム
悪性疾患の治療としての幹細胞移植では、活性化されたドナー免疫細胞による組織破壊（GvHD）を防ぐために、シクロスポリン A などのカルシニューリン阻害剤が一般的に使用されます。
この研究の仮説は、GvHD 予防としてカルシニューリン阻害剤をエベロリムスとミコフェノール酸に置き換えることで、治療の毒性が軽減されるだけでなく、宿主に対するドナー T 細胞の寛容誘導が改善され、最終的には幹細胞移植の安全性が高まるというものです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
38
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Baden-Wuerttemberg
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Freiburg、Baden-Wuerttemberg、ドイツ、79104
- 募集
- University Medical Center, Division Hematology/Oncology
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コンタクト：
- Reinhard Marks, MD
- 電話番号：3278 49-761-270
- メール：reinhard.marks@uniklinik-freiburg.de
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副調査官：
- Reinhard Marks, MD
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主任研究者：
- Juergen Finke, MD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 同種幹細胞移植の適応となる血液悪性腫瘍の診断:
- 急性骨髄性白血病（AML）、CR1、≧CR2、原発性難治性、再発
- 慢性骨髄性白血病（CML）、慢性期、加速期または急性転化期
- 骨髄異形成症候群（MDS）、RA/RARS（輸血依存性）、RAEB、RAEB-t、CMML
リンパ腫:
- 形質細胞腫
- 免疫細胞腫 (M. Waldenstrom)
- 慢性リンパ性白血病（CLL）
- 追加の低悪性度および高悪性度の非ホジキンリンパ腫
- ホジキンス病
- HLA 一致 (HLA-A、-B、-DRB1) 関連または非関連のドナーが利用可能
- 署名されたインフォームドコンセント
除外基準:
- 基礎疾患によるCNSの関与
- VC < 55%、DLCO < 40% の肺疾患
- 心臓駆出率 < 30%、制御不能な不整脈
- クレアチニン > 1.5 mg/dl またはクレアチニン クリアランス < 30 ml/分
- ビリルビン > 2 mg/dl
- 活動性B型肝炎またはC型肝炎
- HIV 血清学的陽性
- 妊娠と授乳
- 医学的に安全な避妊をしていない月経前の女性
- 臨床試験が結果の測定に干渉する場合に限り、開始の30日前または試験期間中に別の臨床試験に参加すること。
- 薬剤または製剤の成分を研究するための既知のアレルギー
- 薬物またはアルコールの乱用
- 不遵守
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：エベロリムスとミコフェノール酸ナトリウム
GvHD 予防のための実験的免疫抑制剤の組み合わせ
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エベロリムス錠剤、1.5 mg/日 1 日 2 回、血漿レベルに合わせて投与量を調整 ミコフェノール酸ナトリウム、720 mg/日 1 日 2 回 期間: ミコフェノール酸の漸減は幹細胞移植後 56 日目から開始 エベロリムスの漸減は、GvHD が明らかでない場合、幹細胞移植後 100 日目から開始
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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CTCAE v3.0に基づく毒性
時間枠：治療開始から100日後と1年後
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治療開始から100日後と1年後
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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造血生着
時間枠：幹細胞移植後30日目
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幹細胞移植後30日目
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急性および慢性GvHDの発生率
時間枠：幹細胞移植から1年後
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幹細胞移植から1年後
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無増悪生存期間
時間枠：幹細胞移植後100日目と1年後
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幹細胞移植後100日目と1年後
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全生存
時間枠：幹細胞移植後100日目と1年後
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幹細胞移植後100日目と1年後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Juergen Finke, MD、University Medical Center Freiburg, Div. Hematology/Oncology
- スタディディレクター：Reinhard Marks, MD、University Medical Center Freiburg, Div. Hematology/Oncology
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年3月1日
一次修了 (予想される)
2010年3月1日
研究の完了 (予想される)
2011年3月1日
試験登録日
最初に提出
2009年3月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年3月4日
最初の投稿 (見積もり)
2009年3月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2009年3月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2009年3月4日
最終確認日
2009年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。