Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhedsundersøgelse af Calcineurin-hæmmerfri GvHD-profylakse ved allogen stamcelletransplantation

4. marts 2009 opdateret af: University Hospital Freiburg

Everolimus og mycophenolatnatrium som GvHD-profylakse ved allogen stamcelletransplantation

Ved stamcelletransplantation som behandling af ondartede sygdomme bruges calcineurinhæmmere som cyclosporin A almindeligvis til at forhindre vævsdestruktion (GvHD) af aktiverede donorimmunceller. Hypotesen for denne undersøgelse er, at erstatning af calcineurinhæmmere med everolimus og mycophenolat som GvHD-profylakse ikke kun reducerer toksiciteten af ​​behandlingen, men forbedrer også toleranceinduktionen af ​​donor-T-cellerne mod værten, hvilket i sidste ende øger sikkerheden ved stamcelletransplantation.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

38

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
    • Baden-Wuerttemberg
      • Freiburg, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 79104
        • Rekruttering
        • University Medical Center, Division Hematology/Oncology
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Reinhard Marks, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Juergen Finke, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af hæmatologiske maligniteter, indiceret til allogen stamcelletransplantation:
  • akut myeloid leukæmi (AML), i CR1, ≥ CR2, primær refraktær, tilbagefald
  • kronisk myeloid leukæmi (CML), i kronisk fase, i acceleration eller blast krise
  • myelodysplastisk syndrom (MDS), RA/RARS (transfusionsafhængig), RAEB, RAEB-t og CMML

  • Lymfom:

    • plasmaocytom
    • immunocytom (M. Waldenström)
    • kronisk-lymfatisk leukæmi (CLL)
    • yderligere lav og høj grad non-Hodgkin lymfom
  • Hodgkins sygdom
  • HLA-matchet (HLA-A, -B, -DRB1) relateret eller ikke-relateret donor tilgængelig
  • Underskrevet informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • CNS involvering af underliggende sygdom
  • Lungesygdom med VC < 55 %, DLCO < 40 %
  • Hjerteudstødningsfraktion < 30 %, ukontrollerbar arytmi
  • Kreatinin > 1,5 mg/dl eller Kreatinin-clearance < 30 ml/min.
  • Bilirubin > 2 mg/dl
  • Aktiv hepatitis B eller C
  • HIV serologisk positiv
  • Graviditet og amning
  • Præmenstruelle kvinder uden medicinsk sikker prævention
  • Deltagelse i et andet klinisk forsøg mellem 30 dage før start eller under undersøgelsen kun, hvis det kliniske forsøg interfererer med resultatmålene.
  • Kendt allergi over for at studere medicin eller ingredienser i formuleringen
  • Stof- eller alkoholmisbrug
  • Manglende overholdelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Everolimus og mycophenolatnatrium
Kombination af eksperimentelle immunsuppressiva til GvHD-profylakse
Medicin: Everolimus og mycophenolatnatrium
Everolimus tabletter, 1,5 mg/dag bid, dosis justeret til plasmaniveauer Mycophenolatnatrium, 720 mg/dag bid Varighed: Mycophenolat-nedtrapning starter på dag 56 efter stamcelletransplantation Everolimus-nedtrapning starter på dag 100 efter stamcelletransplantation, hvis ingen GvHD er tydelig

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Toksicitet ifølge CTCAE v3.0
Tidsramme: efter 100 dage og et år efter behandlingsstart
efter 100 dage og et år efter behandlingsstart

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hæmatopoietisk engraftment
Tidsramme: dag 30 efter stamcelletransplantation
dag 30 efter stamcelletransplantation
Forekomst af akut og kronisk GvHD
Tidsramme: et år efter stamcelletransplantation
et år efter stamcelletransplantation
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Dag 100 og et år efter stamcelletransplantation
Dag 100 og et år efter stamcelletransplantation
Samlet overlevelse
Tidsramme: dag 100 og et år efter stamcelletransplantation
dag 100 og et år efter stamcelletransplantation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital Freiburg

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Juergen Finke, MD, University Medical Center Freiburg, Div. Hematology/Oncology
  • Studieleder: Reinhard Marks, MD, University Medical Center Freiburg, Div. Hematology/Oncology

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2008

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. marts 2010

Studieafslutning (Forventet)

1. marts 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. marts 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. marts 2009

Først opslået (Skøn)

5. marts 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

5. marts 2009

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. marts 2009

Sidst verificeret

1. marts 2009

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 00557

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner