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Studio sulla sicurezza della profilassi GvHD senza inibitori della calcineurina nel trapianto di cellule staminali allogeniche

4 marzo 2009 aggiornato da: University Hospital Freiburg

Everolimus e micofenolato di sodio come profilassi della GvHD nel trapianto di cellule staminali allogeniche

Nel trapianto di cellule staminali come trattamento per malattie maligne, gli inibitori della calcineurina come la ciclosporina A sono comunemente usati per prevenire la distruzione dei tessuti (GvHD) da parte delle cellule immunitarie attivate del donatore. L'ipotesi per questo studio è che la sostituzione degli inibitori della calcineurina con everolimus e micofenolato come profilassi GvHD non solo riduce la tossicità del trattamento, ma migliora anche l'induzione della tolleranza delle cellule T del donatore verso l'ospite, aumentando infine la sicurezza del trapianto di cellule staminali.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

38

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
    • Baden-Wuerttemberg
      • Freiburg, Baden-Wuerttemberg, Germania, 79104
        • Reclutamento
        • University Medical Center, Division Hematology/Oncology
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Reinhard Marks, MD
        • Investigatore principale:
          • Juergen Finke, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi delle neoplasie ematologiche, indicate per il trapianto allogenico di cellule staminali:
  • leucemia mieloide acuta (AML), in CR1, ≥ CR2, refrattaria primaria, recidiva
  • leucemia mieloide cronica (LMC), in fase cronica, in accelerazione o crisi blastica
  • sindrome mielodisplastica (MDS), RA/RARS (trasfusione dipendente), RAEB, RAEB-t e CMML

  • Linfoma:

    • plasmocitoma
    • immunocitoma (M. Waldenström)
    • leucemia linfatica cronica (LLC)
    • ulteriore linfoma non Hodgkin di basso e alto grado
  • Morbo di Hodgkin
  • Disponibile donatore HLA-matched (HLA-A, -B, -DRB1) correlato o non correlato
  • Consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

  • Coinvolgimento del sistema nervoso centrale per malattia di base
  • Malattia polmonare con CV < 55%, DLCO < 40%
  • Frazione di eiezione cardiaca < 30%, aritmia incontrollabile
  • Creatinina > 1,5 mg/dl o clearance della creatinina < 30 ml/min
  • Bilirubina > 2 mg/dl
  • Epatite attiva B o C
  • HIV sierologico positivo
  • Gravidanza e allattamento
  • Donne pre-mestruali senza contraccezione medica sicura
  • Partecipazione a un'altra sperimentazione clinica tra 30 giorni prima dell'inizio o durante lo studio solo se la sperimentazione clinica interferisce con le misure di esito.
  • Allergia nota per studiare farmaci o ingredienti della formulazione
  • Abuso di droghe o alcol
  • Inadempienza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Everolimus e micofenolato sodico
Combinazione di immunosoppressori sperimentali per la profilassi della GvHD
Droga: Everolimus e micofenolato sodico
Everolimus compresse, 1,5 mg/die bid, dosaggio adattato ai livelli plasmatici Micofenolato sodico, 720 mg/die bid Durata: la riduzione graduale del micofenolato inizia il giorno 56 dopo il trapianto di cellule staminali La riduzione graduale del micofenolato inizia il giorno 100 dopo il trapianto di cellule staminali se non è evidente GvHD

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tossicità secondo CTCAE v3.0
Lasso di tempo: dopo 100 giorni e un anno dall'inizio del trattamento
dopo 100 giorni e un anno dall'inizio del trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Attecchimento ematopoietico
Lasso di tempo: giorno 30 dopo il trapianto di cellule staminali
giorno 30 dopo il trapianto di cellule staminali
Incidenza di GvHD acuta e cronica
Lasso di tempo: un anno dopo il trapianto di cellule staminali
un anno dopo il trapianto di cellule staminali
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: Giorno 100 e un anno dopo il trapianto di cellule staminali
Giorno 100 e un anno dopo il trapianto di cellule staminali
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: giorno 100 e un anno dopo il trapianto di cellule staminali
giorno 100 e un anno dopo il trapianto di cellule staminali

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital Freiburg

Investigatori

  • Investigatore principale: Juergen Finke, MD, University Medical Center Freiburg, Div. Hematology/Oncology
  • Direttore dello studio: Reinhard Marks, MD, University Medical Center Freiburg, Div. Hematology/Oncology

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2008

Completamento primario (Anticipato)

1 marzo 2010

Completamento dello studio (Anticipato)

1 marzo 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 marzo 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 marzo 2009

Primo Inserito (Stima)

5 marzo 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

5 marzo 2009

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 marzo 2009

Ultimo verificato

1 marzo 2009

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 00557

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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