동종 줄기세포 이식에서 Calcineurin Inhibitor Free GvHD 예방의 안전성 연구
2009년 3월 4일 업데이트: University Hospital Freiburg
동종 줄기 세포 이식에서 GvHD 예방으로서의 Everolimus 및 Mycophenolate Sodium
악성 질환 치료를 위한 줄기 세포 이식에서 사이클로스포린 A와 같은 칼시뉴린 억제제는 일반적으로 활성화된 기증자 면역 세포에 의한 조직 파괴(GvHD)를 방지하는 데 사용됩니다.
이 연구의 가설은 GvHD 예방법으로 칼시뉴린 억제제를 에베로리무스와 마이코페놀레이트로 대체하면 치료의 독성이 감소할 뿐만 아니라 숙주에 대한 기증자 T 세포의 내성 유도가 개선되어 결국 줄기세포 이식의 안전성이 높아진다는 것이다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
38
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Reinhard Marks, MD
- 전화번호: 3278 49-761-270-
- 이메일: reinhard.marks@uniklinik-freiburg.de
연구 연락처 백업
- 이름: Juergen Finke, MD
- 전화번호: 3408 49-761-270-
- 이메일: juergen.finke@uniklinik-freiburg.de
연구 장소
-
-
Baden-Wuerttemberg
-
Freiburg, Baden-Wuerttemberg, 독일, 79104
- 모병
- University Medical Center, Division Hematology/Oncology
-
연락하다:
- Reinhard Marks, MD
- 전화번호: 3278 49-761-270
- 이메일: reinhard.marks@uniklinik-freiburg.de
-
부수사관:
- Reinhard Marks, MD
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수석 연구원:
- Juergen Finke, MD
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 동종 줄기 세포 이식에 대해 적응증이 있는 혈액 악성 종양의 진단:
- 급성 골수성 백혈병(AML), CR1, ≥ CR2, 원발성 불응성, 재발
- 만성 골수성 백혈병(CML), 만성기, 가속 또는 폭발 위기
- 골수이형성 증후군(MDS), RA/RARS(수혈 의존성), RAEB, RAEB-t 및 CMML
림프종:
- 형질세포종
- 면역세포종(M. Waldenström)
- 만성 림프성 백혈병(CLL)
- 추가적인 저등급 및 고급 비호지킨 림프종
- 호지킨병
- HLA 일치(HLA-A, -B, -DRB1) 관련 또는 비관련 기증자 이용 가능
- 서명된 동의서
제외 기준:
- 기저 질환에 의한 CNS 침범
- VC < 55%, DLCO < 40%인 폐질환
- 심박출률 < 30%, 제어할 수 없는 부정맥
- 크레아티닌 > 1,5 mg/dl 또는 크레아티닌 청소율 < 30 ml/min
- 빌리루빈 > 2mg/dl
- 활동성 B형 또는 C형 간염
- HIV 혈청학적 양성
- 임신과 수유
- 의학적 안전한 피임법을 사용하지 않는 월경 전 여성
- 임상 시험이 결과 측정을 방해하는 경우에만 시작 전 30일 사이 또는 연구 기간 동안 다른 임상 시험에 참여.
- 연구 약물 또는 제형 성분에 대한 알려진 알레르기
- 약물 또는 알코올 남용
- 비준수
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 에베로리무스 및 미코페놀레이트 나트륨
GvHD 예방을 위한 실험적 면역억제제의 조합
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Everolimus 정제, 1.5mg/일 1일 2회, 혈장 수준에 맞게 용량 조정 미코페놀레이트 나트륨, 720mg/일 2일 2회 기간: 미코페놀레이트 테이퍼링은 줄기 세포 이식 후 56일에 시작 Everolimus 테이퍼링은 GvHD가 분명하지 않은 경우 줄기 세포 이식 후 100일에 시작
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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CTCAE v3.0에 따른 독성
기간: 치료 시작 후 100일 후 및 1년 후
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치료 시작 후 100일 후 및 1년 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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조혈 생착
기간: 줄기세포 이식 후 30일째
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줄기세포 이식 후 30일째
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급성 및 만성 GvHD의 발병률
기간: 줄기세포 이식 1년 후
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줄기세포 이식 1년 후
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무진행 생존
기간: 줄기세포이식 100일차 및 1년차
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줄기세포이식 100일차 및 1년차
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전반적인 생존
기간: 줄기 세포 이식 후 100일 및 1년
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줄기 세포 이식 후 100일 및 1년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Juergen Finke, MD, University Medical Center Freiburg, Div. Hematology/Oncology
- 연구 책임자: Reinhard Marks, MD, University Medical Center Freiburg, Div. Hematology/Oncology
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 3월 1일
기본 완료 (예상)
2010년 3월 1일
연구 완료 (예상)
2011년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 3월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 3월 4일
처음 게시됨 (추정)
2009년 3월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2009년 3월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2009년 3월 4일
마지막으로 확인됨
2009년 3월 1일
추가 정보
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혈액 질환에 대한 임상 시험
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에베로리무스 및 미코페놀레이트 나트륨에 대한 임상 시험
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