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Estudio de seguridad de la profilaxis de GvHD libre de inhibidores de calcineurina en el trasplante alogénico de células madre

4 de marzo de 2009 actualizado por: University Hospital Freiburg

Everolimus y micofenolato de sodio como profilaxis de la EICH en el trasplante alogénico de células madre

En el trasplante de células madre como tratamiento para enfermedades malignas, los inhibidores de la calcineurina como la ciclosporina A se usan comúnmente para prevenir la destrucción de tejidos (EICH) por parte de las células inmunitarias del donante activado. La hipótesis de este estudio es que la sustitución de los inhibidores de la calcineurina por everolimus y micofenolato como profilaxis de la EICH no solo reduce la toxicidad del tratamiento, sino que también mejora la inducción de tolerancia de las células T del donante hacia el huésped, lo que finalmente aumenta la seguridad del trasplante de células madre.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

38

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
    • Baden-Wuerttemberg
      • Freiburg, Baden-Wuerttemberg, Alemania, 79104
        • Reclutamiento
        • University Medical Center, Division Hematology/Oncology
        • Contacto:
        • Sub-Investigador:
          • Reinhard Marks, MD
        • Investigador principal:
          • Juergen Finke, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico de neoplasias hematológicas, indicado para trasplante alogénico de células madre:
  • leucemia mieloide aguda (LMA), en CR1, ≥ CR2, refractario primario, recaída
  • leucemia mieloide crónica (LMC), en fase crónica, en aceleración o crisis blástica
  • síndrome mielodisplásico (MDS), RA/RARS (dependiente de transfusiones), RAEB, RAEB-t y CMML

  • Linfoma:

    • plasmocitoma
    • inmunocitoma (M. Waldenström)
    • leucemia linfática crónica (LLC)
    • Linfoma no Hodgkin adicional de bajo y alto grado
  • Enfermedad de Hodgkin
  • Donante relacionado o no relacionado HLA compatible (HLA-A, -B, -DRB1) disponible
  • Consentimiento informado firmado

Criterio de exclusión:

  • Compromiso del SNC por enfermedad subyacente
  • Enfermedad pulmonar con VC < 55%, DLCO < 40%
  • Fracción de eyección cardíaca < 30%, arritmia incontrolable
  • Creatinina > 1,5 mg/dl o Aclaramiento de creatinina < 30 ml/min
  • Bilirrubina > 2 mg/dl
  • Hepatitis B o C activa
  • VIH serológico positivo
  • Embarazo y lactancia
  • Mujeres premenstruales sin anticoncepción médica segura
  • Participación en otro ensayo clínico entre 30 días antes del inicio o durante el estudio solo si el ensayo clínico interfiere con las medidas de resultado.
  • Alergia conocida al medicamento del estudio o a los ingredientes de la formulación
  • Abuso de drogas o alcohol
  • Incumplimiento

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Everolimus y micofenolato de sodio
Combinación de inmunosupresores experimentales para la profilaxis de la EICH
Droga: Everolimus y micofenolato de sodio
Comprimidos de everolimus, 1,5 mg/día dos veces al día, dosis ajustada a los niveles plasmáticos Micofenolato de sodio, 720 mg/día dos veces al día Duración: La reducción gradual del micofenolato comienza el día 56 después del trasplante de células madre La reducción gradual de everolimus comienza el día 100 después del trasplante de células madre si no hay EICH evidente

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Toxicidad según CTCAE v3.0
Periodo de tiempo: después de 100 días y un año después del inicio del tratamiento
después de 100 días y un año después del inicio del tratamiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Injerto hematopoyético
Periodo de tiempo: día 30 después del trasplante de células madre
día 30 después del trasplante de células madre
Incidencia de EICH aguda y crónica
Periodo de tiempo: un año después del trasplante de células madre
un año después del trasplante de células madre
Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: Día 100 y un año después del trasplante de células madre
Día 100 y un año después del trasplante de células madre
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: día 100 y un año después del trasplante de células madre
día 100 y un año después del trasplante de células madre

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University Hospital Freiburg

Investigadores

  • Investigador principal: Juergen Finke, MD, University Medical Center Freiburg, Div. Hematology/Oncology
  • Director de estudio: Reinhard Marks, MD, University Medical Center Freiburg, Div. Hematology/Oncology

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2008

Finalización primaria (Anticipado)

1 de marzo de 2010

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de marzo de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de marzo de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de marzo de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

5 de marzo de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

5 de marzo de 2009

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de marzo de 2009

Última verificación

1 de marzo de 2009

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 00557

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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