Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa profilaktyki GvHD bez inhibitora kalcyneuryny w allogenicznym przeszczepie komórek macierzystych

4 marca 2009 zaktualizowane przez: University Hospital Freiburg

Everolimus i mykofenolan sodu jako profilaktyka GvHD w allogenicznym przeszczepie komórek macierzystych

W transplantacji komórek macierzystych jako leczeniu chorób nowotworowych inhibitory kalcyneuryny, takie jak cyklosporyna A, są powszechnie stosowane w celu zapobiegania niszczeniu tkanek (GvHD) przez aktywowane komórki odpornościowe dawcy. Hipoteza tego badania jest taka, że ​​zastąpienie inhibitorów kalcyneuryny ewerolimusem i mykofenolanem w ramach profilaktyki GvHD nie tylko zmniejsza toksyczność leczenia, ale także poprawia indukcję tolerancji limfocytów T dawcy wobec gospodarza, ostatecznie zwiększając bezpieczeństwo przeszczepu komórek macierzystych.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

38

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
    • Baden-Wuerttemberg
      • Freiburg, Baden-Wuerttemberg, Niemcy, 79104
        • Rekrutacyjny
        • University Medical Center, Division Hematology/Oncology
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Reinhard Marks, MD
        • Główny śledczy:
          • Juergen Finke, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Diagnostyka nowotworów hematologicznych, wskazanych do allogenicznego przeszczepu komórek macierzystych:
  • ostra białaczka szpikowa (AML), w CR1, ≥ CR2, pierwotna oporna na leczenie, nawrót
  • przewlekła białaczka szpikowa (CML), w fazie przewlekłej, w fazie akceleracji lub przełomie blastycznym
  • zespół mielodysplastyczny (MDS), RZS/RARS (zależny od transfuzji), RAEB, RAEB-t i CMML

  • chłoniak:

    • plazmocytoma
    • immunocytoma (M. Waldenström)
    • przewlekła białaczka limfatyczna (CLL)
    • dodatkowy chłoniak nieziarniczy o niskim i wysokim stopniu złośliwości
  • Choroba Hodgkina
  • Dostępny dawca spokrewniony lub niespokrewniony pod względem HLA (HLA-A, -B, -DRB1).
  • Podpisana świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Zajęcie OUN przez chorobę podstawową
  • Choroba płuc z VC < 55%, DLCO < 40%
  • Frakcja wyrzutowa serca < 30%, niekontrolowana arytmia
  • Kreatynina > 1,5 mg/dl lub klirens kreatyniny < 30 ml/min
  • Bilirubina > 2 mg/dl
  • Aktywne wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C
  • HIV serologicznie dodatni
  • Ciąża i laktacja
  • Kobiety w okresie przedmiesiączkowym bez bezpiecznej antykoncepcji medycznej
  • Udział w innym badaniu klinicznym na 30 dni przed rozpoczęciem lub w trakcie badania tylko wtedy, gdy badanie kliniczne koliduje z miarami wyników.
  • Znana alergia na badany lek lub składniki preparatu
  • Nadużywanie narkotyków lub alkoholu
  • Niezgodność

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Everolimus i mykofenolan sodu
Kombinacja eksperymentalnych leków immunosupresyjnych w profilaktyce GvHD
Lek: Everolimus i mykofenolan sodu
Tabletki ewerolimusu, 1,5 mg/dzień dwa razy na dobę, dawka dostosowana do stężenia w osoczu Mykofenolan sodu, 720 mg/dzień dwa razy na dobę Czas trwania: Zmniejszanie dawki mykofenolanu rozpoczyna się w 56 dniu po przeszczepie komórek macierzystych Zmniejszanie dawki ewerolimusu rozpoczyna się w dniu 100 po przeszczepie komórek macierzystych, jeśli nie widać GvHD

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Toksyczność zgodnie z CTCAE v3.0
Ramy czasowe: po 100 dniach i po roku od rozpoczęcia leczenia
po 100 dniach i po roku od rozpoczęcia leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wszczep hematopoetyczny
Ramy czasowe: 30 dzień po przeszczepie komórek macierzystych
30 dzień po przeszczepie komórek macierzystych
Występowanie ostrej i przewlekłej GvHD
Ramy czasowe: rok po przeszczepie komórek macierzystych
rok po przeszczepie komórek macierzystych
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: Dzień 100 i rok po przeszczepie komórek macierzystych
Dzień 100 i rok po przeszczepie komórek macierzystych
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: dzień 100 i rok po przeszczepie komórek macierzystych
dzień 100 i rok po przeszczepie komórek macierzystych

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital Freiburg

Śledczy

  • Główny śledczy: Juergen Finke, MD, University Medical Center Freiburg, Div. Hematology/Oncology
  • Dyrektor Studium: Reinhard Marks, MD, University Medical Center Freiburg, Div. Hematology/Oncology

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2008

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 marca 2010

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 marca 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 marca 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 marca 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

5 marca 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

5 marca 2009

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 marca 2009

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2009

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 00557

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj