Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kalsineuriini-inhibiittorivapaan GvHD-profylaksin turvallisuustutkimus allogeenisten kantasolujen siirtämisessä

keskiviikko 4. maaliskuuta 2009 päivittänyt: University Hospital Freiburg

Everolimuusi ja mykofenolaattinatrium GvHD:n estohoitona allogeenisessa kantasolusiirrossa

Kantasolusiirrossa pahanlaatuisten sairauksien hoitona kalsineuriini-inhibiittoreita, kuten syklosporiini A:ta, käytetään yleisesti estämään aktivoituneiden luovuttajien immuunisolujen aiheuttamaa kudostuhoa (GvHD). Tämän tutkimuksen hypoteesi on, että kalsineuriinin estäjien korvaaminen everolimuusilla ja mykofenolaatilla GvHD-profylaksia ei ainoastaan ​​vähennä hoidon toksisuutta, vaan myös parantaa luovuttajan T-solujen toleranssin induktiota isäntään kohtaan, mikä lopulta lisää kantasolusiirron turvallisuutta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

38

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
    • Baden-Wuerttemberg
      • Freiburg, Baden-Wuerttemberg, Saksa, 79104
        • Rekrytointi
        • University Medical Center, Division Hematology/Oncology
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • Reinhard Marks, MD
        • Päätutkija:
          • Juergen Finke, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Hematologisten pahanlaatuisten kasvainten diagnoosi, indikoitu allogeeniseen kantasolusiirtoon:
  • akuutti myelooinen leukemia (AML), CR1, ≥ CR2, primaarinen refraktaarinen, uusiutuminen
  • krooninen myelooinen leukemia (CML), kroonisessa vaiheessa, kiihtyvyydessä tai blastikriisissä
  • myelodysplastinen oireyhtymä (MDS), RA/RARS (verensiirrosta riippuvainen), RAEB, RAEB-t ja CMML

  • Lymfooma:

    • plasmosytooma
    • immunosytooma (M. Waldenström)
    • krooninen lymfaattinen leukemia (CLL)
    • ylimääräinen matala- ja korkealaatuinen non-Hodgkin-lymfooma
  • Hodgkinin tauti
  • HLA-yhteensopiva (HLA-A, -B, -DRB1) liittyvä tai ei-sukulainen luovuttaja saatavilla
  • Allekirjoitettu tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Perussairauden aiheuttama keskushermoston osallistuminen
  • Keuhkosairaus, jossa VC < 55 %, DLCO < 40 %
  • Sydämen ejektiofraktio < 30%, hallitsematon rytmihäiriö
  • Kreatiniini > 1,5 mg/dl tai kreatiniinipuhdistuma < 30 ml/min
  • Bilirubiini > 2 mg/dl
  • Aktiivinen hepatiitti B tai C
  • HIV serologinen positiivinen
  • Raskaus ja imetys
  • Ennen kuukautisia naiset, joilla ei ole turvallista ehkäisyä
  • Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen 30 päivää ennen tutkimuksen alkua tai tutkimuksen aikana vain, jos kliininen tutkimus häiritsee tulosmittauksia.
  • Tunnettu allergia tutkimuslääkkeelle tai valmisteen aineosille
  • Huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö
  • Noudattamatta jättäminen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Everolimuusi ja mykofenolaattinatrium
Kokeellisten immunosuppressanttien yhdistelmä GvHD-profylaksia varten
Lääke: Everolimuusi ja mykofenolaattinatrium
Everolimuusitabletit, 1,5 mg/vrk kahdesti, annos säädetty plasman pitoisuuksien mukaan Mykofenolaattinatrium, 720 mg/vrk. Kesto: Mykofenolaatin kapeneminen alkaa 56. päivänä kantasolusiirron jälkeen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Toksisuus CTCAE v3.0:n mukaan
Aikaikkuna: 100 päivän ja vuoden kuluttua hoidon aloittamisesta
100 päivän ja vuoden kuluttua hoidon aloittamisesta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Hematopoieettinen istutus
Aikaikkuna: päivänä 30 kantasolusiirron jälkeen
päivänä 30 kantasolusiirron jälkeen
Akuutin ja kroonisen GvHD:n esiintyvyys
Aikaikkuna: vuosi kantasolusiirron jälkeen
vuosi kantasolusiirron jälkeen
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: Päivä 100 ja vuosi kantasolusiirron jälkeen
Päivä 100 ja vuosi kantasolusiirron jälkeen
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: päivä 100 ja vuosi kantasolusiirron jälkeen
päivä 100 ja vuosi kantasolusiirron jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Hospital Freiburg

Tutkijat

  • Päätutkija: Juergen Finke, MD, University Medical Center Freiburg, Div. Hematology/Oncology
  • Opintojohtaja: Reinhard Marks, MD, University Medical Center Freiburg, Div. Hematology/Oncology

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. maaliskuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. maaliskuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. maaliskuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 4. maaliskuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 4. maaliskuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 5. maaliskuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 5. maaliskuuta 2009

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 4. maaliskuuta 2009

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2009

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 00557

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa