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Estudo de segurança da profilaxia livre de GvHD com inibidor de calcineurina em transplante alogênico de células-tronco

4 de março de 2009 atualizado por: University Hospital Freiburg

Everolimus e micofenolato de sódio como profilaxia de GvHD em transplante alogênico de células-tronco

No transplante de células-tronco como tratamento para doenças malignas, os inibidores de calcineurina, como a ciclosporina A, são comumente usados ​​para prevenir a destruição tecidual (GvHD) por células imunes doadoras ativadas. A hipótese para este estudo é que a substituição dos inibidores de calcineurina por everolimus e micofenolato como profilaxia de GvHD não apenas reduz a toxicidade do tratamento, mas também melhora a indução de tolerância das células T doadoras em relação ao hospedeiro, aumentando eventualmente a segurança do transplante de células-tronco.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

38

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
    • Baden-Wuerttemberg
      • Freiburg, Baden-Wuerttemberg, Alemanha, 79104
        • Recrutamento
        • University Medical Center, Division Hematology/Oncology
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • Reinhard Marks, MD
        • Investigador principal:
          • Juergen Finke, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico de neoplasias hematológicas, indicadas para transplante alogênico de células-tronco:
  • leucemia mielóide aguda (LMA), em CR1, ≥ CR2, refratária primária, recaída
  • leucemia mielóide crônica (LMC), em fase crônica, em aceleração ou crise blástica
  • síndrome mielodisplásica (SMD), AR/RARS (dependente de transfusão), RAEB, RAEB-t e CMML

  • Linfoma:

    • plasmocitoma
    • imunocitoma (M. Waldenström)
    • leucemia linfática crônica (LLC)
    • Linfoma não Hodgkin adicional de baixo e alto grau
  • Doença de Hodgkin
  • Doador compatível com HLA (HLA-A, -B, -DRB1) relacionado ou não relacionado disponível
  • Consentimento informado assinado

Critério de exclusão:

  • Envolvimento do SNC por doença subjacente
  • Doença pulmonar com CV < 55%, DLCO < 40%
  • Fração de ejeção cardíaca < 30%, arritmia incontrolável
  • Creatinina > 1,5 mg/dl ou depuração de creatinina < 30 ml/min
  • Bilirrubina > 2 mg/dl
  • Hepatite B ou C ativa
  • HIV sorológico positivo
  • Gravidez e lactação
  • Mulheres pré-menstruais sem contracepção médica segura
  • Participação em outro ensaio clínico entre 30 dias antes do início ou durante o estudo somente se o ensaio clínico interferir nas medidas de resultado.
  • Alergia conhecida ao medicamento em estudo ou aos ingredientes da formulação
  • Abuso de drogas ou álcool
  • não conformidade

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Everolimus e micofenolato de sódio
Combinação de imunossupressores experimentais para profilaxia de GvHD
Medicamento: Everolimus e micofenolato de sódio
Everolimus comprimidos, 1,5 mg/dia duas vezes, dosagem ajustada aos níveis plasmáticos Micofenolato de sódio, 720 mg/dia duas vezes Duração: A redução gradual do micofenolato começa no dia 56 após o transplante de células-tronco A redução gradual do everolimo começa no dia 100 após o transplante de células-tronco se não houver GvHD evidente

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Toxicidade de acordo com CTCAE v3.0
Prazo: após 100 dias e um ano após o início do tratamento
após 100 dias e um ano após o início do tratamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Enxerto hematopoiético
Prazo: dia 30 após o transplante de células-tronco
dia 30 após o transplante de células-tronco
Incidência de GvHD aguda e crônica
Prazo: um ano após o transplante de células-tronco
um ano após o transplante de células-tronco
Sobrevivência livre de progressão
Prazo: Dia 100 e um ano após o transplante de células-tronco
Dia 100 e um ano após o transplante de células-tronco
Sobrevida geral
Prazo: dia 100 e um ano após o transplante de células-tronco
dia 100 e um ano após o transplante de células-tronco

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University Hospital Freiburg

Investigadores

  • Investigador principal: Juergen Finke, MD, University Medical Center Freiburg, Div. Hematology/Oncology
  • Diretor de estudo: Reinhard Marks, MD, University Medical Center Freiburg, Div. Hematology/Oncology

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2008

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de março de 2010

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de março de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de março de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de março de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

5 de março de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

5 de março de 2009

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de março de 2009

Última verificação

1 de março de 2009

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 00557

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