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Sicherheitsstudie zur Calcineurin-Inhibitor-freien GvHD-Prophylaxe bei allogener Stammzelltransplantation

4. März 2009 aktualisiert von: University Hospital Freiburg

Everolimus und Mycophenolat-Natrium als GvHD-Prophylaxe bei allogener Stammzelltransplantation

Bei der Stammzelltransplantation zur Behandlung bösartiger Erkrankungen werden häufig Calcineurininhibitoren wie Cyclosporin A eingesetzt, um die Gewebezerstörung (GvHD) durch aktivierte Spenderimmunzellen zu verhindern. Die Hypothese dieser Studie ist, dass der Ersatz von Calcineurin-Inhibitoren durch Everolimus und Mycophenolat als GvHD-Prophylaxe nicht nur die Toxizität der Behandlung verringert, sondern auch die Toleranzinduktion der Spender-T-Zellen gegenüber dem Wirt verbessert und letztendlich die Sicherheit der Stammzelltransplantation erhöht.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

38

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
    • Baden-Wuerttemberg
      • Freiburg, Baden-Wuerttemberg, Deutschland, 79104
        • Rekrutierung
        • University Medical Center, Division Hematology/Oncology
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Reinhard Marks, MD
        • Hauptermittler:
          • Juergen Finke, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose hämatologischer Malignome, indiziert für eine allogene Stammzelltransplantation:
  • Akute myeloische Leukämie (AML), in CR1, ≥ CR2, primär refraktär, Rückfall
  • Chronische myeloische Leukämie (CML), in der chronischen Phase, in der Akzelerations- oder Blastenkrise
  • myelodysplastisches Syndrom (MDS), RA/RARS (transfusionsabhängig), RAEB, RAEB-t und CMML

  • Lymphom:

    • Plasmozytom
    • Immunzytom (M. Waldenström)
    • Chronisch-lymphatische Leukämie (CLL)
    • zusätzliches niedrig- und hochgradiges Non-Hodgkin-Lymphom
  • Hodgkins-Krankheit
  • HLA-passender (HLA-A, -B, -DRB1) verwandter oder nicht verwandter Spender verfügbar
  • Unterzeichnete Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • ZNS-Beteiligung durch Grunderkrankung
  • Lungenerkrankung mit VC < 55 %, DLCO < 40 %
  • Herzauswurffraktion < 30 %, unkontrollierbare Arrhythmie
  • Kreatinin > 1,5 mg/dl oder Kreatinin-Clearance < 30 ml/min
  • Bilirubin > 2 mg/dl
  • Aktive Hepatitis B oder C
  • HIV-serologisch positiv
  • Schwangerschaft und Stillzeit
  • Prämenstruelle Frauen ohne medizinisch sichere Verhütung
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb von 30 Tagen vor Beginn oder während der Studie nur dann, wenn die klinische Studie die Ergebnismessungen beeinträchtigt.
  • Bekannte Allergie gegen Studienmedikamente oder Inhaltsstoffe der Formulierung
  • Drogen- oder Alkoholmissbrauch
  • Nichteinhaltung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Everolimus und Mycophenolat-Natrium
Kombination experimenteller Immunsuppressiva zur GvHD-Prophylaxe
Arzneimittel: Everolimus und Mycophenolat-Natrium
Everolimus-Tabletten, 1,5 mg/Tag 2-mal täglich, Dosierung angepasst an die Plasmaspiegel Mycophenolat-Natrium, 720 mg/Tag 2-mal täglich Dauer: Die Ausschleichung von Mycophenolat beginnt am Tag 56 nach der Stammzelltransplantation. Die Ausschleichung von Everolimus beginnt am Tag 100 nach der Stammzelltransplantation, wenn keine GvHD erkennbar ist

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Toxizität gemäß CTCAE v3.0
Zeitfenster: nach 100 Tagen und einem Jahr nach Behandlungsbeginn
nach 100 Tagen und einem Jahr nach Behandlungsbeginn

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Hämatopoetische Transplantation
Zeitfenster: Tag 30 nach der Stammzelltransplantation
Tag 30 nach der Stammzelltransplantation
Inzidenz von akuter und chronischer GvHD
Zeitfenster: ein Jahr nach der Stammzelltransplantation
ein Jahr nach der Stammzelltransplantation
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: Tag 100 und ein Jahr nach der Stammzelltransplantation
Tag 100 und ein Jahr nach der Stammzelltransplantation
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Tag 100 und ein Jahr nach der Stammzelltransplantation
Tag 100 und ein Jahr nach der Stammzelltransplantation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital Freiburg

Ermittler

  • Hauptermittler: Juergen Finke, MD, University Medical Center Freiburg, Div. Hematology/Oncology
  • Studienleiter: Reinhard Marks, MD, University Medical Center Freiburg, Div. Hematology/Oncology

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2008

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. März 2010

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. März 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. März 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. März 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. März 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

5. März 2009

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. März 2009

Zuletzt verifiziert

1. März 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 00557

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